Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarie-sparende adaptiv strålebehandling hos unge voksne kvinder (OvAR-Y)

28. august 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Ovarie-sparende adaptiv strålebehandling hos unge voksne kvinder (æg

Kvindelige patienter med tidlig indtræden (<50 år gammel) bækkenmaligniteter såsom livmoder og rektal kræftformer stiger i forekomst, hvilket ofte kræver bækkenstråling; Mange af disse patienter er premenopausale og med en høj risiko for for tidlig ovariesvigt fra strålebehandling. For tidlig ovariefejl bærer betydelig hjerte-, muskuloskeletal, seksuel og psykosocial sygelighed. Ovarie -transposition har variable succesrater, er ikke let tilgængelig for den generelle befolkning og kan stadig være i fare for klinisk signifikante strålebehandlingsdoser. Der er et uopfyldt behov for innovative teknikker til at beskytte æggestokkens funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Underforsker:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Underforsker:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Underforsker:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Underforsker:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Underforsker:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde patienter ved Siteman Cancer Center ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • Alder mellem 18 og 50 år (inkluderende)
  • Klinisk premenopausal (defineret som at have aktiv, regelmæssig menstruation uden vasomotoriske symptomer)
  • Mindst en af ​​to æggestokke visualiserede let på diagnostisk CT- eller MR -billeddannelse som bekræftet af radiolog
  • Planlægning af at modtage strålebehandling (til enhver indikation)
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke-dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere kræftbehandlinger, der vides at påvirke ovariefunktionen
  • Forudgående diagnose af æggestokkens insufficiens/fiasko eller overgangsalder

  • Klinisk peri- eller post-menopausal

    • For patienter> 45 år gamle, hvis der er en klinisk historie med vasomotoriske symptomer eller uregelmæssige perioder, skal patienten udelukkes.
    • For patienter ≤ 45 år gamle, hvis der er en historie med vasomotoriske symptomer, der er i overensstemmelse med overgangsalderen eller uregelmæssig menstruation i ≥3 måneder eller nylige ændringer i deres menstruationscyklus> 14 dage, skal patienten udelukkes.
  • Kirurgisk fjernet eller transponeret æggestokke
  • Gravid og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ovarie-sparende adaptiv strålebehandling
En 25 Gy / 5 FX rektal plan for alle patienter, uanset deres primære malignitet, vil blive oprettet i henhold til institutionelle standarder. Patienter kan gennemgå behandling på enhver strålebehandlingsmaskine, men vil have deres bækkenbilleder på en CBCT -maskine efter samtykke, mens de modtager deres behandling. Generelt vil patienter blive afbildet med 2 CBCT'er ca. 10 minutters mellemrum, hver billeddannelsessession / dag. Imidlertid kræves kun en CBCT pr. Behandlingssession, og en patient kan have mellem 1 til 10 scanninger i alt gennem 1 til 5 billeddannelsessessioner. Generelt, hvis æggestokke er godt visualiseret, vil kun 1 eller 2 billeddannelsessessioner blive afsluttet.
Enhed: Hypersight kegle Beam Computer Tomography (CBCT) Scan
Hypersight er en roman ombord på billeddannelsesplatform med en hurtig-erhvervelse af CBCT-billedbehandling af høj kvalitet, der er i stand til at erhverve billeder, der er tilstrækkelige til simulering og behandling.
Andre navne:
  • CBCT
Enhed: Ethos 2.0
Ethos 2.0, et kunstig efterretningsbehandlingsplanlægningssystem, vil blive anvendt i en emulator til at skabe SCRT-planer for at bestemme gennemførligheden af ​​klinisk signifikante ovarie-dosisnedsættelser i silico.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af visualisering af æggestokkene
Tidsramme: Estimeret til at være 5 dage
Defineret som at være i stand til at afgrænse mindst en æggestokk (hvis kun en er synlig, skal det være den samme æggestokk for ≥60% af CBCT -sessioner pr. Patient.
Estimeret til at være 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosimetrisk at spare en eller begge æggestokke fra en funktionelt ablativ strålingsdosis
Tidsramme: Estimeret til at være 5 dage
Defineret som opretholdelse af en kumulativ> 95% dækning af planlagt tumorvolumen (PTV) med 95% af receptdosis (25 Gy/5 FX), mens den ikke leverer mere 6 Gy til æggestokkene pr. Patient. Hvis kun en æggestokk kan opfylde begrænsninger, skal det være den samme æggestokk over alle fraktioner.
Estimeret til at være 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202502088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles, hvis forskningsforslag indsendes og godkendes af hovedundersøger.

IPD-delingsadgangskriterier

E -mail -hovedundersøger med forskningsforslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner