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젊은 성인 여성의 난소 전용 적응 방사선 요법 (OvAR-Y)

2026년 8월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine

청년 여성의 난소를 전하는 적응성 방사선 요법 (난소 -y) : 실리코 타당성 시험

조기 발병이있는 여성 환자 (<50 세) 자궁 및 직장 암과 같은 골반 악성 종양은 발생률이 상승하고 있으며, 이는 종종 골반 방사선이 필요합니다. 이 환자들 중 다수는 전 폐경적이고 방사선 요법으로 인한 조기 난소 실패의 위험이 높습니다. 조기 난소 부전은 심장, 근골격계, 성적 및 심리 사회적 이환율을 시행합니다. 난소 전달은 가변적 인 성공률을 보유하며 일반 인구에게 쉽게 접근 할 수 없으며, 임상 적으로 유의 한 방사선 요법 복용량의 위험에 처할 수 있습니다. 난소 기능을 보호하기위한 혁신적인 기술이 충족되지 않아야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • 부수사관:
          • Anup Shetty, M.D.
        • 부수사관:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • 부수사관:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Daniel Hong, M.D.
        • 부수사관:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • 부수사관:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • 부수사관:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Washington University School of Medicine의 Siteman Cancer Center 환자를 등록 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 생물학적 여성
  • 18 세에서 50 세 사이 (포함)
  • 임상 적으로 폐경기 (vasomotor 증상이없는 능동적이고 정기적 인 월경으로 정의 됨)
  • 방사선 전문의가 확인한 바와 같이 진단 CT 또는 MR 이미징에 대해 쉽게 시각화 된 2 개의 난소 중 하나 이상
  • 방사선 요법을받을 계획 (모든 징후)
  • IRB 승인 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력.

제외 기준 :

  • 이전 골반 방사선
  • 난소 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 이전 암 요법
  • 난소 부전/실패 또는 폐경기의 사전 진단

  • 임상 적으로 폐경기 또는 폐경 후

    • 45 세의 환자의 경우 혈관 운동 증상이나 불규칙한 기간의 임상 병력이있는 경우 환자를 제외해야합니다.
    • 45 세 미만의 환자의 경우, 3 개월 이상의 폐경기 또는 불규칙한 월경과 일치하는 혈관 운동 증상의 병력이 있거나 월경주기> 14 일의 최근 변화가있는 경우 환자를 제외해야합니다.
  • 외과 적으로 제거되거나 붕괴 된 난소
  • 임신 및/또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소-대피 적응성 방사선 요법
일차 악성 종양에 관계없이 모든 환자에 대한 25Gy / 5 fx 직장 계획은 제도적 표준에 따라 만들어집니다. 환자는 방사선 요법 기계에서 치료를받을 수 있지만 치료를받는 동안 동의 한 후에도 CBCT 기계에 골반 이미지가 있습니다. 일반적으로, 환자는 약 10 분 간격으로 2 개의 CBCT를 이미 이미징으로, 각 영상 세션 / 일. 그러나 치료 세션 당 하나의 CBCT 만 필요하며 환자는 1 ~ 5 개의 이미징 세션에서 총 1 내지 10 스캔을 가질 수 있습니다. 일반적으로 난소가 잘 시각화되면 1 또는 2 개의 이미징 세션 만 완료됩니다.
장치: CBCT (Cone Cone Beam Computed Tomography) 스캔
Hypersight는 시뮬레이션 및 처리에 충분한 이미지를 획득 할 수있는 빠른 획득 고품질 CBCT 이미저를 갖춘 새로운 온보드 이미징 플랫폼입니다.
다른 이름들:
  • CBCT
장치: 에토스 2.0
인공 지능 처리 계획 시스템 인 Ethos 2.0은 에뮬레이터에 활용되어 임상 적으로 유의 한 난소 복용량 감소의 실현 가능성을 결정하기위한 SCRT 계획을 만들 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 시각화의 발생률
기간: 5 일로 추정됩니다
환자 당 CBCT 세션의 ≥60%에 대해 하나 이상의 난소를 묘사 할 수있는 것으로 정의됩니다.
5 일로 추정됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적으로 절제 방사선 용량으로부터 하나 또는 두 난소를 배출량으로 아프게하는 발병률
기간: 5 일로 추정됩니다
처방 용량의 95% (25Gy/5 fx)를 갖는 계획된 종양 부피 (PTV)의 누적> 95% 적용 범위를 유지하는 것으로 정의되면서 환자 당 난소에 더 이상 6Gy를 전달하지 않습니다. 하나의 난소 만 제약 조건을 충족 할 수 있다면 모든 분수에 대해 동일한 난소 여야합니다.
5 일로 추정됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202502088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 제안서를 제출하고 교장 수사관이 승인하면 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서와 함께 교장 수사관에게 이메일을 보내십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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