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Radioterapia adattativa con risparmio ovarico nelle giovani donne adulte (OvAR-Y)

28 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Radioterapia adattativa con risparmio ovarico nelle giovani donne adulte (ovar-y): uno studio di fattibilità in silico

I pazienti di sesso femminile con maligni pelvici di esordio precoce (<50 anni) come i tumori uterini e rettali stanno aumentando l'incidenza, che spesso richiede radiazioni pelviche; Molti di questi pazienti sono in premenopausa e ad alto rischio di insufficienza ovarica prematura dalla radioterapia. L'insufficienza ovarica prematura ha una significativa morbilità cardiaca, muscoloscheletrica, sessuale e psicosociale. La trasposizione ovarica porta tassi di successo variabili, non è facilmente accessibile alla popolazione generale e può ancora essere a rischio di dosi di radioterapia clinicamente significative. C'è una necessità insoddisfatta di tecniche innovative per proteggere la funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà i pazienti al Siteman Cancer Center presso la Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina biologica
  • Età tra 18 e 50 anni (inclusivo)
  • Clinicamente premenopausale (definito come mestruazione attiva e regolare senza sintomi vasomotori)
  • Almeno una delle due ovaie è stata prontamente visualizzata su CT diagnostica o imaging RM come confermato dal radiologo
  • Pianificare di ricevere radioterapia (per qualsiasi indicazione)
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto con IRB.

Criteri di esclusione:

  • Radiazione pelvica precedente
  • Le precedenti terapie del cancro che sono note per avere un impatto sulla funzione ovarica
  • Diagnosi precedente di insufficienza/fallimento o menopausa ovarica

  • Clinicamente per peri o post-menopausa

    • Per i pazienti> 45 anni, se esiste una storia clinica di sintomi vasomotori o periodi irregolari, il paziente deve essere escluso.
    • Per i pazienti ≤ 45 anni, se esiste una storia di sintomi vasomotori coerenti con la menopausa o la mestruazione irregolare per ≥3 mesi o i recenti cambiamenti nel loro ciclo mestruale> 14 giorni, allora il paziente deve essere escluso.
  • Ovaie trasmesse chirurgicamente
  • Incinta e/o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia adattativa con risparmio ovarico
Verrà creato un piano rettale da 25 Gy / 5 FX per tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro malignità primaria secondo gli standard istituzionali. I pazienti possono sottoporsi a cure su qualsiasi macchina da radioterapia ma avranno le loro immagini di bacino su una macchina CBCT ipersight dopo il consenso mentre ricevono il trattamento. In generale, i pazienti verranno ripresi con 2 CBCT a circa 10 minuti di distanza, ogni sessione di imaging / giorno. Tuttavia, è richiesto solo un CBCT per sessione di trattamento e un paziente può avere tra 1 e 10 scansioni in totale per 1-5 sessioni di imaging. In generale, se le ovaie sono ben visualizzate, verranno completate solo 1 o 2 sessioni di imaging.
Dispositivo: Scansione della tomografia computerizzata con raggio di cono ipersight (CBCT)
Hypersight è una nuova piattaforma di imaging a bordo con un imager CBCT di alta qualità a acquisizione rapida in grado di acquisire immagini sufficienti per la simulazione e il trattamento.
Altri nomi:
  • CBCT
Dispositivo: Ethos 2.0
Ethos 2.0, un sistema di pianificazione del trattamento dell'intelligenza artificiale, verrà utilizzato in un emulatore per creare piani SCRT per determinare la fattibilità di riduzioni clinicamente significative della dose ovarica in silico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della visualizzazione ovarica
Lasso di tempo: Stimato in 5 giorni
Definito come in grado di delineare almeno un'ovaio (se solo una è visibile, deve essere la stessa ovaia) per ≥60% delle sessioni CBCT per paziente.
Stimato in 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dosimetricamente risparmiare una o entrambe le ovaie da una dose di radiazione funzionalmente ablativa
Lasso di tempo: Stimato in 5 giorni
Definito come mantenimento di una copertura cumulativa> 95% del volume del tumore pianificato (PTV) con il 95% della dose di prescrizione (25 Gy/5 fx) mentre non consegna più 6 Gy alle ovaie per paziente. Se solo un'ovaio può soddisfare i vincoli, deve essere la stessa ovaia su tutte le frazioni.
Stimato in 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202502088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi se la proposta di ricerca viene presentata e approvata da Principal Investigator.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore principale e -mail con proposta di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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