Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med IV NEPA (FosnetUpitant/Palonosetron) for forebygging av cellegiftindusert kvalme og oppkast hos barnekreftpasienter som gjennomgår sterkt emetogen cellegift (HEC)

14. september 2026 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En multisenter, multinasjonal, farmakokinetisk, sikkerhet og effektivitetsstudie med IV NEPA (Fosnetupitant/palonosetron) for forebygging av cellegiftindusert kvalme og oppkast hos pasienter med barn som gjennomgår meget emetogen kjemoterapi (HEC). En 2-delt studie med fase 2, open-label, randomisert, en-dose IV NEPA vs fosaprepitant/ondansetron i en-dagers HEC og gjentatt dose IV NEPA i flerdagers HEC (del I, enkelt syklus) og med 3, dobbelt-blind, randomisert, gjentatt-Dose IV-dags HEC (Part II, On II, Clepete 3, Clepete 3, Clepete 3, Clepete (Part II, Clepete 3, Clepete 3, Clepete (Part II, Clepete 3, DoPeSeN (Part II, Clepete 3, Clepete 3, Clepete, Clepete/Dope II, Clepete 3, DoPle I IV, randomisert, gjentatt Dose IV (Part II, Clepete 3. Sykluser)

Kjemoterapi forårsaker ofte kvalme og oppkast (CINV), og dette er et stort problem for barna som blir behandlet for kreft. For å forhindre dette ble en kombinasjon av to stoffer i fast andel (IV NEPA) utviklet. De to stoffene er: palonosetron, en antagonist av 5 HT3 -reseptorer og fosnetupitant, en antagonist av NK1 -reseptorer som forvandles til netupitant i kroppen. Medisinen administreres gjennom intravenøs injeksjon (IV-drypp).

Denne studien er bygget fra 2 deler:

Del 1: Fase 2, åpen etikett Del 2: Fase 3 dobbeltblind

Den detaljerte beskrivelsen, studiedesign, studere milepæler og valgbarhetskriterier vil gjenspeile del 1 -kravene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I av studien er en fase 2, open-etikett, randomisert (kun for kohort 1), enkelt cellegiftsyklusstudie som vil sammenligne en dose av IV NEPA med en annen behandling (fosaprepitant/ondansetron) ansett som en standard omsorg, i pasienter som mottar en-dagers kjemoterapi som har en høy mulighet for å generere iving i pasienter som mottar en-dagers kjemoterapi som har en høypleie (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC) (CHEC), som har en standard. Pasienter som mottar flerdagers HEC -cellegift (kohort 2).

Fordi dette vil være den første studien som tester IV NEPA hos barn, vil del I -melder pasienter fra eldre til yngre aldersgrupper med sikkerhetskontroller før de flytter til neste gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia Children's Hospital, Pediatric Hematology/ Oncology Unit (POHemU)
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki, 2nd Department of Pediatrics
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tilbaketrukket
        • Department of Pediatrics, Oncology and Hematology University Children's Clinical Hospital them. Ludwik Zamenhof in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Haematology, Oncology and Rheumatology Voivodship Children's Hospital them. J. Brudziński
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Clinic of Pediatrics, Oncology and Hematology University Pediatric Center them M. Konopnicka SP ZOZ Central Clinical Hospital Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children'S Hospital in Lublin, Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
      • Olsztyn, Polen
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Department of Paediatric Oncology and Haematology VOIVODSHIP SPECIALIST CHILDREN'S HOSPITAL them. prof. dr. Stanisław Popowski in Olsztyn
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation Clinical Hospital them. Karol Jonscher Medical University them. Karol Marcinkowski in Poznań
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Oncology and Paediatric Immunology, University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University in Szczecin
      • Szczecin, Polen
        • Tilbaketrukket
        • Department of Paediatrics and Paediatric Haemato-Oncology University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Oncology and Surgical Oncology for Children and Youth Institute Mother and Child
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Institute "Monument - Child Health Center"
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatric Hematology and BMT
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Al. Trestioreanu", Pediatric Oncology
      • Timișoara, Romania
        • Rekruttering
        • Emergency Children's Hospital " Louis Turcanu, Oncology-Haematology and BMP department
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Gazi Hospital Children Hematology and Oncology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals Oncology Hospital 2nd Floor Children Oncology
    • Faith
      • Istanbul, Faith, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Topkapı
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Children's Hospital, Department of Children Oncology and Hematology
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Erciyes University Hospitals Kanka Children's Hematology Oncology and Bone Marrow Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Følgende inkluderingskriterier må sjekkes før inkludering av studier:

  1. Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) av foreldre (er)/verge for den barnesammenheng i samsvar med de lokale lovene og forskriftene. I tillegg er det signerte barns samtykke fra i henhold til lokale krav.
  2. Mann eller kvinnelig in- eller eller utenfor pasienten fra 0 måneder (nyfødte) til <18 år på innmeldingsdatoen (dag 1).

  3. Kohort 1: Pasient <6 måneder som veier minst 4 kg eller pasient ≥ 6 måneder som veier minst 6 kg.

    Kohort 2: Pasient som veier minst 4 kg.

  4. Pasient med en forutsagt forventet levealder ≥3 måneder i henhold til etterforskerens mening.
  5. Pasient naiv eller ikke-naiv til cellegift, med histologisk og/eller cytologisk (eller avbildning i tilfelle hjernesvulster og nefroblastomer) bekreftet ondartet sykdom.

  6. Kohort 1: Pasientplanlagt og kvalifisert til å motta minst 1 syklus med en-dagers HEC.

    Kohort 2: Pasientplanlagt og kvalifisert til å motta minst 1 syklus med flerdagers HEC.

    (For nivået av emetogenisitet av de kjemoterapeutiske midlene, se POGO januar 2021 retningslinjen).

  7. For pasienter i alderen ≥10 år: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2.
  8. For pasient med kjent leverfunksjon: Pasienten kan være påmeldt forutsatt at serum ALT og AST er ≤2,5 ULN, er den totale bilirubin ≤ 1,5 ULN, og etter etterforskerens mening forventes ikke svekkelsen å sette pasientens sikkerhet i fare.
  9. For pasient med kjent nedsatt nyrefunksjon: Pasienten kan være påmeldt forutsatt at den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) er ≥70 ml/min/1,73M2 (≥50 ml/min/1,73m2 For barn <3 måneder gamle) (EGFR skal beregnes ved å bruke den modifiserte Schwartz -ligningen) og etter etterforskerens mening forventes ikke svekkelsen å sette pasientens sikkerhet i fare under studien.
  10. For pasient med kjent historie eller disponering for hjerteavvik: i henhold til etterforskerens mening, bør ikke historien/disposisjonen sette pasientens sikkerhet i fare under studien.
  11. Pasient med ikke-klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller med klinisk relevante unormale laboratorieverdier kan bli registrert hvis ikke etterforskerens mening er at pasientens sikkerhet ikke forventes å bli satt i fare.
  12. Kvinnelig pasient skal: a) ikke ha oppnådd menarche ennå eller b) har oppnådd menarche og har en negativ serum graviditetstest ved screeningbesøket og en negativ urin graviditetstest på dag 1.
  13. Mann eller kvinnelig fruktbar pasient ved bruk av pålitelige prevensjonstiltak. Slike tiltak inkluderer for pasient og seksuell partner: implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p -piller, intrauterine enheter, vasektomisert/sterilisert partner, bruk av en dobbel barriere -metode eller seksuell abstinens. Pasienten og hans/hennes foreldre (er)/verge må rådes om viktigheten av å unngå graviditet før og under studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten og/eller foreldrene (e)/verge forventes av etterforskeren å være ikke i samsvar med studieprosedyrene.
  2. Pasienten har mottatt eller planlagt å motta total kroppsbestråling; total nodal bestråling; øvre del av magen; Halv- eller overkroppsbestråling; eller strålebehandling av kraniet, kraniospinalregioner, hode og nakke, nedre thorax -region eller bekkenet innen 1 uke før studiet inntreden (dag 1) eller innen 120 timer etter start av cellegift på dag 1 (kohort 1 -pasienter) eller innen 168 timer (for kohort 2 pasienter som mottok den siste IV -nepa på dag 3) eller 216 H (for kohort 2 pasienter som mottok den siste IV -NEPA på dag 3) eller 216 timer (for kohort 2 pasienter som mottok den siste IV -nepa på dag 3) eller 216 timer (for kohort 2 pasienter som mottok den siste IV -NEPA på dag. cellegift på dag 1.
  3. Kjent historie med allergi mot enhver komponent i studiebehandlingene eller andre kontraindikasjoner for enhver NK1-RAS eller 5-HT3-RAS.
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre uberettigede risikoer ved å administrere undersøkelsesproduktet til pasienten.
  6. Ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus).
  7. Pasient som opplever pågående oppkast fra enhver organisk etiologi (inkludert pasienter med historie med hindring av gastrisk utløp eller tarmobstruksjon på grunn av vedheft eller volvulus), eller pasient med hydrocephalus.
  8. Pasient som opplevde oppkast, gjeninnstilling eller kvalme innen 24 timer før administrasjonen av studiebehandlingen på dag 1 (merk: Funksjonell oppkast for spedbarn, som normalt sees i løpet av de første 3 månedene av livet, er ikke å bli betraktet som oppkast).

  9. Pasient som fikk noe medikament med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer før administrering av studiebehandling på dag 1, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • NK1-RAS (f.eks. (Fos) aprepitant eller annet medikament i denne klassen)
    • 5-HT3-RAS (f.eks. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron)
    • Benzamider (f.eks. Metoklopramid, Alizapride)
    • Fenotiaziner (f.eks. Proklorperazin, promethazin, perfenazin, fluphenazin, klorpromazin, tietylperazin)
    • Benzodiazepiner startet 48 timer før studiet av behandlingsadministrasjon på dag 1 eller forventet å bli administrert innen effektivitetsvurderingsperioden, bortsett fra enkeltdoser av midazolam, temazepam eller triazolam
    • Butyrophenones (f.eks. Droperidol, haloperidol)
    • Antikolinergika (f.eks. Scopolamin, bortsett fra de inhalerte antikolinergene for luftveisforstyrrelser, f.eks. Ipratropium bromid)
    • Antihistaminer (f.eks. Difenhydramin, syklizin, hydroksyzin, klorfenhyramin, dimenhydrinat, meclizine)
    • Domperidone
    • Mirtazapine
    • Olanzapin
    • Foreskrevne cannabinoider (f.eks. Tetrahydrocannabinol, nabilon)
    • Antiemetika over-the-counter (OTC), OTC kalde medisiner eller OTC-allergimedisiner
    • Urtepreparater som inneholder efedra eller ingefær
  10. Pasient som fikk palonosetron innen 1 uke før administrering av studiebehandling på dag 1.

  11. Pasient som får systemisk kortikosteroidbehandling over 0,14 mg/kg eller> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende.

    Unntak:

    Dexamethason for forebygging av CINV er tillatt i forbindelse med studiebehandlingen (testbehandling og referansebehandling) i henhold til standard for omsorg og gjeldende retningslinjer, forutsatt at doseringen reduseres med 50% i betraktning av kjente interaksjoner med forskjellige NK1 RAS, inkludert Fosaprepitant og FosNetUpitant.

  12. Pasient i alderen <6 år som mottok noe undersøkelsesmedisin (definert som medisiner uten markedsføringsgodkjenning gitt for noen alder eller indikasjon) innen 90 dager før dag 1, eller pasient i alderen ≥6 år som fikk etterforskningsmedisin innen 30 dager til dag 1, eller pasient i alle alder som forventes å få undersøkelsesmedisiner før studiet gjennom fullføring.
  13. Inntak av alkohol, mat eller drikke (f.eks. Grapefrukt, tyttebær, granateple og aloe vera juice; tysk kamille) kjent for å forstyrre CYP3A4 eller CYP2D6 metabolske enzymer innen 1 uke før dag 1 og i løpet av den totale studieperioden.
  14. Bruk av medisiner eller stoffer som er kjent for å være sterke hemmere av CYP3A4- eller CYP2D6 -enzymer innen 1 uke før dag 1 eller planlagt å brukes i løpet av den totale studieperioden.
  15. Bruk av medisiner eller stoffer som er kjent for å være CYP3A4 -underlag med smalt terapeutisk område innen 1 uke før dag 1 eller planlagt å bli brukt i løpet av den totale studieperioden.
  16. Bruk av medisiner eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP3A4- eller CYP2D6 -enzymer innen 4 uker før dag 1 eller planlagt å brukes i løpet av den totale studieperioden.
  17. Ammende kvinnelig pasient.
  18. Påmelding til en tidligere studie om netupitant (enten administrert alene eller i kombinasjon med palonosetron).
  19. Merket baseline -forlengelse av QTC -intervall (QTCF> 460 millisekund [MSEC]). Etter etterforskerens skjønn kan kriterium være basert på automatisk tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Nepa

Testbehandlingen (IV NEPA) er planlagt å bli administrert i kohort 1 og kohort 2.

IV NEPA doseringsplan

  • Kohort 1 (en-dagers HEC): Enkelt 30-minutters infusjon på dag 1, før start av cellegift.
  • Kohort 2 (flerdagers HEC): Enkel 30-minutters infusjon på dag 1, 3 og 5 (administrasjon på dag 5, avhengig av pasientens flerdagers HEC-ordning), før start av cellegift eller om morgenen hvis ingen cellegift administreres samme dag.
Legemiddel: IV NEPA (FosnetUpitant/Palonosetron)

I NEPA-22-01 vil forskjellige kroppsvektbaserte doser av IV NEPA bli brukt på pasienter under og over 3 måneders alder:

Formulering A (for pasienter ≥3 måneders alder; 235 mg fosnetupitant/1,5 mg palonosetron per hetteglass) eller formulering B (for pasienter
Aktiv komparator: Referansebehandling
Referansebehandlingen er bare planlagt administrert i kohort 1. Referansebehandlingen inkluderer fosaprepitant pulver for løsning for IV -infusjon og Ondansetron flytende løsning for IV -infusjon.
Legemiddel: Referansebehandling: IV Ondansetron -infusjon

IV Ondansetron doseringsregime

  • Dag 1 (før start av cellegift): en 30-minutters infusjon på 0,15 mg/kg (Ondansetron maksimal dose: 8 mg per administrasjon)
  • Dag 1 ved 4 timer og 8 timer etter slutten av første administrasjon: to 30-minutters infusjoner på 0,15 mg/kg (Ondansetron maksimal dose: 8 mg per administrasjon)
Legemiddel: Referansebehandling: IV fosaprepitant infusjon

Fosaprepitant IV doseringsregime

  • Pasienter i alderen 12 år til
  • Pasienter i alderen 2 år til
  • Pasienter i alderen 6 måneder til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 neptupitant eksponeringsparameter
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til maksimalt 168 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til maksimalt 168 timer
Kohort 1 neptupitant eksponering
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til maksimalt 168 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til maksimalt 168 timer
Kohort 2 Overvåking av AES (sikkerhet og toleranse av IV NEPA)
Tidsramme: Opptil 31 dager
Overvåking av AES etter gjentatt IV NEPA -administrasjon
Opptil 31 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen til netupitant.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Cmax av netupitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen til FosnetUpitant.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Cmax av FosnetUpitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen Palonosetron.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Cmax av Palonosetron
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen til netupitant
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 48 timer
AUC0-48 av Netupitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 48 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen til FosnetUpitant.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 48 timer
AUC0-48 av FosnetUpitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 48 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen Palonosetron.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 48 timer
AUC0-48 av Palonosetron
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 48 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen til netupitant
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
T1/2 av Netupitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1: For å vurdere PK -profilen til Palonosetron.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
T1/2 av Palonosetron
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1 og 2: For å vurdere populasjonsprofilen til FosnetUpitant.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Klaring (CL) av FosnetUpitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1 og 2: For å vurdere PK -profilen til Palonosetron.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
CL av Palonosetron
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1 og 2: For å vurdere PK -profilen til Netupitant.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Cl/f av netupitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1 og 2: For å vurdere befolkningen PK -profilen til FosnetUpitant
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Volum av rom (V) for FosnetUpitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1 og 2: For å vurdere PK -profilen til Palonosetron.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
V for palonosetron
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
Kohort 1 og 2: For å vurdere PK -profilen til Netupitant.
Tidsramme: Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer
V/F for netupitant
Fra tid null (start av IV NEPA -infusjon) til 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPA-22-01
  • 2024-514321-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare globale prøvedata vil bli delt, ikke en eneste pasient

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere