Badanie z IV NEPA (Fosnetupitant/Palonosetron) w celu zapobiegania nudnościom indukowanym chemioterapią i wymiotach u pacjentów z rakiem pediatrycznym poddawanym wysoce emetogennej chemioterapii (HEC)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i skuteczności z IV NEPA (Fosnetupitant/Palonosetron) w celu zapobiegania nudnościom indukowanym chemioterapią i wymiotowaniu u pacjentów z rakiem pediatrycznym poddawanym wysoce emetogennej chemioterapii (HEC). 2-częściowe badanie z fazą 2, otwartą, randomizowaną, randomizowaną, pojedynczą dawką IV NEPA vs fosaprepitant/ondansetron w jednodniowym NEPA HEC i powtarzanej Dose IV NEPA w wielodniowym HEC (część I, pojedynczy cykl) i z fazą 3, podwójnie ślepa, losowo-losowa, losowo, powtarzane Dose IV NEPA VS IV NEPA VS Cykle)
Chemioterapia często powoduje nudności i wymioty (CINV), a jest to poważny problem dla dzieci leczonych z powodu raka. Aby temu zapobiec, opracowano kombinację dwóch substancji w ustalonym proporcji (IV NEPA). Dwie substancje to: palonosetron, antagonista 5 receptorów HT3 i fosnetupitant, antagonista receptorów NK1, które przekształca się w netupitant w ciele. Leki podaje się przez wstrzyknięcie dożylne (iv-kroplówka).
To badanie zostało zbudowane z 2 części:
Część 1: Faza 2, Otwarta Etykieta Część 2: podwójna ślepa na fazę 3
Szczegółowy opis, projekt badania, kamienie milowe badań i kryteria kwalifikowalności będą odzwierciedlać wymagania części 1
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Część I badania to faza 2, otwarta, randomizowana (tylko dla kohorty 1), pojedyncze badanie cyklu chemioterapii, które porównuje pojedynczą dawkę IV NEPA z innym leczeniem (Fosaprepitant/Ondansetron) uważany za standard opieki, u pacjentów otrzymujących jednodniową chemioterapię, która ma długą możliwość wytworzenia podwodnego odcinka (HEC) i oceny powtórzenia Dose z IV IV NE. Otrzymanie wielodniowej chemioterapii HEC (grupa 2).
Ponieważ będzie to pierwsze badanie testujące IV NEPA u dzieci, część będę zapisać pacjentów ze starszych do młodszych grup wiekowych z kontrolami bezpieczeństwa przed przejściem do następnej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tulla Spinelli Head of Clinical Affairs, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +41919852121
- E-mail: tulla.spinelli@helsinn.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Aghia Sophia Children's Hospital, Pediatric Hematology/ Oncology Unit (POHemU)
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki, 2nd Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Wycofane
- Department of Pediatrics, Oncology and Hematology University Children's Clinical Hospital them. Ludwik Zamenhof in Bialystok
-
Bydgoszcz, Polska, 85-667
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics, Haematology, Oncology and Rheumatology Voivodship Children's Hospital them. J. Brudziński
-
Lodz, Polska
- Rekrutacyjny
- Clinic of Pediatrics, Oncology and Hematology University Pediatric Center them M. Konopnicka SP ZOZ Central Clinical Hospital Medical University of Lodz
-
Lublin, Polska, 20-093
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Children'S Hospital in Lublin, Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Olsztyn, Polska
- Wycofane
- Clinical Department of Paediatric Oncology and Haematology VOIVODSHIP SPECIALIST CHILDREN'S HOSPITAL them. prof. dr. Stanisław Popowski in Olsztyn
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation Clinical Hospital them. Karol Jonscher Medical University them. Karol Marcinkowski in Poznań
-
Szczecin, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics, Oncology and Paediatric Immunology, University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Polska
- Wycofane
- Department of Paediatrics and Paediatric Haemato-Oncology University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology and Surgical Oncology for Children and Youth Institute Mother and Child
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology Institute "Monument - Child Health Center"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Fundeni Clinical Institute, Pediatric Hematology and BMT
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Oncology Institute "Prof. Dr. Al. Trestioreanu", Pediatric Oncology
-
Timișoara, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Emergency Children's Hospital " Louis Turcanu, Oncology-Haematology and BMP department
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gazi University Gazi Hospital Children Hematology and Oncology
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Hospitals Oncology Hospital 2nd Floor Children Oncology
-
-
Faith
-
Istanbul, Faith, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Topkapı
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine Children's Hospital, Department of Children Oncology and Hematology
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Hospitals Kanka Children's Hematology Oncology and Bone Marrow Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Następujące kryteria włączenia należy sprawdzić przed włączeniem do badania:
- Podpisano pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przez rodziców (prawnych)/opiekuna prawnego pacjenta pediatrycznego zgodnie z lokalnymi przepisami i przepisami. Ponadto podpisany formularz zgody dzieci zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
- Męski lub żeński w i ambulatoryjnie od 0 miesięcy (noworodki) do <18 lat w dniu zapisania (dzień 1).
Kohorta 1: Pacjent <6 miesięcy ważący co najmniej 4 kg lub pacjent ≥ 6 miesięcy ważący co najmniej 6 kg.
Kohorta 2: Pacjent o wadze co najmniej 4 kg.
- Pacjent z przewidywaną długością życia ≥3 miesiące zgodnie z opinią badacza.
- Naiwne lub nielewające do chemioterapii pacjenta, z histologicznie i/lub cytologicznie (lub obrazującym w przypadku guzów mózgu i nerczyków) potwierdziło złośliwą chorobę.
Kohorta 1: Pacjent zaplanowany i uprawniony do otrzymania co najmniej 1 cyklu jednodniowego HEC.
Kohorta 2: Pacjent zaplanowany i uprawniony do otrzymania co najmniej 1 cyklu wielodniowego HEC.
(Poziom emetogenności środków chemioterapeutycznych, patrz wytyczne Pogo stycznia 2021 r.).
- W przypadku pacjentów w wieku ≥10 lat: status wydajności grupy kooperacyjnej Oncology Group (ECOG PS) ≤2.
- W przypadku pacjenta ze znanym upośledzeniem wątroby: pacjent może zostać włączony pod warunkiem, że ALT i AST w surowicy wynoszą ≤2,5 ULN, całkowita bilirubina wynosi ≤1,5 ULN, a opinii badacza nie oczekuje się zażywania bezpieczeństwa pacjenta podczas badania.
- W przypadku pacjenta ze znanym zaburzeniami nerek: pacjent może zostać włączony, pod warunkiem, że szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) wynosi ≥70 ml/min/1,73 m2 (≥50 ml/min/1,73 m2 W przypadku dzieci <3 miesiące) (EGFR należy obliczyć za pomocą zmodyfikowanego równania Schwartza) i w opinii badacza nie oczekuje się zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta podczas badania.
- W przypadku pacjenta ze znaną historią lub predyspozycją do nieprawidłowości serca: zgodnie z opinią badacza historia/predyspozycje nie powinny zagrozić bezpieczeństwa pacjenta podczas badania.
- Pacjent z nieklinicznie znaczącymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi może zostać włączony, jeśli w opinii badacza nie oczekuje się zagrożenia.
- P torzysta: a) jeszcze nie osiągnęła menarche lub b) osiągnęła menarche i ma negatywny test ciążowy w surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy w moczu w dniu 1.
- Płodny pacjent samca lub żeńska stosując niezawodne środki antykoncepcyjne. Takie środki dla pacjenta i partnera seksualnego obejmują: implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne, partner wazektomizowany/sterylizowany, zastosowanie metody podwójnej bariery lub abstynencji seksualnej. Pacjent i jego/jej rodzica/opiekun prawny należy doradzić na temat znaczenia uniknięcia ciąży przed i podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent i/lub rodzica/opiekun prawny oczekuje się przez śledcę, że nie będzie zgodny z procedurami badania.
- Pacjent otrzymał lub ma otrzymać całkowitą napromieniowanie ciała; Całkowite napromienianie węzłowe; Radioterapia górnego brzucha; Półprzewodnik połowie lub górnej części ciała; lub radioterapia czaszki, obszarów czaszkowych, głowy i szyi, dolnego regionu klatki piersiowej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed wejściem do badania (dzień 1) lub w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w dniu 1 (kohorta 1 pacjentów) lub w ciągu 168 godzin (dla kohorty 2 pacjentów otrzymujących NEPA IV NEPA w dniu 3) lub 216 godzin (na kohortę 2 pacjentów otrzymujących ostatniego IV NEPA od nEPA z kohorty 2). w dniu 1.
- Znana historia alergii na dowolny składnik badań lub innych przeciwwskazań do dowolnego NK1-RAS lub 5-HT3-RAS.
- Aktywna infekcja.
- Każda choroba lub warunek, który zdaniem badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko przy przeprowadzaniu pacjenta produktu badawczego.
- Niekontrolowany stan zdrowia (np. Niekontrolowana cukrzyca zależna od insuliny).
- Pacjent doświadczający ciągłych wymiotów z dowolnej etiologii organicznej (w tym pacjentów z niedrożnością przewodu żołądka lub niedrożności jelit z powodu zrostów lub volvulus) lub pacjenta z wodogłowami.
- Pacjent, który doświadczył wszelkich wymiotów, przekształcania lub nudności w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leczenia w dniu 1 (UWAGA: Funkcjonalne wymioty dla niemowląt, które zwykle obserwuje się w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia, nie uważa się za wymioty).
Pacjent, który otrzymał jakikolwiek lek o potencjalnym działaniu przeciwmetycznym w ciągu 24 godzin przed podaniem badań leczenia w dniu 1, w tym między innymi:
- NK1-RAS (np. (Fos) aprepitant lub jakikolwiek inny lek tej klasy)
- 5-HT3-RAS (np. Ondansetron, granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron)
- Benzamidy (np. Metoklopramid, alizapryd)
- Fenotiazyny (np. Prochlorperazyna, prometazyna, perfenazyna, flufenazyna, chlorpromazyna, tietyloperazyna)
- Benzodiazepiny zainicjowane 48 godzin przed badaniem podawania leczenia w dniu 1 lub oczekuje się, że zostaną podane w okresie oceny skuteczności, z wyjątkiem pojedynczych dawek midazolamu, temazepamu lub triazolamu
- Butrofenony (np. Droperidol, haloperidol)
- Antycholinergiczne (np. Scopolamina, z wyjątkiem wdychanych antycholinergików dla zaburzeń oddechowych, np. Bromidu ipratropium)
- Leki przeciwhistaminowe (np. Difenhydramina, cyklizina, hydroksyzina, chlorfenhyramina, wymiar, meklizyna)
- Domperidone
- Mirtazapine
- Olanzapine
- Przepisane kannabinoidy (np. Tetrahydrokannabinol, nabilone)
- Bez recepty (OTC) antyemetyki, leki na zimno OTC lub leki alergiczne OTC
- Preparaty ziołowe zawierające efedrę lub imbir
- Pacjent, który otrzymał palonosetron w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leczenia badawczego w dniu 1.
Pacjent otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidów powyżej 0,14 mg/kg lub> 10 mg prednisonu dziennie lub równoważny.
Wyjątek:
Deksametazon do zapobiegania CINV jest dozwolony w związku z badanym leczeniem (leczenie testowe i leczenie referencyjne) zgodnie ze standardem opieki i obowiązujących wytycznych, pod warunkiem, że jego dawka zmniejsza się o 50%, biorąc pod uwagę znane interakcje z różnymi RA NK1, w tym Fosaprepitant i Fosnetupitant.
- Pacjent w wieku <6 lat, który otrzymał jakikolwiek lek badawczy (zdefiniowany jako lek bez upoważnienia marketingowego przyznanego dla jakiegokolwiek wieku lub wskazania) w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub pacjentem w wieku ≥6 lat, który otrzymał jakikolwiek lek badawczy w ciągu 30 dni przed dniem 1, lub pacjent, który oczekuje, że otrzyma leki badawcze przed ukończeniem badania.
- Spożycie alkoholu, żywności lub napojów (np. Grejpfruta, żurawinę, granatu i soki aloesu; niemieckie rumianek), o których wiadomo, że zakłócają enzymy metaboliczne CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 i w całym okresie badania.
- Zastosowanie dowolnych leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem lub zaplanowano zastosowanie w całym okresie badania.
- Zastosowanie dowolnych leków lub substancji, o których wiadomo, że są substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 lub zaplanowano zastosowanie w całym okresie badania.
- Zastosowanie dowolnych leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 lub planowane zastosowanie w całym okresie badania.
- Pacjentka z karmiącej.
- Rejestracja do poprzednich badań dotyczących netupitant (podawanych samodzielnie lub w połączeniu z palonosetronem).
- Oznaczone wyjściowe przedłużenie interwału QTC (QTCF> 460 MILISECOND [MSEC]). Według uznania badacza kryterium może opierać się na automatycznej interpretacji wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV NEPA
Testowe leczenie (IV NEPA) planowane jest podawanie w kohorcie 1 i kohorcie 2. IV harmonogram dawkowania NEPA
|
W NEPA-22-01 różne dawki na bazie masy ciała IV NEPA będą stosowane u pacjentów poniżej i w wieku powyżej 3 miesięcy: Preparat A (dla pacjentów w wieku ≥3 miesięcy; 235 mg fosnetupitant/1,5 mg palonosetron na fiolkę) lub preparat B (dla pacjentów |
|
Aktywny komparator: Leczenie odniesienia
Leczenie referencyjne planowane jest podawanie tylko w kohorcie 1.
Obróbka referencyjna obejmuje fosaprepitant proszek do roztworu do infuzji dożylnej i ciekłego roztworu Ondansetron do wlewu dożylnego.
|
IV Ondansetron System dawkowania
Fosaprepitant IV Schemen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 parametr ekspozycji Neptupitant
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do maksymalnie 168 godzin
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do maksymalnie 168 godzin
|
|
Kohorta 1 narażenie na Neptupitant
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do maksymalnie 168 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do maksymalnie 168 godzin
|
|
Kohorta 2 Monitorowanie AE (bezpieczeństwo i tolerancja IV NEPA)
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Monitorowanie AE po powtarzanym podawaniu IV NEPA
|
Do 31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Aby ocenić profil PK Netupitant.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Cmax z Netupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić profil PK fosNutupitant.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Cmax FosNutupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić palonosetron profilu PK.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Cmax Palonosetron
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić profil PK netupitant
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 48 godzin
|
AUC0-48 Netupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 48 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić profil PK fosNutupitant.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 48 godzin
|
AUC0-48 fosNutupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 48 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić palonosetron profilu PK.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 48 godzin
|
AUC0-48 Palonosetron
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 48 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić profil PK netupitant
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
T1/2 Netupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1: Aby ocenić profil PK palonosetronu.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
T1/2 palonosetronu
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1 i 2: Aby ocenić profil PK populacji FosNutupitant.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Luz (CL) fosnetupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1 i 2: Aby ocenić profil PK PK Palonosetron.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
CL Palonosetron
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1 i 2: Aby ocenić profil PK populacji Netupitant.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Cl/F Netupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1 i 2: Aby ocenić profil PK populacji Fosnetupitant
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Wolumen przedziałów (v) dla fosnetupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1 i 2: Aby ocenić profil PK PK Palonosetron.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
V dla palonosetronu
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
|
Kohorta 1 i 2: Aby ocenić profil PK populacji Netupitant.
Ramy czasowe: Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
V/F dla Netupitant
|
Od czasu zero (początek infuzji IV NEPA) do 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPA-22-01
- 2024-514321-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
TYLKO GLOBALNE DANE PRODUCJE będą udostępniane, a nie jeden pacjent
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .