화학 요법으로 유발 된 메스꺼움 예방 및 소아암 환자에서 고도로 emetogenic 화학 요법 (HEC)의 구토를 예방하기위한 IV NEPA (Fosnetupitant/Palonosetron)에 대한 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
IV NEPA (Fosnetupitant/palonosetron)를 통한 다중 센터, 다국적, 약동학 적, 안전성 및 효능 연구는 화학 요법에 의한 메스꺼움을 예방하고 소아 암 환자에서 고화증 화학 요법 (HEC)을 겪고 있습니다. 1 일 HEC (1 일 HEC)의 1 일 HEC 및 반복적 인 복용량 IV NEPA에서 2 단계, 오픈-라벨, 무작위, 단일 용량 IV NEPA 대 FOSAPREPITANT/ONDANSETRON을 사용한 2- 부분 연구.
화학 요법은 종종 메스꺼움과 구토 (CINV)를 유발하며, 이는 암 치료를받는 어린이에게 큰 문제입니다. 이를 방지하기 위해, 고정 비율 (IV NEPA)의 두 물질의 조합이 개발되었다. 두 물질은 5 HT3 수용체의 길항제 인 Palonosetron 및 신체의 Netupitant로 변형되는 NK1 수용체의 길항제 인 Fosnetupitant입니다. 약물은 정맥 주사 (IV- 드립)를 통해 투여됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구축되었습니다.
1 부 : 2 단계, 열린 라벨 2 부 : 3 단계 이중 블라인드
자세한 설명, 학습 설계, 학습 이정표 및 자격 기준은 Part 1 요구 사항을 반영합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구의 1 부는 2 단계, 오픈-라벨, 무작위 (코호트 1 유일한 경우), 단일 화학 요법주기 연구이며, IV NEPA의 단일 용량은 다른 치료 (fosaprepitant/ondansetron)를 표준 치료의 표준으로 고려한 환자 (HEC) (HEC) (Cohort 1)에서 평가할 수있는 많은 가능성을 가진 1 일 화학 요법을받는 환자에서 다른 치료 (Fosaprepitant/ondansetron)를 비교할 수있는 단일 화학 요법주기 연구이다. 일 HEC 화학 요법 (코호트 2).
이것은 어린이의 IV NEPA를 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것이기 때문에, Part I은 다음 그룹으로 이동하기 전에 안전 점검을 통해 나이가 많은 연령대에서 환자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tulla Spinelli Head of Clinical Affairs, PharmD, PhD
- 전화번호: +41919852121
- 이메일: tulla.spinelli@helsinn.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Aghia Sophia Children's Hospital, Pediatric Hematology/ Oncology Unit (POHemU)
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki, 2nd Department of Pediatrics
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Fundeni Clinical Institute, Pediatric Hematology and BMT
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Oncology Institute "Prof. Dr. Al. Trestioreanu", Pediatric Oncology
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Timișoara, 루마니아
- 모병
- Emergency Children's Hospital " Louis Turcanu, Oncology-Haematology and BMP department
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gazi University Gazi Hospital Children Hematology and Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Hacettepe University Hospitals Oncology Hospital 2nd Floor Children Oncology
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Faith
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Istanbul, Faith, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Topkapı
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Mamak
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Ankara, Mamak, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine Children's Hospital, Department of Children Oncology and Hematology
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Erciyes University Hospitals Kanka Children's Hematology Oncology and Bone Marrow Hospital
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Bialystok, 폴란드
- 빼는
- Department of Pediatrics, Oncology and Hematology University Children's Clinical Hospital them. Ludwik Zamenhof in Bialystok
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
- 모병
- Department of Paediatrics, Haematology, Oncology and Rheumatology Voivodship Children's Hospital them. J. Brudziński
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Lodz, 폴란드
- 모병
- Clinic of Pediatrics, Oncology and Hematology University Pediatric Center them M. Konopnicka SP ZOZ Central Clinical Hospital Medical University of Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-093
- 아직 모집하지 않음
- University Children'S Hospital in Lublin, Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
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Olsztyn, 폴란드
- 빼는
- Clinical Department of Paediatric Oncology and Haematology VOIVODSHIP SPECIALIST CHILDREN'S HOSPITAL them. prof. dr. Stanisław Popowski in Olsztyn
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation Clinical Hospital them. Karol Jonscher Medical University them. Karol Marcinkowski in Poznań
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Szczecin, 폴란드
- 모병
- Department of Paediatrics, Oncology and Paediatric Immunology, University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University in Szczecin
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Szczecin, 폴란드
- 빼는
- Department of Paediatrics and Paediatric Haemato-Oncology University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Department of Oncology and Surgical Oncology for Children and Youth Institute Mother and Child
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Department of Oncology Institute "Monument - Child Health Center"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음 포함 기준은 연구 포함 전에 확인해야합니다.
- 현지 법률 및 규정에 따라 소아 환자의 부모 (들)/법적 보호자가 서면 서면 사전 동의서 양식 (ICF). 또한 현지 요구 사항에 따라 서명 된 어린이의 동의 양식입니다.
- 등록일 (1 일)에 0 개월 (신생아)에서 <18 세까지의 남성 또는 여성 또는 외래 환자.
코호트 1 : 환자 <6 개월 무게가 4kg 이상 또는 환자 ≥ 6 개월의 체중이 6kg 이상입니다.
코호트 2 : 4kg 이상의 환자.
- 수사관의 의견에 따라 예상 수명이 3 개월 이상인 환자.
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 (또는 뇌종양 및 신 생물 모세포종의 경우 영상)가 악성 질환을 확인한 환자의 순진한 또는 비나 감소.
코호트 1 : 환자 예약 및 1 일 사이클의 1주기를받을 자격이 있으며 1 일 HEC를받을 수 있습니다.
코호트 2 : 환자 예약 및 최소 1주기의 여러주기 HEC를받을 자격이 있습니다.
(화학 요법 제제의 emetogenicity 수준에 대해서는 2021 년 1 월 Pogo 가이드 라인을 참조하십시오).
- 10 세 이상인 환자의 경우 : Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2.
- 알려진 간 장애가있는 환자의 경우 : 혈청 ALT 및 AST가 ≤2.5 ULN 인 경우 환자가 등록 될 수 있으며, 총 빌리루빈은 ≤1.5 uln이며, 조사자의 견해로는 연구 중에 환자의 안전을 위태롭게 할 것으로 예상되지 않습니다.
- 알려진 신장 손상 환자의 경우 : 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)이 ≥70 ml/min/1.73m2 인 경우 환자가 등록 될 수 있습니다. (≥50 ml/min/1.73m2 3 개월 미만의 어린이의 경우) (EGFR은 수정 된 Schwartz 방정식을 사용하여 계산되어야 함) 및 조사자의 견해로는 손상이 연구 중에 환자의 안전을 위태롭게 할 것으로 예상되지 않습니다.
- 알려진 병력이있는 환자 또는 심장 이상에 대한 소인 : 조사자의 의견에 따라, 이력/소인은 연구 중에 환자의 안전을 위태롭게해서는 안됩니다.
- 비정상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 임상 적으로 관련된 비정상적인 실험실 값이있는 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전이 위태로워 질 것으로 예상되는 경우 등록 될 수 있습니다.
- 여성 환자는 다음과 같습니다. a) 아직 멘 아나 키를 얻지 못했습니다.
- 신뢰할 수있는 피임 측정을 사용하는 남성 또는 여성 비옥 한 환자. 환자 및 성 파트너에 대한 이러한 조치에는 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 자궁 내 장치, 혈관 내화/멸균 파트너, 이중 장벽 방법 사용 또는 성욕이 포함됩니다. 환자와 그의 부모/법률 보호자는 연구 전과 연구 중 임신을 피하는 것의 중요성에 대해 조언해야합니다.
제외 기준 :
- 환자 및/또는 부모 (들)/법적 보호자는 연구 절차를 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 전체 신체 조사를 받거나받을 예정입니다. 총 노드 조사; 상부 복부 방사선 요법; 절반 또는 상체 조사; 또는 두개골, 두개골 영역, 머리 및 목, 낮은 흉부 영역 또는 골반의 방사선 요법 (연구 진입 전 1 주일) (1 일) 또는 1 일에 화학 요법 시작 후 120 시간 이내에 (코호트 1 명의 환자) 또는 168 시간 이내 (3 일에 마지막 IV NEPA를받는 2 일) 또는 216 H를받은 2 일의 환자의 경우)의 방사선 요법. 1 일.
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 알레르기의 알려진 역사 또는 NK1-RAS 또는 5-HT3-RAS에 대한 기타 금기 사항.
- 활성 감염.
- 조사관의 의견으로는 환자에게 조사 제품을 투여 할 때 부당한 위험을 초래할 수있는 모든 질병 또는 상태.
- 통제되지 않은 의학적 상태 (예 : 제어되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병 mellitus).
- 유기 병아학 (유전자 또는 부피로 인한 위 출구 폐쇄 또는 장 폐쇄 병력이있는 환자 포함) 또는 뇌수종 환자로부터 지속적인 구토를 경험하는 환자.
- 1 일째에 연구 치료를 투여하기 전 24 시간 이내에 구토, 망막 또는 메스꺼움을 경험 한 환자 (참고 : 생후 첫 3 개월 동안 일반적으로 관찰되는 영아를위한 기능적 구토는 구토로 간주되지 않음).
1 일에 연구 치료의 투여 전 24 시간 내에 잠재적 인 항 혈성 효과를 가진 약물을받은 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않았다.
- NK1-RAS (예 : (FOS) aprepitant 또는이 클래스의 다른 약물)
- 5-HT3-RAS (예 : Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron)
- 벤자 아미드 (예 : Metoclopramide, Alizapride)
- 페 노티 아진 (예를 들어, 프로 클로르 페라 진, 프로 프로마 진, 클로르 프로 마진, 티에틸 페라진)
- 벤조디아제핀은 1 일째에 연구 치료 투여 48 시간 전에 시작되거나 미다 졸람, 테마 제팜 또는 트리아 졸람의 단일 용량을 제외하고 효능 평가 기간 내에 투여 될 것으로 예상되었다.
- 부티로 페논 (예 : Droperidol, Haloperidol)
- 항콜린 제 (예를 들어, 스코 폴라민, 호흡기 장애에 대한 흡입 된 항콜린 제외).
- 항히스타민 제 (예를 들어, 디 펜 하이드라민, 시클리 자, 하이드 록시 진, 클로르 펜 하라민, 디멘 하이드린, 메클 리진)
- Domperidone
- 미르 타자 핀
- 올란자핀
- 처방 된 칸 나비 노이드 (예 : 테트라 하이드로 카나비 놀, 나 빌론)
- 비처방 (OTC) 항혈계, OTC 냉간 약물 또는 OTC 알레르기 약물
- 에페드라 또는 생강을 포함하는 약초 준비
- 1 일에 연구 치료 투여 전 1 주일 이내에 Palonosetron을받은 환자.
0.14mg/kg 이상의 전신 코르티코 스테로이드 요법을받는 환자.
예외:
CINV 예방을위한 덱사메타손은 표준 치료 및 적용 가능한 지침에 따라 연구 치료 (시험 치료 및 기준 치료)와 관련하여 허용되며,이 복용량은 Fosaprepitant 및 Fosnetupitant를 포함한 다양한 NK1 RA와의 알려진 상호 작용을 고려하여 50% 감소합니다.
- 1 일 전 90 일 이내에 조사 약물 (모든 연령 또는 징후에 대해 마케팅 승인이없는 약물로 정의 된 약물로 정의 된 6 세 미만의 환자 또는 1 일 전부터 30 일 이내에 조사 약물을받은 환자 또는 연구 완료 이전에 조사 약물을받을 것으로 예상되는 환자가있는 환자.
- 알코올, 음식 또는 음료 섭취 (예 : 자몽, 크랜베리, 석류 및 알로에 베라 주스; 독일 카모마일)는 1 일 전 1 일 전과 전체 연구 기간 동안 1 주일 이내에 CYP3A4 또는 CYP2D6 대사 효소를 방해하는 것으로 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 1 일 전 1 주일 이내에 CYP3A4 또는 CYP2D6 효소의 강한 억제제 인 것으로 알려진 약물 또는 물질의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 사용될 계획.
- 1 일 전 1 주일 이내에 좁은 치료 범위를 갖는 CYP3A4 기질로 알려진 약물 또는 물질의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 사용될 계획.
- 1 일 전 4 주 이내에 CYP3A4 또는 CYP2D6 효소의 강한 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 사용될 계획.
- 수유 여성 환자.
- Netupitant에 대한 이전 연구에 등록 (단독으로 또는 Palonosetron과 함께 투여).
- QTC 간격의 기준 연장 (QTCF> 460 밀리 초 [MSEC]). 조사자의 재량에 따라 기준은 결과의 자동 해석을 기반으로 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV NEPA
시험 처리 (IV NEPA)는 코호트 1 및 코호트 2에서 투여 될 계획이다. IV NEPA 투약 일정
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NEPA-22-01에서, IV의 상이한 체중 기반 복용량은 3 개월 이하의 환자에게 적용될 것이다. 제제 A (3 개월 이상 환자의 경우; 235 mg fosnetupitant/1.5 mg palonosetron 당 1.5 mg palonosetron) 또는 제제 B (환자의 경우. |
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활성 비교기: 참조 처리
참조 처리는 코호트 1에서만 투여 될 계획이다.
기준 처리는 IV 주입을위한 용액 및 IV 주입을위한 온단세트론 액체 용액을위한 포 세피 파이트 분말을 포함한다.
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IV ondansetron 투약 요법
Fosaprepitant IV 투약 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 Neptupitant 노출 매개 변수
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 최대 168 시간까지
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최대 농도 (CMAX)
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 최대 168 시간까지
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코호트 1 Neptupitant 노출
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 최대 168 시간까지
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 최대 168 시간까지
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코호트 2 AE의 모니터링 (IV NEPA의 안전성 및 내약성)
기간: 최대 31 일
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반복 IV NEPA 투여 후 AE의 모니터링
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최대 31 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : netupitant의 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Netupitant의 cmax
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 : fosnetupitant의 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Fosnetupitant의 cmax
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 : PK 프로파일 Palonosetron을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Palonosetron의 Cmax
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 : netupitant의 PK 프로파일을 평가합니다
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 48 시간까지
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Netupitant의 AUC0-48
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 48 시간까지
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코호트 1 : fosnetupitant의 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 48 시간까지
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Fosnetupitant의 AUC0-48
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 48 시간까지
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코호트 1 : PK 프로파일 Palonosetron을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 48 시간까지
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Palonosetron의 AUC0-48
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 48 시간까지
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코호트 1 : netupitant의 PK 프로파일을 평가합니다
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Netupitant의 T1/2
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 : Palonosetron의 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Palonosetron의 T1/2
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 및 2 : FosnetUpitant의 집단 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Fosnetupitant의 클리어런스 (cl)
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 및 2 : Palonosetron의 인구 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Palonosetron의 CL
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 및 2 : Netupitant의 집단 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Netupitant의 Cl/f
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 및 2 : fosnetupitant의 집단 pk 프로파일을 평가하려면
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Fosnetupitant에 대한 구획의 부피 (v)
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 및 2 : Palonosetron의 인구 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Palonosetron의 경우
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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코호트 1 및 2 : Netupitant의 집단 PK 프로파일을 평가합니다.
기간: 시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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Netupitant의 경우 v/f
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시간 제로 (IV NEPA 주입 시작)에서 168 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEPA-22-01
- 2024-514321-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
단일 환자가 아닌 글로벌 시험 데이터 만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .