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Radioterapia adaptativa poupadora de ovário em mulheres adultas jovens (OvAR-Y)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Radioterapia adaptativa poupadora de ovário em mulheres adultas jovens (Ovar-Y): um teste de viabilidade in-sílico

Pacientes do sexo feminino com início precoce (<50 anos) malignidades pélvicas, como câncer uterino e retal, estão aumentando em incidência, o que geralmente requer radiação pélvica; Muitos desses pacientes estão na pré -menopausa e com alto risco de insuficiência ovariana prematura da radioterapia. A insuficiência ovariana prematura carrega morbidade cardíaca, musculoesquelética, sexual e psicossocial significativa. A transposição ovariana carrega taxas de sucesso variável, não é facilmente acessível à população em geral e ainda pode estar em risco de doses de radioterapia clinicamente significativa. Há uma necessidade não atendida de técnicas inovadoras para proteger a função ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo matriculará pacientes no Siteman Cancer Center na Faculdade de Medicina da Universidade de Washington.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea biológica
  • Idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
  • Clinicamente pré -menopausa (definido como tendo menstruação regular e regular sem sintomas vasomotores)
  • Pelo menos um dos dois ovários visualizou prontamente em diagnóstico CT ou ressonância magnética, conforme confirmado por radiologista
  • Planejando receber terapia de radiação (para qualquer indicação)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de exclusão:

  • Radiação pélvica anterior
  • Terapias anteriores do câncer que são conhecidas por impactar a função ovariana
  • Diagnóstico prévio de insuficiência ovária/falha ou menopausa

  • Clinicamente peri ou pós-menopausa

    • Para pacientes> 45 anos, se houver uma história clínica de sintomas vasomotores ou períodos irregulares, o paciente deve ser excluído.
    • Para pacientes ≤ 45 anos, se houver um histórico de sintomas vasomotores consistentes com a menopausa ou menstruação irregular por ≥3 meses ou alterações recentes em seu ciclo menstrual> 14 dias, o paciente deve ser excluído.
  • Ovários removidos ou transpostos cirurgicamente
  • Grávida e/ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radioterapia adaptativa poupadora de ovário
Um plano retal de 25 Gy / 5 fx para todos os pacientes, independentemente de sua malignidade primária, será criado conforme os padrões institucionais. Os pacientes podem ser submetidos a tratamento em qualquer máquina de radiação de radiação, mas terão suas imagens de pelve em uma máquina de CBCT da Hypersight após o consentimento enquanto recebem seu tratamento. Em geral, os pacientes serão fotografados com 2 CBCTs com aproximadamente 10 minutos de intervalo, cada sessão de imagem / dia. No entanto, apenas uma CBCT por sessão de tratamento é necessária e um paciente pode ter entre 1 a 10 varreduras no total em 1 a 5 sessões de imagem. Em geral, se os ovários forem bem visualizados, apenas 1 ou 2 sessões de imagem serão concluídas.
Dispositivo: Tomografia computadorizada (CBCT) da Hypersight Cone Beam (CBCT)
A Hypersight é uma nova plataforma de imagem a bordo com um imageador de CBCT de alta qualidade de aquisição rápida capaz de adquirir imagens suficientes para simulação e tratamento.
Outros nomes:
  • CBCT
Dispositivo: Ethos 2.0
O Ethos 2.0, um sistema de planejamento de tratamento de inteligência artificial, será utilizado em um emulador para criar planos de SCRT para determinar a viabilidade de reduções de dose ovariana clinicamente significativa no silico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de visualização ovariana
Prazo: Estimado em 5 dias
Definido como capaz de delinear pelo menos um ovário (se apenas um estiver visível, deve ser o mesmo ovário) para ≥60% das sessões de CBCT por paciente.
Estimado em 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dosimetricamente poupando um ou ambos os ovários de uma dose de radiação funcionalmente ablativa
Prazo: Estimado em 5 dias
Definido como mantendo uma cobertura cumulativa> 95% do volume planejado do tumor (PTV) com 95% da dose de prescrição (25 Gy/5 fx), enquanto não fornece mais 6 Gy aos ovários por paciente. Se apenas um ovário puder atender às restrições, deve ser o mesmo ovário sobre todas as frações.
Estimado em 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202502088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados se a proposta de pesquisa for enviada e aprovada pelo investigador principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Email Principal Investigador com proposta de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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