Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med IV NEPA (fosnetupitant/palonosetron) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkast hos pædiatriske kræftpatienter, der gennemgår meget emetogen kemoterapi (HEC)

14. september 2026 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

En multicentre, multinationel, farmakokinetisk, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med IV NEPA (fosnetupitant/palonosetron) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkast hos pædiatriske kræftpatienter, der gennemgår meget emetogen kemoterapi (HEC). En 2-delt undersøgelse med fase 2, åben mærket, randomiseret, enkeltdosis IV NEPA vs Fosaprepitant/OndanSetron i en-dages HEC og gentagen dosis IV NEPA i multi-dag Cykler)

Kemoterapi forårsager ofte kvalme og opkast (CANV), og dette er et stort problem for børnene, der behandles for kræft. For at forhindre dette blev der udviklet en kombination af to stoffer i fast andel (IV NEPA). De to stoffer er: palonosetron, en antagonist på 5 HT3 -receptorer, og fosnetupitant, en antagonist af NK1 -receptorer, der omdannes til netupitant i kroppen. Medicinen administreres gennem intravenøs injektion (IV-dryp).

Denne undersøgelse er bygget af 2 dele:

Del 1: Fase 2, Open Label Del 2: Fase 3 dobbeltblind

Den detaljerede beskrivelse, undersøgelsesdesign, undersøgelsesmilepæle og kriterier for støtteberettigelse afspejler kravene til del 1

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I af undersøgelsen er en fase 2, åben mærket, randomiseret (kun til kohort 1), enkelt kemoterapicyklusundersøgelse, der vil sammenligne enkeltdosis af IV NEPA med en anden behandling (fosaprepitant/ondsetron), der betragtes som en standard for pleje, hos patienter, der modtager en dags kemoterapi, der har en høj mulighed for at generere en opvikning Patienter, der modtager flere dages HEC -kemoterapi (kohort 2).

Fordi dette vil være den første undersøgelse, der tester IV NEPA hos børn, vil del I tilmelde patienter fra ældre til yngre aldersgrupper med sikkerhedskontrol, før de flytter til den næste gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia Children's Hospital, Pediatric Hematology/ Oncology Unit (POHemU)
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki, 2nd Department of Pediatrics
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Trukket tilbage
        • Department of Pediatrics, Oncology and Hematology University Children's Clinical Hospital them. Ludwik Zamenhof in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Haematology, Oncology and Rheumatology Voivodship Children's Hospital them. J. Brudziński
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatrics, Oncology and Hematology University Pediatric Center them M. Konopnicka SP ZOZ Central Clinical Hospital Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children'S Hospital in Lublin, Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
      • Olsztyn, Polen
        • Trukket tilbage
        • Clinical Department of Paediatric Oncology and Haematology VOIVODSHIP SPECIALIST CHILDREN'S HOSPITAL them. prof. dr. Stanisław Popowski in Olsztyn
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation Clinical Hospital them. Karol Jonscher Medical University them. Karol Marcinkowski in Poznań
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Oncology and Paediatric Immunology, University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University in Szczecin
      • Szczecin, Polen
        • Trukket tilbage
        • Department of Paediatrics and Paediatric Haemato-Oncology University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Oncology and Surgical Oncology for Children and Youth Institute Mother and Child
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Institute "Monument - Child Health Center"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatric Hematology and BMT
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Al. Trestioreanu", Pediatric Oncology
      • Timișoara, Rumænien
        • Rekruttering
        • Emergency Children's Hospital " Louis Turcanu, Oncology-Haematology and BMP department
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Gazi Hospital Children Hematology and Oncology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals Oncology Hospital 2nd Floor Children Oncology
    • Faith
      • Istanbul, Faith, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Topkapı
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Children's Hospital, Department of Children Oncology and Hematology
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Erciyes University Hospitals Kanka Children's Hematology Oncology and Bone Marrow Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Følgende inkluderingskriterier skal kontrolleres inden studieindeslutning:

  1. Signeret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) af forældre (r)/juridisk værge for den pædiatriske patient i overensstemmelse med de lokale love og forskrifter. Derudover er den underskrevne børns samtykkeformular i henhold til lokale krav.
  2. Mandlig eller kvindelig in- eller uden for patient fra 0 måneder (nyfødte) til <18 år på datoen for tilmeldingen (dag 1).

  3. Kohort 1: Patient <6 måneder, der vejer mindst 4 kg eller patient ≥ 6 måneder, der vejer mindst 6 kg.

    Kohort 2: Patient, der vejer mindst 4 kg.

  4. Patient med en forudsagt forventet levealder ≥3 måneder i henhold til efterforskerens mening.
  5. Patientnaiv eller ikke-naiv til kemoterapi, med histologisk og/eller cytologisk (eller billeddannelse i tilfælde af hjernesvulst og nefroblastomer) bekræftede ondartet sygdom.

  6. Kohort 1: Patient planlagt og berettiget til at modtage mindst 1 cyklus af en-dages HEC.

    Kohort 2: Patient planlagt og berettiget til at modtage mindst 1 cyklus af flerdagen HEC.

    (For niveauet for emetogenicitet af de kemoterapeutiske midler henvises til POGO januar 2021 retningslinje).

  7. For patienter i alderen ≥10 år: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2.
  8. For patient med kendt leverfunktion: Patienten kan tilmeldes, forudsat at serum Alt og AST er ≤2,5 uln, er den samlede bilirubin ≤1,5 ​​uln, og i efterforskerens mening forventes svækkelse ikke at bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen.
  9. For patient med kendt nedsat nyrefunktion: Patienten kan tilmeldes, forudsat at den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) er ≥70 ml/min/1,73m2 (≥50 ml/min/1,73m2 For børn <3 måneder gamle) (EGFR skal beregnes ved hjælp af den modificerede Schwartz -ligning), og efter efterforskerens mening forventes værdiforringelsen ikke at bringe patientens sikkerhed under undersøgelsen i fare.
  10. For patient med kendt historie eller disponering for hjertets abnormiteter: I henhold til efterforskerens mening bør historien/disponeringen ikke bringe patientens sikkerhed under undersøgelsen i fare.
  11. Patient med ikke-klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller med klinisk relevante unormale laboratorieværdier kan tilmeldes, hvis patientens sikkerhed i efterforskerens mening ikke forventes at blive bragt i fare.
  12. Kvindelig patient skal: a) ikke have opnået menarche endnu eller b) har opnået menarche og har en negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ urin graviditetstest på dag 1.
  13. Mandlig eller kvindelig frugtbar patient ved hjælp af pålidelige præventionsforanstaltninger. Sådanne foranstaltninger for patient og seksuel partner inkluderer: implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, intrauterine enheder, vasektomiseret/steriliseret partner, brug af en dobbelt barriere -metode eller seksuel afholdenhed. Patienten og hans/hendes forælder/juridiske værge skal rådes om vigtigheden af ​​at undgå graviditet før og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten og/eller forælder (er)/juridisk værge forventes af efterforskeren at være ikke i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
  2. Patienten har modtaget eller planlagt til at modtage total bestråling af krop; total nodal bestråling; Upper mave strålebehandling; Halvdel eller overkropsbestråling; or radiotherapy of the cranium, craniospinal regions, head and neck, lower thorax region, or the pelvis within 1 week prior to study entry (Day 1) or within 120 h after start of chemotherapy on Day 1 (Cohort 1 patients) or within 168 h (for Cohort 2 patients receiving the last IV NEPA on Day 3) or 216 h (for Cohort 2 patients receiving the last IV NEPA on Day 5) from start of Kemoterapi på dag 1.
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne eller andre kontraindikationer til enhver NK1-RAS eller 5-HT3-RAS.
  4. Aktiv infektion.
  5. Enhver sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre uberettigede risici ved administration af undersøgelsesproduktet til patienten.
  6. Ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus).
  7. Patient, der oplever løbende opkast fra enhver organisk etiologi (inklusive patienter med historie med gastrisk udløbsobstruktion eller tarmobstruktion på grund af adhæsioner eller volvulus) eller patient med hydrocephalus.
  8. Patient, der oplevede enhver opkast, retching eller kvalme inden for 24 timer før administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen på dag 1 (note: funktionel opkast for spædbørn, som normalt ses i løbet af de første 3 måneder af livet, er ikke at betragtes som opkast).

  9. Patient, der modtog ethvert lægemiddel med potentiel antiemetisk virkning inden for 24 timer før administration af undersøgelsesbehandling på dag 1, inklusive men ikke begrænset til følgende:

    • NK1-RAS (f.eks. (Fos) aprepitant eller ethvert andet stof i denne klasse)
    • 5-HT3-RAS (f.eks. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron)
    • Benzamides (f.eks. Metoclopramid, Alizapride)
    • Phenothiaziner (f.eks. Proclorperazin, promethazin, perphenazin, fluphenazin, chlorpromazin, thiethylperazin)
    • Benzodiazepiner indledte 48 timer før undersøgelsesbehandlingsadministration på dag 1 eller forventes at blive administreret inden for effektivitetsvurderingen, bortset fra enkeltdoser af midazolam, Temazepam eller triazolam
    • Butyrophenoner (f.eks. Droperidol, haloperidol)
    • Antikolinergika (f.eks. Scopolamin, undtagen de inhalerede antikolinergika til luftvejsforstyrrelser, f.eks. Ipratropiumbromid)
    • Antihistaminer (f.eks. Diphenhydramin, cyclizin, hydroxyzin, chlorphenhyramin, dimenhydrinat, meclizine)
    • Domperidone
    • Mirtazapin
    • Olanzapine
    • Ordinerede cannabinoider (f.eks. Tetrahydrocannabinol, Nabilone)
    • Over-the-counter (OTC) antiemetik, OTC kolde medikamenter eller OTC-allergimedicin
    • Urtepræparater indeholdende efedra eller ingefær
  10. Patient, der modtog Palonosetron inden for 1 uge før administration af undersøgelsesbehandling på dag 1.

  11. Patient, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling over 0,14 mg/kg eller> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende.

    Undtagelse:

    Dexamethason til forebyggelse af CANV er tilladt i forbindelse med undersøgelsesbehandlingen (testbehandling og referencebesætning) i henhold til plejestandard og anvendelige retningslinjer, forudsat at dens dosering reduceres med 50% i betragtning af kendte interaktioner med forskellige NK1 Ras, herunder fosaprepitant og fosnetupitant.

  12. Patient i alderen <6 år, der modtog ethvert undersøgelsesmedicin (defineret som en medicin uden markedsføringstilladelse tildelt i nogen alder eller indikation) inden for 90 dage før dag 1, eller patienten i alderen ≥6 år, der modtog ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før dag 1, eller patienten, der forventes at modtage undersøgelsesmedicin inden studiet.
  13. Indtagelse af alkohol, mad eller drikkevarer (f.eks. Grapefrugt, tranebær, granatæble og aloe vera -juice; tysk kamille), der er kendt for at forstyrre CYP3A4 eller CYP2D6 metaboliske enzymer inden for 1 uge før dag 1 og i den samlede undersøgelsesperiode.
  14. Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6 -enzymer inden for 1 uge før dag 1 eller planlagt at blive brugt i den samlede studieperiode.
  15. Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være CYP3A4 -underlag med smalt terapeutisk interval inden for 1 uge før dag 1 eller planlagt at blive brugt i den samlede studieperiode.
  16. Anvendelse af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP3A4 eller CYP2D6 -enzymer inden for 4 uger før dag 1 eller planlagt at blive brugt i den samlede studieperiode.
  17. Amning af kvindelig patient.
  18. Tilmelding til en tidligere undersøgelse af netupitant (enten administreret alene eller i kombination med palonosetron).
  19. Markeret baseline -forlængelse af QTC -interval (QTCF> 460 millisekund [MSEC]). Efter efterforskerens skøn kan kriteriet være baseret på automatisk fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV NEPA

Testbehandlingen (IV NEPA) planlægges administreret i kohort 1 og kohort 2.

IV NEPA -doseringsplan

  • Kohort 1 (enkelt-dages HEC): Enkelt 30-min. Infusion på dag 1, før start af kemoterapi.
  • Kohort 2 (flerdages HEC): enkelt 30-min. Infusion på dag 1, 3 og 5 (administration på dag 5 afhængigt af patientens flerdags HEC-ordning), før start af kemoterapi eller om morgenen, hvis der ikke administreres nogen kemoterapi samme dag.
Medicin: IV NEPA (fosnetupitant/palonosetron)

I NEPA-22-01 vil forskellige kropsvægtbaserede doser af IV NEPA blive anvendt til patienter nedenfor og over 3 måneders alder:

Formulering A (for patienter ≥3 måneders alder; 235 mg fosnetupitant/1,5 mg palonosetron pr. Hætteglas) eller formulering B (for patienter
Aktiv komparator: Referencebehandling
Referencebehandlingen er kun planlagt at blive administreret i kohort 1. Referencebehandlingen inkluderer fosaprepitantpulver til opløsning til IV -infusion og OndanSetron flydende opløsning til IV -infusion.
Medicin: Referencebehandling: IV OndanSetron -infusion

IV OndanSetron doseringsregime

  • Dag 1 (før start af kemoterapi): En 30-min. Infusion på 0,15 mg/kg (OndanSetron maksimal dosis: 8 mg pr. Administration)
  • Dag 1 ved 4 timer og 8 timer efter afslutningen af ​​den første administration: To 30-minutters infusioner på 0,15 mg/kg (OndanSetron maksimal dosis: 8 mg pr. Administration)
Medicin: Referencebehandling: IV fosaprepitant infusion

Fosaprepitant IV doseringsregime

  • Patienter i alderen 12 år til
  • Patienter i alderen 2 år til
  • Patienter i alderen 6 måneder til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 Neptupitant eksponeringsparameter
Tidsramme: Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) til maksimalt 168 timer
Maksimal koncentration (Cmax)
Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) til maksimalt 168 timer
Kohort 1 Neptupitant eksponering
Tidsramme: Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) til maksimalt 168 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven
Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) til maksimalt 168 timer
Kohort 2 Overvågning af AES (sikkerhed og tolerabilitet af IV NEPA)
Tidsramme: Op til 31 dage
Overvågning af AES efter gentagen IV NEPA -administration
Op til 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: At vurdere PK -profilen for netupitant.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Cmax af netupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen for fosnetupitant.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Cmax af fosnetupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen Palonosetron.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Cmax af Palonosetron
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen for netupitant
Tidsramme: Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) indtil 48 timer
AUC0-48 af Netupitant
Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) indtil 48 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen for fosnetupitant.
Tidsramme: Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) indtil 48 timer
AUC0-48 af fosnetupitant
Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) indtil 48 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen Palonosetron.
Tidsramme: Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) indtil 48 timer
AUC0-48 fra Palonosetron
Fra tiden nul (start af IV NEPA -infusion) indtil 48 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen for netupitant
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
T1/2 af netupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1: At vurdere PK -profilen for Palonosetron.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
T1/2 af Palonosetron
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1 og 2: At vurdere populationens PK -profil for fosnetupitant.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Clearance (CL) af fosnetupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1 og 2: At vurdere befolkningens PK -profil for Palonosetron.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
CL fra Palonosetron
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1 og 2: At vurdere befolkningens PK -profil for netupitant.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Cl/F af netupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1 og 2: For at vurdere befolkningens PK -profil for fosnetupitant
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Volumen af ​​rum (v) til fosnetupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1 og 2: At vurdere befolkningens PK -profil for Palonosetron.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
V For Palonosetron
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
Kohort 1 og 2: At vurdere befolkningens PK -profil for netupitant.
Tidsramme: Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer
V/f for netupitant
Fra tiden nul (start på IV NEPA -infusion) indtil 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPA-22-01
  • 2024-514321-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun globale forsøgsdata deles, ikke en eneste patient

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner