Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия с яичниками у молодых взрослых женщин (OvAR-Y)

28 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Адаптивная лучевая терапия с яичниками у молодых взрослых женщин (Ovar-y): осуществимость в сфере технико-силико

Пациенты с ранним началом (<50 лет) злокачественных новообразований таза, таких как рак матки и прямой кишки, растут при заболеваемости, что часто требует излучения таза; Многие из этих пациентов являются пременопаузально и с высоким риском преждевременной недостаточности яичников от лучевой терапии. Преждевременная недостаточность яичников несет значительную сердечную, опорно -двигательную, сексуальную и психосоциальную заболеваемость. Транспозиция яичников имеет переменные показатели успеха, недоступен для населения в целом и все еще может подвергаться риску клинически значимых доз лучевой терапии. Существует неудовлетворенная потребность в инновационных методах для защиты функции яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Waters, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-273-0275
  • Электронная почта: m.r.waters@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Младший исследователь:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Младший исследователь:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Контакт:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-273-0275
          • Электронная почта: m.r.waters@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет зачислять пациентов в онкологический центр Siteman в Медицинской школе Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Биологическая женщина
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Клинически пременопаузальный (определяемый как активная, регулярная менструация без вазомоторных симптомов)
  • По крайней мере, один из двух яичников, легко визуализируемый на диагностическом КТ или МР -визуализации, как подтверждено рентгенологом
  • Планирование получения лучевой терапии (для любого показания)
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предварительное излучение таза
  • Предыдущие методы лечения рака, которые, как известно, влияют на функцию яичников
  • Предварительный диагноз недостаточности/неудачи яичника или менопаузы

  • Клинически пери- или постменопаузал

    • Для пациентов> 45 лет, если есть клиническая история вазомоторных симптомов или нерегулярных периодов, тогда пациент должен быть исключен.
    • Для пациентов ≤ 45 лет, если существует в анамнезе вазомоторные симптомы, согласующиеся с менструацией менструации или нерегулярной менструации в течение ≥3 месяцев или недавних изменений в их менструальном цикле> 14 дней, тогда пациент должен быть исключен.
  • Хирургически удален или транспонированные яичники
  • Беременная и/или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адаптивная лучевая терапия яичника
План ректалов 25 Гр / 5 FX для всех пациентов, независимо от их первичной злокачественности, будет создан в соответствии с институциональными стандартами. Пациенты могут проходить лечение на любой машине радиационной терапии, но у них будут изображения таза на машине CBCT Hypersight после согласия, когда они получают лечение. В целом, пациенты будут визуализированы с 2 CBCT примерно на 10 минут с интервалом, каждый сеанс визуализации / день. Тем не менее, требуется только один CBCT на сеанс лечения, и пациент может иметь от 1 до 10 сканирования в течение 1-5 сеансов визуализации. В общем, если яичники хорошо визуализированы, то будет завершено только 1 или 2 сеансы визуализации.
Устройство: Сканирование Hypersight Cone Beam Компьютерная томография (CBCT)
Hypersight-это новая платформа для визуализации с высококачественным высококачественным изображением CBCT, способным получать изображения, достаточные для моделирования и лечения.
Другие имена:
  • КЛКТ
Устройство: Этос 2.0
Ethos 2.0, система планирования лечения искусственного интеллекта, будет использоваться в эмуляторе для создания планов SCRT для определения выполнимости клинически значимого сокращения дозы яичников в S-Silico.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота визуализации яичников
Временное ограничение: Оценивается 5 дней
Определяется как способная разграничить хотя бы один яичник (если виден только один, должен быть одинаковый яичник) для ≥60% сеансов CBCT на одного пациента.
Оценивается 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозиметрически щадящего один или обоих яичников из функционально аблятивной дозы излучения
Временное ограничение: Оценивается 5 дней
Определяется как поддержание кумулятивного> 95% охвата запланированного объема опухоли (PTV) с 95% дозы рецепта (25 Гр/5 FX), при этом не доставляя больше 6 Гр до яичников на пациента. Если только один яичник может соответствовать ограничениям, это должно быть одинаковым яичником по всем фракциям.
Оценивается 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202502088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы, если предложение по исследованию будет представлено и утверждено основным исследователем.

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта Главный следователь с предложением по исследованиям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться