Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eierstok-sparende adaptieve radiotherapie bij jonge volwassen vrouwen (OvAR-Y)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Eierstok-sparende adaptieve radiotherapie bij jonge volwassen vrouwen (ovar-y): een haalbaarheidstroef in de silico

Vrouwelijke patiënten met vroege (<50 jaar oud) bekkenmaligniteiten zoals baarmoeder- en rectale kankers stijgen in incidentie, wat vaak bekkenstraling vereist; Veel van deze patiënten zijn premenopauzaal en met een hoog risico op vroegtijdig eierstokfalen door radiotherapie. Voortijdig eierstokfalen draagt ​​aanzienlijke cardiale, musculoskeletale, seksuele en psychosociale morbiditeit. De eierstoktranspositie heeft variabele slagingspercentages, is niet gemakkelijk toegankelijk voor de algemene populatie en kan nog steeds het risico lopen op klinisch significante radiotherapie -doses. Er is een onvervulde behoefte aan innovatieve technieken om de eierstokfunctie te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten in Siteman Cancer Center van de Washington University School of Medicine inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische vrouw
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar oud (inclusief)
  • Klinisch premenopauzaal (gedefinieerd als actieve, regelmatige menstruatie zonder vasomotorische symptomen)
  • Ten minste een van de twee eierstokken die gemakkelijk worden gevisualiseerd op diagnostische CT of MR -beeldvorming zoals bevestigd door radioloog
  • Planning om bestralingstherapie te ontvangen (voor elke indicatie)
  • Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenstraling
  • Eerdere kankertherapieën waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de eierstokfunctie
  • Eerdere diagnose van eierstokinsufficiëntie/falen of menopauze

  • Klinisch peri- of post-menopauzaal

    • Voor patiënten> 45 jaar oud, als er een klinische geschiedenis is van vasomotorische symptomen of onregelmatige periodes, moet de patiënt worden uitgesloten.
    • Voor patiënten ≤ 45 jaar oud, als er een geschiedenis is van vasomotorische symptomen die consistent zijn met de menopauze of onregelmatige menstruatie gedurende ≥3 maanden of recente veranderingen in hun menstruatiecyclus> 14 dagen, dan moet de patiënt worden uitgesloten.
  • Chirurgisch verwijderde of getransponeerde eierstokken
  • Zwanger en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eierstok-sparende adaptieve radiotherapie
Een rectaal plan van 25 Gy / 5 voor alle patiënten, ongeacht hun primaire maligniteit, zal worden gecreëerd volgens institutionele normen. Patiënten kunnen worden behandeld op elke radiotherapiemachine, maar hebben hun bekkenbeelden op een hypersight CBCT -machine na toestemming terwijl ze hun behandeling ontvangen. Over het algemeen worden patiënten afgebeeld met 2 CBCT's ongeveer 10 minuten na elkaar, elke beeldvormingssessie / dag. Er is echter slechts één CBCT per behandelingssessie vereist en een patiënt kan tussen de 1 tot 10 scans hebben gedurende 1 tot 5 beeldvormingssessies. Over het algemeen, als eierstokken goed worden gevisualiseerd, worden slechts 1 of 2 beeldvormingssessies voltooid.
Apparaat: Hyersight Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scan
Hypersight is een nieuw platform voor beeldvorming aan boord met een hoogwaardige CBCT-imager van snelle acquisitie die in staat is om beelden te verwerven die voldoende zijn voor simulatie en behandeling.
Andere namen:
  • CBCT
Apparaat: Ethos 2.0
Ethos 2.0, een planningssysteem voor kunstmatige intelligentiebehandeling, zal in een emulator worden gebruikt om SCRT-plannen te maken om de haalbaarheid van klinisch significante dosisverminderingen in Silico te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eierstok visualisatie
Tijdsspanne: Geschat op 5 dagen
Gedefinieerd als in staat zijn om ten minste één eierstok af te bakenen (als er maar één zichtbaar is, moet dezelfde eierstok zijn) voor ≥60% van CBCT -sessies per patiënt.
Geschat op 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosimetrisch sparende een of beide eierstokken uit een functioneel ablatieve stralingsdosis
Tijdsspanne: Geschat op 5 dagen
Gedefinieerd als het handhaven van een cumulatief> 95% dekking van gepland tumorvolume (PTV) met 95% van de voorgeschreven dosis (25 Gy/5 FX) terwijl het niet meer 6 Gy aan de eierstokken per patiënt levert. Als slechts één eierstok beperkingen kan voldoen, moet dit dezelfde eierstok zijn over alle breuken.
Geschat op 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202502088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld als het onderzoeksvoorstel wordt ingediend en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.

IPD-toegangscriteria voor delen

E -mail hoofdonderzoeker met onderzoeksvoorstel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren