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若い成人女性の卵巣節型適応放射線療法 (OvAR-Y)

2026年8月28日 更新者：Washington University School of Medicine

若年女性の卵巣節約適応放射線療法（OVAR-Y）：シリコ内実現可能性試験

早期発症（50歳未満）の女性患者は、子宮や直腸癌などの骨盤悪性腫瘍が発生しており、多くの場合骨盤放射が必要です。これらの患者の多くは閉経前であり、放射線療法による早期卵巣不全のリスクが高い。 早期の卵巣不全は、重大な心臓、筋骨格、性的、心理社会的罹患率をもたらします。 卵巣転置は、成功率がさまざまであり、一般集団に容易にアクセスできず、臨床的に有意な放射線療法用量のリスクにさらされる可能性があります。 卵巣機能を保護するための革新的な技術が満たされていない必要性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Eric Laugeman, M.S.
        • 副調査官：
          • Anup Shetty, M.D.
        • 副調査官：
          • Jessika Contreras, M.D.
        • 副調査官：
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Daniel Hong, M.D.
        • 副調査官：
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • 副調査官：
          • Robbie Beckert, M.S.
        • 副調査官：
          • Kelly Kuechle, RTT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ワシントン大学医学部のSiteman Cancer Centerに患者を登録します。

説明

包含基準：

  • 生物学的女性
  • 18歳から50歳の年齢（包括的）
  • 臨床的に閉経前（血管運動症状のない活動的な定期的な月経があると定義）
  • 放射線科医によって確認されたように、診断CTまたはMRイメージングで容易に視覚化された2つの卵巣の少なくとも1つ
  • 放射線療法を受ける計画（あらゆる兆候のため）
  • IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、意欲を示す能力。

除外基準：

  • 以前の骨盤放射
  • 卵巣機能に影響を与えることが知られている以前の癌療法
  • 卵巣不足/失敗または閉経の事前の診断

  • 臨床的または閉経後

    • 45歳以上の患者の場合、血管運動症状または不規則な期間の臨床既往歴がある場合、患者は除外されなければなりません。
    • 45歳以下の患者の場合、3か月以上にわたって閉経または不規則な月経と一致する血管運動症状の病歴がある場合、または月経周期を超える最近の変化を14日除去する場合、患者は除外されなければなりません。
  • 外科的に除去または転位した卵巣
  • 妊娠および/または母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
卵巣を散布する適応放射線療法
すべての患者の25 GY / 5 FX直腸計画は、その主要な悪性腫瘍に関係なく、制度基準に従って作成されます。 患者は放射線療法機で治療を受けることがありますが、治療中に同意後に骨盤画像を過剰なCBCTマシンで骨盤画像を使用します。 一般に、患者は約10分間の2つのCBCTで画像化され、各イメージングセッション /日に撮像されます。 ただし、治療セッションごとに1つのCBCTのみが必要であり、患者は1〜5のイメージングセッションを通じて合計1〜10のスキャンを行うことができます。 一般に、卵巣が十分に視覚化されている場合、1つまたは2つのイメージングセッションのみが完了します。
デバイス：ハイシュサイトコーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）スキャン
HyperSightは、シミュレーションと治療に十分な画像を取得できる迅速な高品質のCBCTイメージャーを備えた、搭載されたイメージングプラットフォームです。
他の名前：
  • CBCT
デバイス：精神2.0
人工知能治療計画システムであるEthos 2.0は、エミュレータで利用され、SILICOでの臨床的に重要な卵巣用量削減の実現可能性を判断するSCRT計画を作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣視覚化の発生率
時間枠：5日と推定されます
患者あたりのCBCTセッションの60％以上に対して、少なくとも1つの卵巣（1つだけが見える場合は同じ卵巣でなければならない）を描写できると定義されます。
5日と推定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的に除臭剤の線量から一方または両方の卵巣を線維誘導的に節約する発生率
時間枠：5日と推定されます
患者ごとに卵巣に6 Gyを供給しないように、処方投与量の95％（25 Gy/5 fx）で計画された腫瘍体積（PTV）を95％以上の累積カバレッジを維持すると定義されます。 1つの卵巣のみが制約を満たすことができる場合、それはすべての画分で同じ卵巣でなければなりません。
5日と推定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Varian Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：Michael Waters, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202502088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究提案が提出され、主任研究者によって承認された場合、データは共有されます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案を受けて主任研究者にメールしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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