Cetamina para dor, uso de opióides e saúde mental em pacientes com trauma ortopédico
O impacto da cetamina no uso de opióides, dor e saúde mental em pacientes ortopédicos polytraumatizados: um estudo controlado randomizado (KOPM)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma dose única de cetamina durante a cirurgia pode ajudar a diminuir a dor, reduzir a necessidade de medicamentos opióides e melhorar a recuperação da saúde mental em adultos com graves lesões ortopédicas. As principais perguntas que pretende responder são:
A cetamina diminui a dor após a cirurgia? A cetamina ajuda a reduzir a quantidade de medicina opióide que os participantes precisam? A cetamina melhora os sintomas de depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)? Os pesquisadores compararão os participantes que recebem cetamina durante a cirurgia com aqueles que recebem anestesia padrão sem cetamina.
Os participantes irão:
Receba cetamina ou anestesia padrão durante a cirurgia Answers Pesquisa de perguntas sobre dor, depressão e TEPT em vários pontos após a cirurgia (de poucos dias a 6 meses) seja seguida pela equipe de pesquisa por meio de visitas à clínica e telefonemas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado avaliará se a apresentação de uma única dose de cetamina intravenosa (iv) durante a cirurgia pode melhorar os resultados pós -operatórios para adultos com lesões ortopédicas graves. Os participantes serão adultos de 18 a 65 anos em cirurgia para trauma musculoesquelético em um centro de trauma de nível I. Todos os participantes elegíveis terão uma pontuação de gravidade da lesão (ISS) superior a 15.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber anestesia geral padrão ou anestesia com uma dose adicional de cetamina IV (0,5 mg/kg). O estudo rastreará os níveis de dor, o uso de opióides e os sintomas de depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando pesquisas validadas e escalas de classificação de dor. Os resultados serão medidos em vários pontos após a cirurgia, incluindo 1-7 dias, 2-3 semanas, 3 meses e 6 meses.
Este estudo ajudará a determinar se a cetamina pode melhorar a recuperação física e mental em pessoas com traumas ortopédicos complexos e se deve ser considerado como parte dos cuidados de trauma de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evan J Hernandez, MBA
- Número de telefone: 8067436846
- E-mail: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
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Contato:
- Evan J. Hernandez Project Manager, MBA
- Número de telefone: 806-743-6846
- E-mail: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
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Investigador principal:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Recrutamento
- University Medical Center
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Investigador principal:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
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Contato:
- Ami Knox Program Director of Clinical Research, MBA
- Número de telefone: 806-761-0575
- E-mail: ami.knox@umchealthsystem.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Passando por fixação operativa aguda para trauma musculoesquelético
- Pontuação de gravidade da lesão (ISS) superior a 15
- Capacidade de fornecer consentimento informado (ou consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado)
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 ou mais de 65 anos
- Uso de cetamina para sedação pré -operatória ou pós -operatória
- Alergia conhecida ou contra -indicação à cetamina
- Terapia com cetamina sem sucesso anterior para transtorno depressivo maior (MDD) ou TEPT
- Condições psiquiátricas graves ou características psicóticas
- História de demência ou glaucoma
- Atualmente envolvido em terapia cognitiva focada em trauma ou psicoterapia com TEPT começou nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cetamina
Os participantes deste grupo receberão uma única dose intraoperatória de cetamina intravenosa (iv) (0,5 mg/kg) dentro de 30 minutos após a indução da anestesia.
A intervenção foi projetada para avaliar os efeitos da cetamina na dor pós -operatória, uso de opióides e sintomas de depressão e TEPT em pacientes submetidos a fixação cirúrgica para trauma musculoesquelético.
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Os participantes deste grupo receberão uma única dose intravenosa (iv) de cetamina a 0,5 mg/kg, administrada dentro de 30 minutos após a indução de anestesia durante a fixação cirúrgica para trauma musculoesquelético.
O objetivo da intervenção é avaliar o efeito da cetamina na dor pós-operatória, consumo de opióides e recuperação psicológica, incluindo sintomas de depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão anestesia geral padrão sem cetamina.
Este grupo serve como uma comparação para avaliar a eficácia da cetamina nos níveis de dor pós -operatória, consumo de opióides e recuperação psicológica após cirurgia de trauma ortopédico.
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Os participantes deste grupo receberão anestesia geral padrão durante a fixação cirúrgica para trauma musculoesquelético.
Nenhuma cetamina será administrada.
Este grupo serve como uma comparação para avaliar os efeitos da cetamina na dor, uso de opióides e recuperação psicológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (VAS)
Prazo: 1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), uma escala contínua de 0 a 100 validada (ou 0-10 equivalente categórico).
Pontuações mais altas indicam maior dor.
Esse resultado avalia se a cetamina intraoperatória reduz a dor pós -operatória em comparação com a anestesia padrão.
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1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides pós -operatórios (MME)
Prazo: 1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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O uso de opióides será quantificado a partir de registros de prescrição no registro médico eletrônico (EMR) e convertido em equivalentes de morfina miligrama (MME).
Isso avaliará se a cetamina intraoperatória reduz os requisitos de opióides em comparação com o grupo controle.
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1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão (PHQ-9)
Prazo: 1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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A gravidade da depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), uma pesquisa de autorrelato validada.
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas depressivos.
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1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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Sintomas de TEPT (PCL-5)
Prazo: 1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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Os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático serão medidos usando a lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5), uma pesquisa de autorrelato validada.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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1-7 dias, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) e 6 meses (± 5 semanas) no pós-operatório.
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Eventos adversos relacionados à cetamina
Prazo: Monitorado continuamente por 6 meses no pós -operatório.
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Frequência e gravidade de eventos adversos (por exemplo, náusea, vômito, tontura, hipertensão, sintomas dissociativos, reações alérgicas ou efeitos psicotomiméticos prolongados) serão registrados.
Os participantes pontuam ≥20 no PHQ-9 ou ≥50 no PCL-5 desencadearão alertas automatizados e encaminham para cuidados psiquiátricos.
Todos os eventos adversos graves (SAEs) relacionados ou possivelmente relacionados à cetamina serão documentados.
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Monitorado continuamente por 6 meses no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2025-75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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