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Eierstockschonende adaptive Strahlentherapie bei jungen erwachsenen Frauen (OvAR-Y)

28. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eierstockschonende adaptive Strahlentherapie bei jungen erwachsenen Frauen (OVAR-y): Eine Machbarkeitsstudie in silico

Weibliche Patienten mit früher einsetzenden (<50 -jährigen) Malignitäten wie Uterus- und Rektalkrebs steigen in der Inzidenz, was häufig Beckenstrahlung erfordert. Viele dieser Patienten sind vor der Menopause und mit einem hohen Risiko eines vorzeitigen Ovarialversagens durch Strahlentherapie. Frühgeborener Ovarialversagen trägt eine signifikante muskuloskelettale, sexuelle und psychosoziale Morbidität. Die Ovarialtransposition hat variable Erfolgsraten, ist für die allgemeine Bevölkerung nicht ohne weiteres zugänglich und kann weiterhin gefährdet von klinisch signifikanten Strahlentherapie -Dosen ausgesetzt sein. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an innovativen Techniken, um die Eierstockfunktion zu schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Unterermittler:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Unterermittler:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Unterermittler:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten am Siteman Cancer Center an der Washington University School of Medicine einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frau
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren (inklusive)
  • Klinisch prämenopausal (definiert als aktive, regelmäßige Menstruation ohne vasomotorische Symptome)
  • Mindestens einer von zwei Eierstöcken, die sich bei diagnostischer CT oder MR -Bildgebung leicht visualisiert haben, wie vom Radiologen bestätigt
  • Planung, Strahlentherapie zu erhalten (für jede Indikation)
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein IRB-zugelassenes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenstrahlung
  • Frühere Krebstherapien, von denen bekannt ist, dass sie die Ovarialfunktion beeinflussen
  • Vorherige Diagnose von Ovarialinsuffizienz/Misserfolg oder Wechseljahren

  • Klinisch peri- oder nach der Menopausal

    • Bei Patienten> 45 Jahre, wenn es eine klinische Anamnese von vasomotorischen Symptomen oder unregelmäßigen Perioden gibt, muss der Patient ausgeschlossen werden.
    • Bei Patienten ≤ 45 Jahre, wenn es eine Vorgeschichte vasomotorischer Symptome gibt, die mit den Wechseljahren oder unregelmäßigen Menstruation für ≥ 3 Monate oder kürzlich veränderten Veränderungen in seinem Menstruationszyklus> 14 Tage übereinstimmen, muss der Patient ausgeschlossen werden.
  • Chirurgisch entfernte oder transponierte Eierstöcke
  • Schwanger und/oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eierstockschonender adaptiver Strahlentherapie
Ein Rektalplan von 25 Gy / 5 Fx für alle Patienten, unabhängig von ihrer primären Malignität, wird gemäß institutionellen Standards erstellt. Die Patienten können sich auf einer Strahlentherapie -Maschine behandeln, haben jedoch ihre Beckenbilder auf einer Hyperserats -CBCT -Maschine nach Einwilligung, während sie ihre Behandlung erhalten. Im Allgemeinen werden die Patienten mit 2 CBCTs ungefähr 10 Minuten voneinander entfernt abgebildet. Es ist jedoch nur eine CBCT pro Behandlungssitzung erforderlich, und ein Patient kann zwischen 1 und 5 Bildgebungssitzungen zwischen 1 und 10 Scans haben. Wenn im Allgemeinen die Eierstöcke gut sichtbar sind, werden nur 1 oder 2 Bildgebungssitzungen abgeschlossen.
Gerät: CBCT -Scan (Hypersion Cone Beam Computded Tomography)
HyperSight ist eine neuartige Onboard-Imaging-Plattform mit einem hochwertigen CBCT-Imager mit schneller Akquisition, mit dem Bilder aufgenommen werden können, die für die Simulation und Behandlung ausreichen.
Andere Namen:
  • DVT
Gerät: Ethos 2.0
Ethos 2.0, ein Planungssystem für künstliche Intelligenzbehandlung, wird in einem Emulator verwendet, um SCRT-Pläne zu erstellen, um die Durchführbarkeit klinisch signifikanter Ovarialdosis-Reduktionen in silico zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Ovarialvisualisierung
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Tage
Definiert als in der Lage, mindestens einen Eierstock abzugrenzen (wenn nur einer sichtbar ist, muss für ≥ 60% der CBCT -Sitzungen pro Patient der gleiche Eierstock sein).
Geschätzt auf 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosimetrisch Sparsamen eines oder beide Eierstöcke aus einer funktionell ablativen Strahlendosis
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Tage
Definiert als Aufrechterhaltung einer kumulativen> 95% igen Abdeckung des geplanten Tumorvolumens (PTV) mit 95% der verschreibungspflichtigen Dosis (25 Gy/5 FX), während die Eierstöcke pro Patient nicht mehr 6 Gy liefert. Wenn nur ein Eierstock Einschränkungen erfüllen kann, muss es über alle Fraktionen der gleiche Eierstock sein.
Geschätzt auf 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202502088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden weitergegeben, wenn der Forschungsvorschlag vom Hauptuntersucher eingereicht und genehmigt wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E -Mail -Principal Investigator mit Forschungsvorschlag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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