Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller i blodoprensning til behandling af leversvigt
11. april 2026 opdateret af: Kebo Zhong
Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller i blodoprensning til behandling af leversvigt
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om mesenchymale stamceller i blodoprensning fungerer til behandling af leversvigt hos voksne.
Det vil også lære om sikkerheden og effektiviteten af mesenchymale stamceller i blodoprensning.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: 1. Har mesenchymale stamceller i blodoprensning forbedret tilstanden for patienter med leversvigt?
2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager mesenchymale stamceller i blodoprensning?
Deltagerne vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling og behandling af blodoprensning med mesenchymale stamceller. Disse celler fungerer uden for kroppen og ikke kommer ind i kroppen.
Vi vil: 1. Saml prøver fra deltagere som blod, urin og fæces.
2. Resultater efter behandling efter behandling, såsom overlevelsesrate efter 4 uger efter behandling, konverteringsfrekvens til levertransplantation, inflammatorisk, overlevelsesrate på 7 dage, 14 dage, 8 uger og 12 uger efter behandling og lever sygdomsindikatorer (protrombin-tidsaktivitetsprocent, Lactic AICD, blodammoniak, a-fetoprotein, ferritin).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kebo Zhong, doctor
- Telefonnummer: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zhong Kebo, doctor
- Telefonnummer: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde fra 18 til 65 år gammel;
- Patienter med akut leversvigt i de tidlige og mellemstadier forårsaget af forskellige grunde;
- Total Bilirubin (TBIL) ≥ 171μmol/L eller en stigning på ≥ 17,1μmol/L pr. Dag;
- Prothrombinaktivitet (PTA) mellem 20% og 40% (eller INR mellem 1,5 og 2,6);
- Ingen lever encephalopati eller encephalopati under grad II (inklusive grad II);
- Forhøjede inflammatoriske markører (IL-6 / TNF-a / CRP osv.);
- Emnerne er i stand til at kommunikere godt med forskerne og kan afslutte undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesreglerne;
- Emnerne skal informeres om denne undersøgelse og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular inden eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær aktiv blødning eller diffus intravaskulær koagulation;
- Patienter med en høj grad af allergi over for blodprodukter eller lægemidler, der blev anvendt under behandlingen, såsom plasma, heparin og protamin;
- Patienter med kredsløbssvigt;
- Patienter med en MELD -score> 30;
- Patienter med andre alvorlige hjertesygdomme, lungesygdomme, blodsygdomme, autoimmune sygdomme eller diabetes;
- Personer, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse af andre grunde, eller som forskerne mener ikke bør inkluderes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodoprensning med mesenchymale stamceller terapi gruppe
|
Kunstig leverblodoprensningsterapi udføres under anvendelse af en mesenchymale stamceller reaktor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate på dag 28 efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28 efter behandling.
|
Forskere registrerer alle deltagers overlevelsestilstand fra tilmelding til dag 28 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 28 efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens til levertransplantation
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28, 56, 84 efter behandling.
|
Forskere registrerer deltagernes tilstand af konvertering til levertransplantation fra tilmelding til dag 28, 56, 84 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af en inflammatorisk faktor: afspejler systemisk inflammatorisk status.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Overlevelsesrate på dag 7, 14, 56, 84 efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 7, 14, 56, 84 efter behandling.
|
Forskere registrerer deltagernes overlevelsestilstand fra tilmelding til dag 7, 14, 56, 84 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 7, 14, 56, 84 efter behandling.
|
|
Mælke AICD
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af indikatorer for leversygdomme Lactic AICD fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Model til slutstadiets leversygdom score
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Det internationalt anerkendte prognostiske scoringssystem for leversygdomme bruges til at bestemme prioritering for levertransplantation og forudsige patientens overlevelsesrater.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Kinesisk gruppe om studiet af svær hepatitis B-akut-på-kronisk leverfejl score
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
For at vurdere kortvarig dødelighed (28-dages/90-dages) hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) og guide prioritering til levertransplantation og intensiv pleje-ressourcefordeling.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Tumor nekrose faktor α (TNF-a)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af en inflammatorisk faktor: afspejler systemisk inflammatorisk status.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af en inflammatorisk faktor: afspejler systemisk inflammatorisk status.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
blod ammoniak
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af indikatorer for leversygdomme blod ammoniak fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Alpha-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af indikatorer for leversygdom AFP fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Deltagere accepterer blodprøver af indikatorer for leversygdomme fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
Fra tilmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 efter behandling.
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE -incidensrate)
Tidsramme: Gennem hele forløbet af MSC-baseret blodoprensningsterapi.
|
Rekordbehandlingsrelaterede bivirkninger, der forekommer under interventionen.
|
Gennem hele forløbet af MSC-baseret blodoprensningsterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhujiang Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi anerkender fuldt ud betydningen af datadeling.
På grund af de politikker og fortrolighedsaftaler, der er overholdt i vores laboratorium, kan vi desværre ikke fremlægge de rå data.
Ikke desto mindre har vi omhyggeligt præsenteret en omfattende redegørelse for det eksperimentelle design, analyse, resultater og procedurerne, der er anvendt til dataanalyse og behandling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .