肝不全の治療のための血液精製における間葉系幹細胞の安全性と有効性
2026年4月11日 更新者：Kebo Zhong
肝不全の治療のための血液精製における間葉系幹細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
この臨床試験の目標は、血液精製中の間葉系幹細胞が成人の肝不全を治療するために機能するかどうかを学ぶことです。
また、血液精製における間葉系幹細胞の安全性と有効性についても学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。1。血液精製中の間葉系幹細胞は、肝不全の患者の状態を改善しますか？
2.血液精製で間葉系幹細胞を服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？
参加者は、間葉系幹細胞による日常的な治療と血液浄化治療を受けます。これらの細胞は体の外で働き、体内に入りません。
1.血液、尿、糞などの参加者からサンプルを収集します。
2.治療後4週間での生存率、肝臓移植への変換率、7日間での炎症率、14日間、治療後8週間と12週間の生存率、肝臓病の活動率（乳酸AICD、血液アンモニア、α-フェトロテン、フェリチン）などの生存率などのレコード治療後の結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kebo Zhong, doctor
- 電話番号：8615360629197
- メール：zhongkb@smu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital
-
コンタクト：
- Zhong Kebo, doctor
- 電話番号：8615360629197
- メール：zhongkb@smu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢範囲。
- さまざまな理由によって引き起こされる初期および中間段階で急性肝不全の患者。
- 総ビリルビン（TBIL）≥171μmol/Lまたは1日あたり17.1μmol/L以上の増加。
- 20％から40％（または1.5〜2.6のINR）のプロトロンビン活性（PTA）。
- グレードII以下の肝性脳症または脳症はありません（グレードIIを含む）;
- 炎症マーカーの上昇（IL-6 / TNF-α / CRPなど）;
- 被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとることができ、研究規制に従って研究を完了することができます。
- 被験者はこの研究を通知され、実験の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
除外基準：
- 重度の活性出血またはびまん性血管内凝固を有する患者。
- 血漿、ヘパリン、プロタミンなど、治療中に使用される血液産物または薬物に対して高度なアレルギーを持つ患者。
- 循環不全の患者;
- MELDスコアが30を超える患者。
- 他の重度の心臓病、肺疾患、血液疾患、自己免疫疾患、または糖尿病患者。
- 他の理由でこの研究を完了できない可能性のある被験者、または研究者が含めるべきではないと考えている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間葉系幹細胞療法群による血液精製
|
人工肝血液浄化療法は、間葉系幹細胞反応器を使用して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の28日目の生存率
時間枠：治療後の登録から28日目まで。
|
研究者は、すべての参加者の生存状態を登録から治療後28日目まで記録します。
|
治療後の登録から28日目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓移植への変換率
時間枠：登録から28日目、56日目、84日までの治療後。
|
研究者は、治療後の登録から28日目、56日目、84日目への肝臓移植への転換の参加者の状態を記録します。
|
登録から28日目、56日目、84日までの治療後。
|
|
インターロイキン-6（IL-6）
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、炎症因子の血液検査を受け入れます。全身性炎症状態を反映します。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
治療後の7、14、56、84日の生存率
時間枠：登録から7日目、14、56、84治療後。
|
研究者は、登録から7日目、14、56、84までの参加者の生存状態を、治療後に記録します。
|
登録から7日目、14、56、84治療後。
|
|
乳酸AICD
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、治療後に登録から1、3、5、7、14、28、56、84に登録から乳腺AICDの血液検査を受け入れます。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
エンドステージ肝疾患スコアのモデル
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
末期肝疾患の国際的に認識されている予後スコアリングシステムは、肝臓移植の優先順位付けを決定し、患者の生存率を予測するために使用されます。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
重度のB型肝炎B-Acute-on-chronic肝不全スコアの研究に関する中国語グループ
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
急性期肝不全（ACLF）患者の短期死亡率（28日/90日）を評価し、肝臓移植および集中治療資源の割り当ての優先順位付けをガイドします。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
腫瘍壊死因子α（TNF-α）
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、炎症因子の血液検査を受け入れます。全身性炎症状態を反映します。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、炎症因子の血液検査を受け入れます。全身性炎症状態を反映します。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
血液アンモニア
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、治療後に登録から登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで肝臓病の血液アンモニアの血液検査を受け入れます。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
アルファフェトプロテイン（AFP）
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、治療後1日、3、5、7、14、28、56、84に登録から1日目、3、5、7、14、84までの肝臓病指数AFPの血液検査を受け入れます。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
フェリチン
時間枠：登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
参加者は、治療後、肝疾患の指標フェリチンフェリチンの登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84までの血液検査を受け入れます。
|
登録から1日目、3、5、7、14、28、56、84まで。
|
|
有害事象の発生率（AE発生率）
時間枠：MSCベースの血液浄化療法の全コースを通して。
|
介入中に発生する記録治療関連の副作用。
|
MSCベースの血液浄化療法の全コースを通して。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月29日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の重要性を完全に認識しています。
ただし、私たちの研究室で順守されているポリシーと機密保持契約により、残念ながら生データを提供することはできません。
それにもかかわらず、実験的設計、分析、結果、およびデータ分析と処理に採用されている手順の包括的な説明を細心の注意を払って提示しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。