化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防に関するIV NEPA（Fosnetupitant/Palonosetron）を使用した研究（HEC）を受けている小児がん患者における嘔吐（HEC）
2026年9月14日 更新者：Helsinn Healthcare SA
化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防のためのIV NEPA（Fosnetupitant/Palonosetron）を用いた多施設、多国籍、薬物動態、安全性、および有効性研究。フェーズ2、オープンラベル、無作為化、単一投与IV NEPA対fosaprepitant/ondansetronを1日のHECおよび繰り返し用量IV NEPAを使用した2部構成の研究（パートI、シングルサイクル）およびフェーズ3、二重球、ランダム化、繰り返し用量IV NEPA VS FOSAPREPITANTRON feptantron（サイクル）
化学療法はしばしば吐き気と嘔吐（CINV）を引き起こします。これは、子どもが癌の治療を受けていることの大きな問題です。 これを防ぐために、2つの物質の組み合わせが固定割合（IV NEPA）を開発しました。 2つの物質は、5つのHT3受容体の拮抗薬であるパロノセトロンと、体内の純患者に変換されるNK1受容体の拮抗薬であるFosnetupitantです。 薬は静脈内注射（Iv-drip）によって投与されます。
この研究は2つの部分から構築されています。
パート1：フェーズ2、オープンラベルパート2：フェーズ3ダブルブラインド
詳細な説明、研究デザイン、研究マイルストーン、および適格性基準は、パート1の要件を反映しています
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究のパートIは、第2相、オープンラベル、ランダム化（コホート1のみ）、単一化学療法サイクル研究であり、IV NEPAの単回投与を別の治療（FOSAPREPITANT/ONDANSETRON）と比較します。マルチデイHEC化学療法を受けています（コホート2）。
これは、子供のIV NEPAをテストする最初の研究であるため、パートIは、次のグループに移る前に、安全チェックを伴う年齢層から若い年齢層まで患者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tulla Spinelli Head of Clinical Affairs, PharmD, PhD
- 電話番号：+41919852121
- メール：tulla.spinelli@helsinn.com
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Aghia Sophia Children's Hospital, Pediatric Hematology/ Oncology Unit (POHemU)
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki, 2nd Department of Pediatrics
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Gazi University Gazi Hospital Children Hematology and Oncology
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University Hospitals Oncology Hospital 2nd Floor Children Oncology
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Faith
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Istanbul、Faith、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Topkapı
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Mamak
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Ankara、Mamak、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara University Faculty of Medicine Children's Hospital, Department of Children Oncology and Hematology
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Erciyes University Hospitals Kanka Children's Hematology Oncology and Bone Marrow Hospital
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Bialystok、ポーランド
- 引きこもった
- Department of Pediatrics, Oncology and Hematology University Children's Clinical Hospital them. Ludwik Zamenhof in Bialystok
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Bydgoszcz、ポーランド、85-667
- 募集
- Department of Paediatrics, Haematology, Oncology and Rheumatology Voivodship Children's Hospital them. J. Brudziński
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Lodz、ポーランド
- 募集
- Clinic of Pediatrics, Oncology and Hematology University Pediatric Center them M. Konopnicka SP ZOZ Central Clinical Hospital Medical University of Lodz
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Lublin、ポーランド、20-093
- まだ募集していません
- University Children'S Hospital in Lublin, Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
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Olsztyn、ポーランド
- 引きこもった
- Clinical Department of Paediatric Oncology and Haematology VOIVODSHIP SPECIALIST CHILDREN'S HOSPITAL them. prof. dr. Stanisław Popowski in Olsztyn
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation Clinical Hospital them. Karol Jonscher Medical University them. Karol Marcinkowski in Poznań
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Szczecin、ポーランド
- 募集
- Department of Paediatrics, Oncology and Paediatric Immunology, University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University in Szczecin
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Szczecin、ポーランド
- 引きこもった
- Department of Paediatrics and Paediatric Haemato-Oncology University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Oncology and Surgical Oncology for Children and Youth Institute Mother and Child
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Oncology Institute "Monument - Child Health Center"
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Fundeni Clinical Institute, Pediatric Hematology and BMT
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Oncology Institute "Prof. Dr. Al. Trestioreanu", Pediatric Oncology
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Timișoara、ルーマニア
- 募集
- Emergency Children's Hospital " Louis Turcanu, Oncology-Haematology and BMP department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
勉強する前に、次の包含基準をチェックする必要があります。
- 地方の法律および規制に準拠して、小児患者の親/法的保護者による書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名されました。 さらに、地域の要件に従って署名された子供の同意フォーム。
- 登録日（1日目）の0か月（新生児）から18年未満の男性または患者または患者。
コホート1：少なくとも4 kgまたは患者の体重が6か月以上の患者<6か月<6か月は少なくとも6 kg。
コホート2：少なくとも4 kgの重量の患者。
- 調査員の意見によると、平均寿命が3か月以上予測される患者。
- 組織学的および/または細胞学的に（または脳腫瘍および腎芽細胞腫の場合のイメージング）患者のナイーブまたは非ネイーブ化化学療法は、悪性疾患を確認しました。
コホート1：患者がスケジュールされ、少なくとも1サイクルのシングルデイHECを受け取る資格があります。
コホート2：患者がスケジュールされ、少なくとも1サイクルの複数日HECを受け取る資格があります。
（化学療法剤のエメトジェニティのレベルについては、2021年1月1月のガイドラインを参照してください）。
- 10歳以上の患者の場合：東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2。
- 既知の肝障害のある患者の場合：患者は血清ALTおよびASTが2.5 ULN以下であり、総ビリルビンが≤1.5ULNであり、研究者の意見では、研究中の患者の安全性を危険にさらすことは期待されていません。
- 既知の腎障害のある患者の場合：推定糸球体ろ過率（EGFR）が70 ml/min/1.73m2以上である場合、患者は登録される可能性があります （≥50ml/min/1.73m2 3ヶ月未満の子供の場合（EGFRは修正されたシュワルツ方程式を使用して計算する必要があります）、調査官の意見では、研究中に患者の安全性を危険にさらすことは期待されていません。
- 既知の歴史または心臓の異常に対する素因を持つ患者の場合：調査員の意見によると、歴史/素因は研究中に患者の安全性を危険にさらすべきではありません。
- 研究者の意見では、患者の安全が危険にさらされないと予想される場合、非臨床的に有意な異常な臨床検査値または臨床的に関連する異常な臨床検査値を持つ患者が登録される場合があります。
- 女性患者は次のとおりです。a）まだ初期に到達していないか、b）初期に到達し、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性である。
- 信頼できる避妊対策を使用した男性または女性の肥沃な患者。 患者および性的パートナー向けのこのような測定には、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、子宮内装置、血管摘出/滅菌パートナー、二重障壁法の使用、または性的禁欲が含まれます。 患者と彼/彼女の親/法的保護者は、研究前と研究中に妊娠を避けることの重要性について助言されなければなりません。
除外基準：
- 患者および/または親/法的保護者は、研究者が研究手順に準拠していないことが期待されています。
- 患者は、体全体の照射を受けるか、予定されています。総結節照射;腹部放射線療法;半身または上半身の照射;または、研究侵入の1週間前（1日目）または1週間の化学療法の開始後120時間以内（1日目の患者）または168時間以内（コホート2患者の場合、最後のIV患者5日前の216 hの216 Hの216 Hの216 Hの216時間以内に、頭蓋、頭脊髄領域、頭脊髄領域、頭頸部、下部胸部領域、または骨盤の放射線療法）の放射線療法1日目の化学療法。
- 研究治療のあらゆる成分に対するアレルギーの既知の歴史またはNK1-RASまたは5-HT3-RAに対するその他の禁忌。
- 活動的な感染。
- 調査員の意見では、患者に治験剤を投与することに不当なリスクをもたらす可能性のある病気や状態。
- 制御されていない病状（例えば、制御されていないインスリン依存性糖尿病）。
- あらゆる有機病医学から継続的な嘔吐を経験している患者（癒着またはボルヴルスによる胃の出口閉塞または腸の閉塞の既往歴のある患者を含む）、または水頭症の患者。
- 1日目の研究治療の投与の24時間前に嘔吐、リッチ、または吐き気を経験した患者（注：乳児の機能的嘔吐は、通常、生涯の最初の3か月間に見られますが、嘔吐とは見なされません）。
1日目に研究治療を投与する24時間以内に潜在的な抗感性効果を持つ薬物を受けた患者。
- NK1-RAS（例えば（FOS）アプレピタントまたはこのクラスのその他の薬物）
- 5-HT3-RAS（例：Ondansetron、Granisetron、Dolasetron、Tropisetron、Ramosetron）
- ベンザミド（例：メトクロプラミド、アリザプライド）
- フェノチアジン（例：プロクロロペラジン、プロメタジン、ペルフェナジン、フルフェナジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン）
- ベンゾジアゼピンは、1日目に治療投与の研究投与の48時間前に開始されたか、ミダゾラム、テマゼパム、またはトリアゾラムの単回投与を除き、有効性評価期間内に投与されると予想されます。
- ブタロフェノン（例：ドロメリドール、ハロペリドール）
- 抗コリン作動薬（例：スコポラミン、呼吸器障害の吸入抗コリン作動薬など、臭化イプラトロピウムなど）
- 抗ヒスタミン薬（例：ジフェンヒドラミン、シクリジン、ヒドロキシジン、クロルフェンヒラミン、ジメンヒラミン、メクリジン））
- ドンペリドン
- ミルタザピン
- オランザピン
- 処方されたカンナビノイド（例：テトラヒドロカンナビノール、ナビロン）
- 市販の（OTC）反数、OTCコールド薬、またはOTCアレルギー薬
- エフェドラまたは生ingerを含むハーブの準備
- 1日目に研究治療を投与する1週間以内にパロノセトロンを受けた患者。
0.14mg/kgを超える全身性コルチコステロイド療法を受けている患者または毎日または同等のプレドニゾン10 mgを超えるプレドニゾン。
例外：
CINVの予防のためのデキサメタゾンは、標準的なケアおよび適用されるガイドラインに従って、研究治療（検査治療と参照治療）に関連して許可されています。
- 6歳未満の患者は、1日前の90日以内に治験薬（年齢または適応症に授与された薬物と定義されていない）、または1日前の30日以内に治験薬を受けた患者、または研究完了前に治療薬を投与されると予想される年齢を患者に投与された患者。
- アルコール、食品、または飲み物の摂取（例：グレープフルーツ、クランベリー、ザクロ、アロエベラジュース、ドイツカモミール）は、1日前および1週間前および研究期間全体でCYP3A4またはCYP2D6代謝酵素を妨害することが知られています。
- 1日前の1週間以内にCYP3A4またはCYP2D6酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用、または全体的な研究期間中に使用される予定。
- 1日前に1週間以内に狭い治療範囲のCYP3A4基質であることが知られている薬物または物質の使用、または全体的な研究期間中に使用される予定です。
- 1日前の4週間以内にCYP3A4またはCYP2D6酵素の強力な誘導者であることが知られている薬物または物質の使用、または全体的な研究期間中に使用される予定です。
- 授乳中の女性患者。
- netupitantに関する以前の研究への登録（単独またはパロノセトロンとの組み合わせで投与）。
- QTC間隔のマーク付きベースライン延長（QTCF> 460ミリ秒[MSEC]）。 調査員の裁量により、基準は結果の自動解釈に基づいている可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV NEPA
テスト治療（IV NEPA）は、コホート1およびコホート2で投与される予定です。 IV NEPA投与スケジュール
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NEPA-22-01では、IV NEPAのさまざまな体重ベースの投与量が、3か月以上の患者に適用されます。 製剤A（3ヶ月以上の患者の場合; 235 mgの腫瘍性因子/バイアルあたり1.5 mgパロノセトロン）または製剤B（患者向け |
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アクティブコンパレータ：参照治療
参照処理は、コホート1でのみ投与される予定です。
参照治療には、IV注入用の溶液用のFosaprepitant粉末とIV注入用のオンダンセトロン液溶液が含まれています。
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IV Ondansetron投与レジメン
FOSAPREPITATANT IV投与レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohort 1 Neptupitant Exposionパラメーター
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から最大168時間まで
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最大濃度（CMAX）
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から最大168時間まで
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コホート1互いの暴露
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から最大168時間まで
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プラズマ濃度時間曲線下の面積
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から最大168時間まで
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コホート2 AESの監視（IV NEPAの安全性と忍容性）
時間枠：最大31日
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繰り返されたIV NEPA投与後のAEの監視
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最大31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：NetupitantのPKプロファイルを評価します。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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Netupitantのcmax
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1：FosnetupitantのPKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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Fosnetupitantのcmax
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1：PKプロファイルパロノセトロンを評価します。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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パロノセトロンのcmax
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1：NetupitantのPKプロファイルを評価します
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から48時間まで
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NetupitantのAUC0-48
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から48時間まで
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コホート1：FosnetupitantのPKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から48時間まで
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FosnetupitantのAUC0-48
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から48時間まで
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コホート1：PKプロファイルパロノセトロンを評価します。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から48時間まで
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パロノセトロンのAUC0-48
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から48時間まで
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コホート1：NetupitantのPKプロファイルを評価します
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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NetupitantのT1/2
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1：パロノセトロンのPKプロファイルを評価します。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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パロノセトロンのT1/2
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1および2：Fosnetupitantの母集団PKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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Fosnetupitantのクリアランス（CL）
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1および2：パロノセトロンの母集団PKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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パロノセトロンのCl
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1および2：Netupitantの母集団PKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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NetupitantのCL/F
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1および2：fosnetupitantの母集団PKプロファイルを評価する
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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Fosnetupitantのコンパートメントの量（v）
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1および2：パロノセトロンの母集団PKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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Vパロノセトロン用
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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コホート1および2：Netupitantの母集団PKプロファイルを評価する。
時間枠：時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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Netupitantのv/f
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時間ゼロ（IV NEPA注入の開始）から168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEPA-22-01
- 2024-514321-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
グローバルトライアルデータのみが共有され、単一の患者ではありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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