Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarian-sparende adaptiv strålebehandling hos unge voksne kvinner (OvAR-Y)

28. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Ovarian-sparende adaptiv strålebehandling hos unge voksne kvinner (OVAR-Y): En mulighet for muligheter for silico

Kvinnelige pasienter med tidlig begynnelse (<50 år gammel) maligniteter i bekkenet som livmor- og rektalkreft øker i forekomst, noe som ofte krever bekkenstråling; Mange av disse pasientene er premenopausale og har en høy risiko for for tidlig ovariesvikt fra strålebehandling. For tidlig svikt i eggstokkene bærer betydelig hjerte-, muskel- og skjelett-, seksuell og psykososial sykelighet. Ovarietransponering bærer variabel suksessrater, er ikke lett tilgjengelig for befolkningen generelt, og kan fortsatt være i fare for klinisk signifikante strålebehandlingsdoser. Det er et uoppfylt behov for innovative teknikker for å beskytte eggstokkfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere pasienter ved Siteman Cancer Center ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biologisk kvinne
  • Alder mellom 18 og 50 år (inkluderende)
  • Klinisk premenopausal (definert som å ha aktiv, regelmessig menstruasjon uten vasomotoriske symptomer)
  • Minst en av to eggstokker visualisert lett på diagnostisk CT eller MR -avbildning som bekreftet av radiolog
  • Planlegger å motta strålebehandling (for enhver indikasjon)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bekkenstråling
  • Tidligere kreftbehandlinger som er kjent for å påvirke eggstokkfunksjonen
  • Tidligere diagnose av ovariesinsuffisiens/svikt eller overgangsalder

  • Klinisk peri- eller post-menopausal

    • For pasienter> 45 år gammel, hvis det er en klinisk historie med vasomotoriske symptomer eller uregelmessige perioder, må pasienten utelukkes.
    • For pasienter ≤ 45 år gamle, hvis det er en historie med vasomotoriske symptomer i samsvar med overgangsalderen eller uregelmessig menstruasjon i ≥3 måneder eller nylige endringer i menstruasjonssyklusen> 14 dager, må pasienten utelukkes.
  • Kirurgisk fjernet eller transponert eggstokker
  • Gravid og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ovarie-sparende adaptiv strålebehandling
En 25 Gy / 5 FX rektalplan for alle pasienter, uavhengig av deres primære malignitet, vil bli opprettet i henhold til institusjonelle standarder. Pasienter kan gjennomgå behandling på hvilken som helst strålebehandlingsmaskin, men vil ha bekkenbildene sine på en hypersight CBCT -maskin etter samtykke mens de mottar behandlingen. Generelt vil pasienter bli avbildet med 2 CBCTer med omtrent 10 minutters mellomrom, hver avbildningsøkt / dag. Imidlertid er det bare en CBCT per behandlingsøkt, og en pasient kan ha mellom 1 til 10 skanninger totalt gjennom 1 til 5 avbildningsøkter. Generelt, hvis eggstokkene er godt visualisert, vil bare 1 eller 2 bildebehandlingsøkter være fullført.
Enhet: Hypersight Cone Beam Computert Tomography (CBCT) Scan
Hypersight er en ny avbildningsplattform ombord med en hurtig-anskaffelse av høy kvalitet CBCT-bilder som er i stand til å skaffe bilder som er tilstrekkelig for simulering og behandling.
Andre navn:
  • CBCT
Enhet: Ethos 2.0
Ethos 2.0, et planleggingssystem for kunstig intelligensbehandling, vil bli brukt i en emulator for å lage SCRT-planer for å bestemme muligheten for klinisk signifikante dosedosereduksjoner i Silico.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av visualisering av eggstokkene
Tidsramme: Estimert til å være 5 dager
Definert som å kunne avgrense minst en eggstokk (hvis bare en er synlig, må være den samme eggstokken) for ≥60% av CBCT -økter per pasient.
Estimert til å være 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosimetrisk sparing en eller begge eggstokkene fra en funksjonelt ablativ stråledose
Tidsramme: Estimert til å være 5 dager
Definert som å opprettholde en kumulativ> 95% dekning av planlagt tumorvolum (PTV) med 95% av reseptdosen (25 Gy/5 fx) mens du ikke leverer mer 6 Gy til eggstokkene per pasient. Hvis bare en eggstokk kan oppfylle begrensninger, må den være den samme eggstokken over alle fraksjoner.
Estimert til å være 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202502088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt hvis forskningsforslag sendes inn og godkjent av hovedetterforsker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

E -post etterforsker med forskningsforslag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere