Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzająca jajnik radioterapia adaptacyjna u młodych dorosłych kobiet (OvAR-Y)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zabezpieczająca jajnik radioterapia adaptacyjna u młodych dorosłych kobiet (Ovar-y): badanie wykonalności w shilico

Pacjenci z wczesnym początkiem (<50 lat) nowotworami miednicy, takie jak raki macicy i odbytnicy, rosną w zapadalności, co często wymaga promieniowania miednicy; Wielu z tych pacjentów jest przedmenopauzalnych i naraża się na wysokie ryzyko przedwczesnej niewydolności jajników w wyniku radioterapii. Przedwczesna niewydolność jajników niesie znaczącą chorobowość serca, mięśniowo -szkieletową, seksualną i psychospołeczną. Transpozycja jajnika niesie ze sobą zmienne wskaźniki powodzenia, nie jest łatwo dostępna dla populacji ogólnej i nadal może być zagrożona klinicznie istotnymi dawkami radioterapii. Istnieje niezaspokojona potrzeba innowacyjnych technik w celu ochrony funkcji jajników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zapisa pacjentów do Siteman Cancer Center w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta biologiczna
  • Wiek w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Klinicznie przedmienny (zdefiniowany jako aktywny, regularny miesiączkowanie bez objawów naczyń krwionośnych)
  • Co najmniej jedno z dwóch jajników łatwo wizualizowane na obrazowaniu diagnostycznym CT lub MR, co potwierdził radiolog
  • Planowanie otrzymania radioterapii (dla dowolnego wskazania)
  • Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze promieniowanie miednicy
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że wpływają na funkcję jajników
  • Wcześniejsza diagnoza niewydolności/niepowodzenia jajników lub menopauzy

  • Klinicznie okołowicz lub po menopauzie

    • W przypadku pacjentów> 45 lat, jeśli istnieje historia kliniczna objawów naczyń krwionośnych lub nieregularnych okresów, należy wykluczyć pacjenta.
    • W przypadku pacjentów ≤ 45 lat, jeśli istnieje historia objawów naczyń krwionośnych zgodnych z menopauzą lub nieregularną miesiączkę przez ≥3 miesiące lub ostatnie zmiany w cyklu miesiączkowym> 14 dni, należy wykluczyć pacjent.
  • Chirurgicznie usunięte lub transponowane jajniki
  • W ciąży i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia adaptacyjna oszczędzająca jajnik
Plan odbytnicy 25 GY / 5 FX dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ich pierwotnego nowotworu, zostanie utworzony zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci mogą przejść leczenie na dowolnej maszynie do radioterapii, ale po wyrażeniu zgody będą mieli swoje obrazy miednicy na maszynie Hipersight CBCT. Zasadniczo pacjenci zostaną obrazowani z 2 CBCT w odstępie około 10 minut, każda sesja obrazowa / dzień. Jednak wymagana jest tylko jeden CBCT na sesję leczenia, a pacjent może mieć od 1 do 10 skanów w sumie na sesjach obrazowania od 1 do 5. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli jajniki są dobrze wizualizowane, to tylko 1 lub 2 sesje obrazowania zostaną zakończone.
Urządzenie: Tomografia komputerowa belki Hypersight (CBCT)
Hypersight to nowatorska platforma obrazowania na pokładzie z szybką wysokiej jakości CBCT Imager zdolną do zdobycia obrazów wystarczających do symulacji i leczenia.
Inne nazwy:
  • CBCT
Urządzenie: Etos 2.0
ETOS 2.0, system planowania leczenia sztucznej inteligencji, zostanie wykorzystany w emulatorze do stworzenia planów SCRT w celu ustalenia wykonalności klinicznie istotnych zmniejszenia dawki jajników w Slico.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wizualizacji jajników
Ramy czasowe: Szacowany na 5 dni
Zdefiniowane jako możliwość wyznaczenia co najmniej jednego jajnika (jeśli tylko jeden jest widoczny, musi być taki sam jajnik) dla ≥60% sesji CBCT na pacjenta.
Szacowany na 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dozymetrycznie oszczędzania jednego lub obu jajników z funkcjonalnie ablacyjnej dawki promieniowania
Ramy czasowe: Szacowany na 5 dni
Zdefiniowane jako utrzymanie skumulowanego> 95% pokrycia planowanej objętości guza (PTV) z 95% dawki na receptę (25 GY/5 FX), a jednocześnie dostarczając 6 Gy do jajników na pacjenta. Jeśli tylko jeden jajnik może spełniać ograniczenia, musi to być ten sam jajnik na wszystkich ułamkach.
Szacowany na 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202502088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione, jeśli wniosek badawczy zostanie złożony i zatwierdzony przez głównego badacza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E -mail główny badacz z propozycją badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj