정형 외과 외상 환자의 통증, 오피오이드 사용 및 정신 건강을위한 케타민
다축성 정형 외과 환자의 오피오이드 사용, 통증 및 정신 건강에 대한 케타민의 영향 : 무작위 대조 시험 (KOPM)
이 임상 시험의 목표는 수술 중 단일 용량의 케타민이 통증을 낮추고 오피오이드 약물의 필요성을 줄이며 심각한 정형 외과 적 손상을 입은 성인의 정신 건강 회복을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
케타민은 수술 후 통증이 낮습니까? 케타민은 오피오이드 의학 참가자가 얼마나 필요한지 줄이는 데 도움이됩니까? 케타민은 우울증과 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상을 개선합니까? 연구원들은 수술 중에 케타민을받는 참가자를 케타민이없는 표준 마취를받는 사람들과 비교할 것입니다.
참가자 :
수술 중에 케타민 또는 표준 마취를 받으십시오. 수술 후 여러 지점에서 통증, 우울증 및 PTSD에 대한 조사 질문에 대한 답변 질문에 대한 질문에 대한 질문에 대한 질문은 (며칠에서 6 개월까지) 클리닉 방문 및 전화 통화를 통해 연구 팀이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 수술 중에 단일 용량의 정맥 내 (IV) 케타민을 제공하면 심각한 정형 외과 손상이있는 성인의 수술 후 결과를 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다. 참가자는 1 레벨 I 외상 센터에서 근골격계 외상 수술을받는 18-65 세의 성인이 될 것입니다. 모든 적격 참가자는 15 명 이상의 부상 심각도 점수 (ISS)가 있습니다.
참가자는 IV 케타민 (0.5 mg/kg)의 추가 용량으로 표준 전신 마취 또는 마취를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 검증 된 조사 및 통증 등급 척도를 사용하여 통증 수준, 오피오이드 사용 및 우울증 및 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 추적합니다. 결과는 1-7 일, 2-3 주, 3 개월 및 6 개월을 포함하여 수술 후 여러 지점에서 측정됩니다.
이 연구는 케타민이 복잡한 정형 외과 외상을 입은 사람들의 신체적, 정신적 회복을 개선 할 수 있는지 여부와 그것이 일상적인 외상 치료의 일부로 간주되어야하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evan J Hernandez, MBA
- 전화번호: 8067436846
- 이메일: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
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연락하다:
- Evan J. Hernandez Project Manager, MBA
- 전화번호: 806-743-6846
- 이메일: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
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수석 연구원:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- 모병
- University Medical Center
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수석 연구원:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
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연락하다:
- Ami Knox Program Director of Clinical Research, MBA
- 전화번호: 806-761-0575
- 이메일: ami.knox@umchealthsystem.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 성인
- 근골격계 외상에 대한 급성 수술 고정을 겪고 있습니다
- 부상 심각도 점수 (ISS)는 15보다 큽니다
- 사전 동의를 제공하는 능력 (또는 법적으로 승인 된 대리인이 제공 한 동의)
제외 기준 :
- 18 세 미만 또는 65 세 이상
- 수술 전 또는 수술 후 진정제를위한 케타민 사용
- 케타민에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 주요 우울 장애 (MDD) 또는 PTSD에 대한 사전 실패한 케타민 요법
- 심각한 정신 상태 또는 정신병 적 특징
- 치매 또는 녹내장의 병력
- 현재 외상 중심의인지 행동 요법 또는 PTSD 심리 치료에 지난 3 개월 이내에 시작되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹
이 그룹의 참가자는 마취 유도 30 분 내에 정맥 내 (IV) 케타민 (0.5 mg/kg)의 단일 수술 중 복용량을 받게됩니다.
이 중재는 근골격계 외상에 대한 외과 적 고정을 겪고있는 환자에서 수술 후 통증, 오피오이드 사용 및 우울증 및 PTSD 증상에 대한 케타민의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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이 그룹의 참가자는 근골격계 외상에 대한 외과 적 고정 동안 마취 유도 후 30 분 이내에 투여 된 0.5 mg/kg에서 단일 정맥 내 (IV) 용량의 케타민 용량을 받게됩니다.
중재의 목적은 우울증 및 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 포함하여 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 심리적 회복에 대한 케타민의 영향을 평가하는 것입니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 케타민이없는 표준 전신 마취를 받게됩니다.
이 그룹은 정형 외과 외상 수술 후 수술 후 통증 수준, 오피오이드 소비 및 심리적 회복에 대한 케타민의 효과를 평가하는 비교 역할을합니다.
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이 그룹의 참가자는 근골격계 외상에 대한 외과 적 고정 동안 표준 전신 마취를 받게됩니다.
케타민은 투여되지 않습니다.
이 그룹은 통증, 오피오이드 사용 및 심리적 회복에 대한 케타민의 효과를 평가하는 데 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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통증 강도는 검증 된 0-100 연속 스케일 (또는 0-10 범주 적 동등성) 인 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증이 나타납니다.
이 결과는 수술 구내 케타민이 표준 마취에 비해 수술 후 통증을 감소시키는 지 여부를 평가합니다.
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수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비 (MME)
기간: 수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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오피오이드 사용은 전자 의료 기록 (EMR)의 처방 기록에서 정량화되고 MME (Morphine Milligram 당량)로 전환됩니다.
이것은 수술 중 케타민이 대조군에 비해 오피오이드 요구 사항을 감소시키는 지 여부를 평가할 것이다.
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수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 (PHQ-9)
기간: 수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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우울증 심각도는 검증 된 자체 보고서 조사 인 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상 부담이 커집니다.
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수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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PTSD 증상 (PCL-5)
기간: 수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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외상 후 스트레스 장애 증상은 검증 된 자체 보고서 조사 인 DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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수술 후 1-7 일, 2-3 주 (± 1 주), 6 주 (± 2 주), 3 개월 (± 3 주) 및 6 개월 (± 5 주).
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케타민과 관련된 부작용
기간: 수술 후 6 개월 동안 지속적으로 모니터링되었습니다.
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부작용의 빈도 및 심각성 (예 : 메스꺼움, 구토, 현기증, 고혈압, 해리 증상, 알레르기 반응 또는 연장 된 정신병 효과)이 기록 될 것입니다.
PHQ-9에서 ≥20 또는 PCL-5의 ≥50 점수는 자동 경고를 유발하고 정신과 치료에 대한 추천을받습니다.
케타민과 관련된 모든 심각한 부작용 (SAE)이 문서화됩니다.
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수술 후 6 개월 동안 지속적으로 모니터링되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2025-75
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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