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Radioterapia adaptativa de soporte de ovario en mujeres adultas jóvenes (OvAR-Y)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Radioterapia adaptativa de soporte de ovario en mujeres adultas jóvenes (ovar-y): un ensayo de viabilidad en silicio

Los pacientes femeninos con malignas pélvicas de inicio temprano (<50 años), como los cánceres uterinos y rectales, están aumentando en la incidencia, lo que a menudo requiere radiación pélvica; Muchos de estos pacientes son premenopáusicos y tienen un alto riesgo de insuficiencia ovárica prematura por radioterapia. La insuficiencia ovárica prematura lleva una morbilidad cardíaca significativa, musculoesquelética, sexual y psicosocial. La transposición de ovario lleva tasas de éxito variables, no es fácilmente accesible para la población general y aún puede estar en riesgo de dosis de radioterapia clínicamente significativas. Existe una necesidad insatisfecha de técnicas innovadoras para proteger la función ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Waters, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 314-273-0275
  • Correo electrónico: m.r.waters@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Sub-Investigador:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Sub-Investigador:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Contacto:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 314-273-0275
          • Correo electrónico: m.r.waters@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá pacientes en el Centro de Cáncer Siteman en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra biológica
  • Edad entre 18 y 50 años (inclusive)
  • Clínicamente premenopáusica (definida como una menstruación activa y regular sin síntomas vasomotores)
  • Al menos uno de los dos ovarios se visualizó fácilmente en imágenes de diagnóstico de TC o MR como lo confirma el radiólogo
  • Planeando recibir radioterapia (para cualquier indicación)
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por IRB.

Criterios de exclusión:

  • Radiación pélvica previa
  • Terapias de cáncer previas que se sabe que afectan la función ovárica
  • Diagnóstico previo de insuficiencia o falla ovárica o menopausia

  • Clínicamente per- o posmenopáusica

    • Para los pacientes> 45 años, si hay antecedentes clínicos de síntomas vasomotores o períodos irregulares, entonces el paciente debe ser excluido.
    • Para los pacientes ≤ 45 años, si hay antecedentes de síntomas vasomotores consistentes con la menopausia o la menstruación irregular durante ≥3 meses o cambios recientes en su ciclo menstrual> 14 días, entonces el paciente debe ser excluido.
  • Ovarios eliminados o transponidos quirúrgicamente
  • Embarazada y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia adaptativa de soporte de ovario
Se creará un plan rectal de 25 Gy / 5 FX para todos los pacientes, independientemente de su malignidad primaria, según los estándares institucionales. Los pacientes pueden someterse a un tratamiento en cualquier máquina de radioterapia, pero tendrán sus imágenes de pelvis en una máquina CBCT hipersight después del consentimiento mientras reciben su tratamiento. En general, los pacientes serán fotografiados con 2 CBCT de aproximadamente 10 minutos de diferencia, cada sesión / día de imágenes. Sin embargo, solo se requiere un CBCT por sesión de tratamiento, y un paciente puede tener entre 1 y 10 escaneos en total durante 1 a 5 sesiones de imágenes. En general, si los ovarios están bien visualizados, solo se completarán 1 o 2 sesiones de imágenes.
Dispositivo: Escaneo de tomografía computarizada de haz de cono (CBCT)
HyperSight es una nueva plataforma de imagen a bordo con una imagen CBCT de alta calidad de acquisición rápida capaz de adquirir imágenes suficientes para la simulación y el tratamiento.
Otros nombres:
  • CBCT
Dispositivo: Ethos 2.0
Ethos 2.0, un sistema de planificación de tratamiento de inteligencia artificial, se utilizará en un emulador para crear planes SCRT para determinar la viabilidad de reducciones de dosis de ovario clínicamente significativas en el silicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de visualización ovárica
Periodo de tiempo: Se estima que son 5 días
Definido como poder delinear al menos un ovario (si solo uno es visible, debe ser el mismo ovario) para ≥60% de las sesiones de CBCT por paciente.
Se estima que son 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ahorrar dosisimétricamente uno o ambos ovarios de una dosis de radiación funcionalmente ablativa
Periodo de tiempo: Se estima que son 5 días
Definido como mantenimiento de una cobertura acumulativa> 95% del volumen tumoral planificado (PTV) con el 95% de la dosis de prescripción (25 Gy/5 FX) mientras no entrega 6 Gy a los ovarios por paciente. Si solo un ovario puede cumplir con las limitaciones, debe ser el mismo ovario sobre todas las fracciones.
Se estima que son 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202502088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán si la propuesta de investigación es presentada y aprobada por el investigador principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador principal de correo electrónico con propuesta de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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