Tutkimus IV NEPA: n kanssa (FosneTupitant/Palonosetron) kemoterapian indusoiman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi lasten syöpäpotilailla, joille tehdään erittäin emtogeeninen kemoterapia (HEC)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Monikeskuksen, monikansallinen, farmakokineettinen, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus IV NEPA: lla (fosnetupitantti/palonosetroni) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi lasten syöpäpotilailla, joille tehdään erittäin emetogeeninen kemoterapia (HEC). 2-osainen tutkimus vaiheen 2, avoimen, satunnaistetun, yhden annoksen IV NEPA: n vs. fosaprepitanantti/ondansetronilla yhden päivän HEC: ssä ja toistuvan annoksen IV NEPA: ssa monipäiväisessä HEC: ssä (osa I, yksi sykli) ja vaiheen 3, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, toistuvan annoksen IV NEPA VS: n Fosaprepitantin/ondansetronissa (FoseAprepitant/Ondansetron).
Kemoterapia aiheuttaa usein pahoinvointia ja oksentelua (CINV), ja tämä on suuri ongelma syöpään hoidettaville lapsille. Tämän estämiseksi kehitettiin kahden aineen yhdistelmä kiinteässä suhteessa (IV NEPA). Kaksi ainetta ovat: Palonosetron, 5 HT3 -reseptoreiden antagonisti, ja Fosnetupitant, NK1 -reseptoreiden antagonisti, joka muuttuu kehon verkkoontusiiksi. Lääkitys annetaan laskimonsisäisen injektion avulla (IV-tiputus).
Tämä tutkimus on rakennettu kahdesta osasta:
Osa 1: Vaihe 2, Avoin tarra Osa 2: Vaihe 3 kaksoissokko
Yksityiskohtainen kuvaus, tutkimuksen suunnittelu, tutkimuksen välitavoitteet ja kelpoisuuskriteerit heijastavat osan 1 vaatimuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen I osa I on vaiheen 2, avoin leima, satunnaistettu (vain kohortille 1), yhden kemoterapiasyklin tutkimuksen, jossa verrataan iv-nePA: n yksittäistä annosta toiseen hoitoon (fosaprepitanantti/ondansetroni), jota pidetään hoidon standardina, potilailla, jotka saavat yhden päivän kemoterapiaa, jolla on suuri mahdollisuus tuottaa nostojaksoa (HEC) ja arvioida IV-potilaita, jotka toistuvat IV-potilaille. Monipäiväinen HEC -kemoterapia (kohortti 2).
Koska tämä on ensimmäinen tutkimus, joka testaa lasten IV NEPA: ta, osa I ilmoittautuu potilaisiin vanhemmista nuorempiin ikäryhmiin turvatarkastuksin ennen siirtymistä seuraavaan ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tulla Spinelli Head of Clinical Affairs, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +41919852121
- Sähköposti: tulla.spinelli@helsinn.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Aghia Sophia Children's Hospital, Pediatric Hematology/ Oncology Unit (POHemU)
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki, 2nd Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Peruutettu
- Department of Pediatrics, Oncology and Hematology University Children's Clinical Hospital them. Ludwik Zamenhof in Bialystok
-
Bydgoszcz, Puola, 85-667
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics, Haematology, Oncology and Rheumatology Voivodship Children's Hospital them. J. Brudziński
-
Lodz, Puola
- Rekrytointi
- Clinic of Pediatrics, Oncology and Hematology University Pediatric Center them M. Konopnicka SP ZOZ Central Clinical Hospital Medical University of Lodz
-
Lublin, Puola, 20-093
- Ei vielä rekrytointia
- University Children'S Hospital in Lublin, Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Olsztyn, Puola
- Peruutettu
- Clinical Department of Paediatric Oncology and Haematology VOIVODSHIP SPECIALIST CHILDREN'S HOSPITAL them. prof. dr. Stanisław Popowski in Olsztyn
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation Clinical Hospital them. Karol Jonscher Medical University them. Karol Marcinkowski in Poznań
-
Szczecin, Puola
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics, Oncology and Paediatric Immunology, University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Puola
- Peruutettu
- Department of Paediatrics and Paediatric Haemato-Oncology University Clinical Hospital No. 1 them. prof. Tadeusz Sokołowski Pomeranian Medical University
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of Oncology and Surgical Oncology for Children and Youth Institute Mother and Child
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of Oncology Institute "Monument - Child Health Center"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Fundeni Clinical Institute, Pediatric Hematology and BMT
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Oncology Institute "Prof. Dr. Al. Trestioreanu", Pediatric Oncology
-
Timișoara, Romania
- Rekrytointi
- Emergency Children's Hospital " Louis Turcanu, Oncology-Haematology and BMP department
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gazi University Gazi Hospital Children Hematology and Oncology
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Hacettepe University Hospitals Oncology Hospital 2nd Floor Children Oncology
-
-
Faith
-
Istanbul, Faith, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Topkapı
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine Children's Hospital, Department of Children Oncology and Hematology
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Erciyes University Hospitals Kanka Children's Hematology Oncology and Bone Marrow Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat sisällyttämiskriteerit on tarkistettava ennen tutkimuksen sisällyttämistä:
- Lasten potilaan vanhempien/laillisten huoltajien allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) paikallisten lakien ja asetusten mukaisesti. Lisäksi allekirjoitettu lasten suostumuslomake paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Miesten tai naisten sisäinen tai avohoito 0 kuukaudesta (vastasyntyneistä) <18 vuoteen ilmoittautumispäivänä (päivä 1).
Kohortti 1: Potilas <6 kuukautta painaen vähintään 4 kg tai potilaan ≥ 6 kuukautta, jotka painavat vähintään 6 kg.
Kohortti 2: Potilas, joka painaa vähintään 4 kg.
- Potilas, jolla on ennustettu elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan mielipiteen mukaan.
- Potilaan naiivi tai ei-nauha kemoterapialle, histologisesti ja/tai sytologisesti (tai kuvantaminen aivokasvainten ja nefroblastoomien tapauksessa) vahvisti pahanlaatuisen sairauden.
Kohortti 1: Potilaan ajoitettu ja kelvollinen vastaanottamaan vähintään yhden yhden päivän HEC: n syklin.
Kohortti 2: Potilaan ajoitettu ja kelvollinen vastaanottamaan vähintään yksi monipäiväinen HEC-sykli.
(Kemoterapeuttisten aineiden emtogeenisyyden tasolle katso Pogo tammikuun 2021 ohje).
- ≥10 -vuotiaille potilaille: Eastern Cooperative Oncology -ryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) ≤2.
- Potilaalle, jolla on tunnettu maksanvaikutus: Potilas voidaan ilmoittautua, jos seerumin ALT ja AST ovat ≤2,5 uln, kokonaisbilirubiini on ≤1,5 ULN, ja tutkijan mielestä heikentymisen ei odoteta vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana.
- Potilaalle, jolla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta: Potilas voi olla ilmoittautunut, mikäli arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) on ≥70 ml/min/1,73m2 (≥50 ml/min/1,73m2 <3 kuukauden ikäisille lapsille) (EGFR olisi laskettava modifioidulla Schwartz -yhtälöllä) ja tutkijan mielestä heikkenemisen ei odoteta vaarantavan potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana.
- Potilaalle, jolla on tunnettu historia tai taipumus sydämen poikkeavuuksiin: Tutkijan mielipiteen mukaan historia/taipumus ei saisi vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana.
- Potilaan, jolla on ei-kliinisesti merkitseviä epänormaaleja laboratorioarvoja tai joilla on kliinisesti merkityksellisiä epänormaaleja laboratorioarvoja, voi olla ilmoittautunut, jos tutkijan mielestä potilaan turvallisuuden ei odoteta vaarantuvan.
- Naispotilaan ei ole vielä saavutettu menarchea tai b) saavutettu menarche ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontavierailulla ja negatiivisen virtsan raskaustestin päivänä 1.
- Uros- tai naispuolinen hedelmällinen potilas, joka käyttää luotettavia ehkäisymittauksia. Tällaisiin potilaiden ja seksuaalisten kumppaneiden toimenpiteisiin kuuluvat: implantit, injektiot, yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomisoitu/steriloitu kumppani, kaksinkertaisen esteen menetelmä tai seksuaalinen pidättäytyminen. Potilaalle ja hänen vanhemmilleen/lailliselle huoltajalleen on neuvottava raskauden välttämisen tärkeydestä ennen tutkimusta ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija odottaa potilaan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien olevan potilaita, jotka eivät ole tutkimusmenettelyjen mukaisia.
- Potilas on saanut tai on tarkoitus saada kokonaisvartalon säteilytys; Solmujen kokonaissäteily; Ylävatsan sädehoito; puoli tai ylävartalon säteily; tai kallon sädehoito, kallonspinaaliset alueet, pään ja kaulan, alemman rintakehän alueen alemman tai lantion yhden viikon kuluessa ennen opiskelua (päivä 1) tai 120 tunnin kuluessa kemoterapian alkamisen jälkeen 1 (kohortti 1 potilaat) tai 168 tunnin sisällä (kohortti 2 potilaat, jotka saivat viimeisen IV -NEPA: n viimeisen IV -NEPA: n käynnistyksen. päivänä 1.
- Tunnettu allergiahistoria mille tahansa tutkimushoitojen komponentille tai muille vasta-aiheille kaikille NK1-RAS: lle tai 5-HT3-RA: lle.
- Aktiivinen infektio.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa perusteettomia riskejä tutkittavalle tuotteelle potilaalle.
- Hallitsematon sairaus (esim. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus).
- Potilaalla on jatkuvaa oksentelua mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta (mukaan lukien potilaat, joilla on ollut mahalaukun poistoaukon tukkeutuminen tai suoliston tukkeuma tarttumista tai volvulusta johtuen) tai vesivoiman potilasta.
- Potilasta, joka koki oksentelua, häiriötä tai pahoinvointia 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoitoa päivänä 1 (Huomaa: Vauvojen funktionaalista oksentelua, jota yleensä havaitaan kolmen ensimmäisen elämän kuukauden aikana, ei pidetä oksenteluna).
Potilas, joka sai lääkkeen, jolla on mahdollisia antiemeettisiä vaikutuksia 24 tunnin kuluessa ennen opiskeluhoidon antamista päivänä 1, mukaan lukien seuraavat, mutta rajoittumatta,:
- NK1-Ras (esim. (FOS) Aprepitanantti tai mikä tahansa muu tämän luokan lääke)
- 5-HT3-RAS (esim. Ondansetroni, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron)
- Bentsamidit (esim. Metoklopramidi, alizapride)
- Fenotiatsiinit (esim. Prochlorperatsiini, prometatsiini, perfenatsiini, fluphenatsiini, klooripromatsiini, Thietyyliperatsiini)
- Bentsodiatsepiinit aloittivat 48 tuntia ennen hoidon antamista päivänä 1 tai odotetaan annettavan tehokkuuden arviointijaksolla, lukuun ottamatta yksittäisiä annoksia midatsolaamia, temasepaamia tai triatsolaamia
- Butyrofenonit (esim. Droperidoli, haloperidoli)
- Antikolinergit (esim. Skopolamiini, paitsi hengitysvaikeuksien hengityselinten hengitysteiset antikolinergit, esim. Ipratropiumbromidi)
- Antihistamiinit (esim. Difenhydramiini, syklitsiini, hydroksitsiini, kloorifenhyramiini, dimenhydrinaatti, mekliziini)
- Domperidoni
- Mirtatsapiini
- Olanzapiini
- Määrätyt kannabinoidit (esim. Tetrahydrokannabinoli, Nabilone)
- Over-the-counter (OTC) antiemetiet, OTC-kylmälääkkeet tai OTC-allergialääkkeet
- Yrttivalmisteet, jotka sisältävät efedraa tai inkivääriä
- Potilas, joka sai Palonosetronin yhden viikon kuluessa ennen opiskeluhoidon antamista päivänä 1.
Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 0,14 mg/kg tai> 10 mg prednisonia päivittäin tai vastaavaa.
Poikkeus:
CINV: n ehkäisyn estämiseksi deksametason on sallittua tutkimuksen hoidon (testihoito ja vertailuhoito) kanssa hoidon ja sovellettavien ohjeiden mukaisesti edellyttäen, että sen annos vähenee 50%: lla tunnettujen vuorovaikutusten kanssa erilaisten NK1 RAS: n kanssa, mukaan lukien fosaprepitanantti ja fosnetupitantti.
- 6 -vuotiaat potilaat, jotka saivat tutkijalääkettä (määritelty lääkitykseksi ilman markkinointia koskevaa valtuutusta mille tahansa ikäryhmälle tai osoitukselle) 90 päivän kuluessa 1 tai ≥6 -vuotiaita potilaita, jotka saivat tutkijalääkettä 30 päivän kuluessa ennen päivää 1, tai potilaan ikäryhmiä, joiden odotetaan saavan tutkintalääkkeitä ennen tutkimuksen valmistumista.
- Alkoholin, ruoan tai juomien (esim. Greippi, karpalo-, granaattiomena ja aloe vera -mehut; saksalainen kamomilla) saanti, jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4- tai CYP2D6 -metabolisia entsyymejä yhden viikon kuluessa 1 ja kokonaistutkimusjakson aikana.
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4- tai CYP2D6 -entsyymien vahvoja estäjiä yhden viikon kuluessa ennen päivää 1 tai suunnitellaan käytettäväksi kokonaistutkimusjakson aikana.
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4 -substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue 1 viikkoa ennen päivää 1 tai suunniteltu käytettäväksi kokonaistutkimusjakson aikana.
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4- tai CYP2D6 -entsyymien induktoreita 4 viikon kuluessa 1 tai suunnitellaan käytettäväksi kokonaistutkimusjakson aikana.
- Imevä naaraspotilas.
- Ilmoittautuminen aikaisempaan verkottujatutkimukseen (joko annetaan yksin tai yhdessä Palonosetronin kanssa).
- Merkitty QTC -aikavälin lähtötason pidennys (QTCF> 460 millisekuntia [MSEC]). Tutkijan harkinnan mukaan kriteeri voi perustua tulosten automaattiseen tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV NEPA
Testikäsittely (IV NEPA) on suunniteltu antamaan kohortissa 1 ja kohortissa 2. IV NEPA -annosteluohjelma
|
NEPA-22-01: ssä IV NEPA: n erilaisia ruumiinpainopohjaisia annoksia sovelletaan alle 3 kuukauden ikäisille potilaille: Formulaatio A (potilaille ≥3 kuukauden ikäinen; 235 mg FosneTupitant/1,5 mg palonosetron injektiopulloa kohti) tai formulaatio B (potilaille |
|
Active Comparator: Viitekäsittely
Vertailuhoito on tarkoitus antaa vain kohortissa 1.
Referenssikäsittely sisältää fosaprepitananttijauheen liuosta IV -infuusioon ja Ondansetron -nestemäinen liuos IV -infuusioon.
|
IV ondansetronin annosteluohjelma
Fosaprepitanantti IV -annostusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 neptupitantti valotusparametri
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) enintään 168 tuntiin
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) enintään 168 tuntiin
|
|
Kohortti 1 neptupitant altistuminen
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) enintään 168 tuntiin
|
Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrä
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) enintään 168 tuntiin
|
|
Kohortti 2 AES: n seuranta (IV NEPA: n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
AES: n seuranta toistuvan IV NEPA: n antamisen jälkeen
|
Jopa 31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Nettupitantin PK -profiilin arviointi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Cmax verkolle
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: FosneTupitantin PK -profiilin arviointi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
FosneTupitantin cmax
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: PK -profiilin palonosetronin arviointi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Palonosetronin cmax
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: Nettupitantin PK -profiilin arviointi
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 48 tuntiin saakka
|
Nettupitantin AUC0-48
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 48 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: FosneTupitantin PK -profiilin arviointi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 48 tuntiin saakka
|
FosneTupitantin AUC0-48
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 48 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: PK -profiilin palonosetronin arviointi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 48 tuntiin saakka
|
Palonosetron AUC0-48
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 48 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: Nettupitantin PK -profiilin arviointi
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Nettupitantin T1/2
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1: Palonosetronin PK -profiilin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
palonosetronin T1/2
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1 ja 2: Arvioida fosnetipitantin populaatio PK -profiili.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
FosneTupinantin puhdistuma (CL)
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1 ja 2: Arvioida Palonosetronin väestön PK -profiili.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Cl palonosetronista
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1 ja 2: Nettupitantin populaation PK -profiilin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Nettupitantin cl/f
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1 ja 2: Arvioida FosneTupinantin väestö PK PK -profiili
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Osastojen tilavuus (v) fosnetupitantille
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1 ja 2: Arvioida Palonosetronin väestön PK -profiili.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
V Palonosetronille
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
|
Kohortti 1 ja 2: Nettupitantin populaation PK -profiilin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
V/F Nettitupitantille
|
Aikasta nolla (IV NEPA -infuusion aloitus) 168 tuntiin saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPA-22-01
- 2024-514321-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain globaalit tutkimustiedot jaetaan, ei yksi potilas
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .