Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen in bloedzuivering voor de behandeling van leverfalen

11 april 2026 bijgewerkt door: Kebo Zhong

Klinisch onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen bij bloedzuivering voor de behandeling van leverfalen

Het doel van deze klinische studie is om te leren of mesenchymale stamcellen in bloedzuivering werkt om leverfalen bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen bij bloedzuivering. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1. Mesenchymale stamcellen in bloedzuivering verbergen de toestand van patiënten met leverfalen? 2. Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van mesenchymale stamcellen in bloedzuivering? Deelnemers krijgen een routinematige medische behandeling en bloedzuiveringsbehandeling met mesenchymale stamcellen. Deze cellen werken buiten het lichaam en komen niet in het lichaam. We zullen: 1. Verzamelmonsters van deelnemers zoals bloed, urine en uitwerpselen. 2. Record na de behandeling resultaten zoals overlevingspercentage na 4 weken na behandeling, conversieratio naar levertransplantatie, inflammatoire, overlevingspercentage na 7 dagen, 14 dagen, 8 weken en 12 weken na behandeling en leverziekte-indicatoren (protrombinetijdactiviteitspercentage, lactische AICD, bloed-α-fetoproteïne, ferritine).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar oud;
  2. Patiënten met acuut leverfalen in de vroege en tussenliggende stadia veroorzaakt door verschillende redenen;
  3. Totaal bilirubine (TBIL) ≥ 171μmol/L of een toename van ≥ 17,1 μmol/L per dag;
  4. Protrombine -activiteit (PTA) tussen 20% en 40% (of INR tussen 1,5 en 2,6);
  5. Geen hepatische encefalopathie of encefalopathie onder graad II (inclusief graad II);
  6. Verhoogde inflammatoire markers (IL-6 / TNF-a / CRP, enz.);
  7. De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en kunnen de studie voltooien in overeenstemming met de studievoorschriften;
  8. De proefpersonen moeten van deze studie worden geïnformeerd en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór het experiment.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige actieve bloedingen of diffuse intravasculaire coagulatie;
  2. Patiënten met een hoge mate van allergie voor bloedproducten of medicijnen die tijdens de behandeling worden gebruikt, zoals plasma, heparine en protamine;
  3. Patiënten met bloedsomloop;
  4. Patiënten met een MELD -score> 30;
  5. Patiënten met andere ernstige hartziekten, longziekten, bloedziekten, auto -immuunziekten of diabetes;
  6. Onderwerpen die deze studie mogelijk niet kunnen voltooien om andere redenen of die volgens de onderzoekers niet moeten worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedzuivering met mesenchymale stamcellen therapiegroep
Apparaat: Het wordt geladen met een mesenchymale stamcellenreactieapparaat voor bloedzuivering
Kunstmatige leverbloedzuiveringstherapie wordt uitgevoerd met behulp van een mesenchymale stamcellenreactor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage op dag 28 na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28 na behandeling.
Onderzoekers registreren de overlevingsconditie van alle deelnemers van inschrijving tot dag 28 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 28 na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio naar levertransplantatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28, 56, 84 na behandeling.
Onderzoekers registreren de conversie van de deelnemers aan de conversie naar levertransplantatie van inschrijving tot dag 28, 56, 84 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 28, 56, 84 na behandeling.
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van een inflammatoire factor: weerspiegelen systemische ontstekingsstatus.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Overlevingspercentage op dag 7, 14, 56, 84 na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7, 14, 56, 84 na behandeling.
Onderzoekers registreren de overlevingsconditie van de deelnemers van inschrijving tot dag 7, 14, 56, 84 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 7, 14, 56, 84 na behandeling.
Lactic AICD
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van leverziekte -indicatoren Lactic AICD van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Model voor eindfase leverziekte score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Het internationaal erkende prognostische scoresysteem voor leverziekte in het eindstadium wordt gebruikt om prioritering voor levertransplantatie te bepalen en de overlevingspercentages van de patiënt te voorspellen.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Chinese groep over de studie van ernstige hepatitis B-acute-on-chronische lever score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Om de sterftecijfers op korte termijn (28 dagen/90 dagen) te beoordelen bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) en de prioritering voor levertransplantatie en toewijzing van intensive care-hulpbronnen te begeleiden.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van een inflammatoire factor: weerspiegelen systemische ontstekingsstatus.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van een inflammatoire factor: weerspiegelen systemische ontstekingsstatus.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
bloed ammoniak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van leverziekte indicatoren bloed ammoniak van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Alpha-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van leverziekte -indicatoren AFP van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
ferritine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Deelnemers accepteren bloedtesten van leverziekte -indicatoren ferritine van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Van inschrijving tot dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 na behandeling.
Incidentie van bijwerkingen (AE -incidentiepercentage)
Tijdsspanne: Gedurende de hele loop van op MSC gebaseerde bloedzuiveringstherapie.
Record behandelingsgerelateerde bijwerkingen die tijdens de interventie optreden.
Gedurende de hele loop van op MSC gebaseerde bloedzuiveringstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kebo Zhong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhujiang Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We erkennen volledig de betekenis van het delen van gegevens. Vanwege het beleid en de vertrouwelijkheidsovereenkomsten die zich in ons laboratorium hebben nageleefd, kunnen we echter helaas de onbewerkte gegevens niet verstrekken. Desalniettemin hebben we zorgvuldig een uitgebreid verslag gepresenteerd van het experimentele ontwerp, analyse, resultaten en de procedures die worden gebruikt voor gegevensanalyse en -verwerking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren