Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток при очистке крови для лечения печеночной недостаточности
11 апреля 2026 г. обновлено: Kebo Zhong
Клиническое исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток при очистке крови для лечения печеночной недостаточности
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли мезенхимальные стволовые клетки в очистке крови для лечения печеночной недостаточности у взрослых.
Он также узнает о безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток при очистке крови.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить: 1. Принимаете ли мезенхимальные стволовые клетки при очистке крови, улучшают состояние пациентов с печеночной недостаточностью?
2. Каковы проблемы со здоровьем, участники возникают при получении мезенхимальных стволовых клеток при очистке крови?
Участники получат обычное лечение и очистку крови с мезенхимальными стволовыми клетками. Эти клетки работают вне организма и не попадают в организм.
Мы будем: 1. Соберите образцы от участников, таких как кровь, моча и фекалии.
2. Поступили результаты после лечения, такие как выживаемость через 4 недели после лечения, частота конверсии в трансплантацию печени, воспалительная, выживаемость через 7 дней, 14 дней, 8 недель и 12 недель после лечения и индикаторы заболеваний печени (процент протромбиновой активности, молочный AICD, аммиция крови, α-питопротеин, фертитин).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kebo Zhong, doctor
- Номер телефона: 8615360629197
- Электронная почта: zhongkb@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Zhong Kebo, doctor
- Номер телефона: 8615360629197
- Электронная почта: zhongkb@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст варьируется от 18 до 65 лет;
- Пациенты с острой печеночной недостаточностью на ранних и промежуточных стадиях, вызванных различными причинами;
- Общий билирубин (TBIL) ≥ 171 мкмоль/л или увеличение ≥ 17,1 мкмоль/л в день;
- Протромбиновая активность (PTA) от 20% до 40% (или INR от 1,5 до 2,6);
- Нет печеночной энцефалопатии или энцефалопатии ниже уровня II (включая степень II);
- Повышенные воспалительные маркеры (IL-6 / TNF-α / CRP и т. Д.);
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и могут завершить исследование в соответствии с правилами исследования;
- Субъекты должны быть проинформированы об этом исследовании и добровольно подписать письменную форму информированного согласия перед экспериментом.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелым активным кровотечением или диффузной внутрисосудистой коагуляцией;
- Пациенты с высокой степенью аллергии на продукты крови или лекарства, используемые во время лечения, такие как плазма, гепарин и протамин;
- Пациенты с кровообратной недостаточностью;
- Пациенты с оценкой MELD> 30;
- Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями сердца, заболеваниями легких, заболеваниями крови, аутоиммунными заболеваниями или диабетом;
- Субъекты, которые могут быть не в состоянии завершить это исследование по другим причинам, или которые считают исследователями, не должны быть включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очистка крови с помощью терапии терапии мезенхимальных стволовых клеток
|
Искусственная терапия очисткой крови печени проводится с использованием реактора мезенхимальных стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость на 28 -й день после лечения
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня после лечения.
|
Исследователи регистрируют состояние выживания всех участников от зачисления до 28 -го дня после лечения.
|
От зачисления до 28 -го дня после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень конверсии в трансплантацию печени
Временное ограничение: С зачисления до 28, 56, 84 после лечения.
|
Исследователи регистрируют состояние преобразования участников в трансплантацию печени с зачисления в 28, 56, 84 после лечения.
|
С зачисления до 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови на воспалительный фактор: отражать системный воспалительный статус.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Уровень выживаемости на 7, 14, 56, 84 после лечения
Временное ограничение: С зачисления до 7, 14, 56, 84 после лечения.
|
Исследователи записывают состояние выживания участников от зачисления до 7, 14, 56, 84 после лечения.
|
С зачисления до 7, 14, 56, 84 после лечения.
|
|
Lactic AICD
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови на заболевание печени, индикаторы Lactic AICD от зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Модель для оценки заболеваний печени на конечном
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Международная признанная система прогностической оценки для заболевания печени используется для определения приоритетов для трансплантации печени и прогнозирования выживаемости пациента.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Китайская группа по изучению тяжелого гепатита B
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Чтобы оценить краткосрочные показатели смертности (28-дневной/90-дневной) у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) и направляйте приоритеты для трансплантации печени и распределения ресурсов интенсивной терапии.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Фактор некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови на воспалительный фактор: отражать системный воспалительный статус.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови на воспалительный фактор: отражать системный воспалительный статус.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
кровь аммиак
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови на заболевание печени, индикаторы крови аммиак от зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Альфа-фетопротеин (AFP)
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови по индикаторам болезни печени AFP от зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Ферритин
Временное ограничение: От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
Участники принимают анализы крови на заболевание печени, индикаторы ферритина от зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
От зачисления до 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 после лечения.
|
|
Частота заболеваемости побочных явлений (уровень заболеваемости AE)
Временное ограничение: На протяжении всего курса терапии очисткой крови на основе MSC.
|
Записные побочные реакции, связанные с лечением, возникающие во время вмешательства.
|
На протяжении всего курса терапии очисткой крови на основе MSC.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhujiang Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы полностью признаем значимость обмена данными.
Однако из -за соглашений о политике и конфиденциальности придерживались в нашей лаборатории, мы с сожалением не можем предоставить необработанные данные.
Тем не менее, мы тщательно представили всесторонний отчет экспериментального дизайна, анализа, результатов и процедур, используемых для анализа и обработки данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .