Seguridad y efectividad de las células madre mesenquimales en la purificación de la sangre para el tratamiento de la insuficiencia hepática
11 de abril de 2026 actualizado por: Kebo Zhong
Estudio clínico sobre seguridad y efectividad de las células madre mesenquimales en la purificación de la sangre para el tratamiento de la insuficiencia hepática
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si las células madre mesenquimales en la purificación de la sangre funcionan para tratar la insuficiencia hepática en adultos.
También aprenderá sobre la seguridad y la efectividad de las células madre mesenquimales en la purificación de la sangre.
Las principales preguntas que su objetivo es responder son: 1. ¿Las células madre mesenquimales en la purificación de la sangre mejoran la condición de los pacientes con insuficiencia hepática?
2. ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar células madre mesenquimales en la purificación de la sangre?
Los participantes recibirán tratamiento médico de rutina y tratamiento de purificación de sangre con células madre mesenquimales. Estas células trabajan fuera del cuerpo y no ingresan al cuerpo.
Lo haremos: 1. Muestras de colección de participantes como sangre, orina y heces.
2. Recorre los resultados posteriores al tratamiento, como la tasa de supervivencia a las 4 semanas después del tratamiento, la tasa de conversión al trasplante de hígado, la tasa de supervivencia inflamatoria, de supervivencia a los 7 días, 14 días, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento y los indicadores de la enfermedad hepática (porcentaje de actividad del tiempo de protrombina, AICD láctica, amonía de sangre, α-fetoproteína, ferritina).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kebo Zhong, doctor
- Número de teléfono: 8615360629197
- Correo electrónico: zhongkb@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
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Contacto:
- Zhong Kebo, doctor
- Número de teléfono: 8615360629197
- Correo electrónico: zhongkb@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad varía de 18 a 65 años;
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda en las etapas tempranas e intermedias causadas por varias razones;
- Bilirrubina total (TBIL) ≥ 171 μmol/L o un aumento de ≥ 17.1 μmol/L por día;
- Actividad de protrombina (PTA) entre 20% y 40% (o INR entre 1.5 y 2.6);
- No hay encefalopatía hepática o encefalopatía por debajo del grado II (incluido el grado II);
- Marcadores inflamatorios elevados (IL-6 / TNF-α / CRP, etc.);
- Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el estudio de acuerdo con las regulaciones de estudio;
- Los sujetos deben ser informados de este estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes del experimento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sangrado activo grave o coagulación intravascular difusa;
- Pacientes con un alto grado de alergia a productos sanguíneos o medicamentos utilizados durante el tratamiento, como plasma, heparina y protamina;
- Pacientes con insuficiencia circulatoria;
- Pacientes con una puntuación MELD> 30;
- Pacientes con otras enfermedades cardíacas graves, enfermedades pulmonares, enfermedades sanguíneas, enfermedades autoinmunes o diabetes;
- Los sujetos que pueden no poder completar este estudio por otras razones o que los investigadores creen que no deben ser incluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Purificación de sangre con grupo de terapia de células madre mesenquimales
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La terapia de purificación de sangre hepática artificial se realiza utilizando un reactor de células madre mesenquimales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia en el día 28 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 después del tratamiento.
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Los investigadores registran la condición de supervivencia de todos los participantes desde la inscripción hasta el día 28 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 28 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión al trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los investigadores registran la condición de conversión de los participantes a trasplante de hígado desde la inscripción hasta el día 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de un factor inflamatorio: reflejen el estado inflamatorio sistémico.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Tasa de supervivencia en el día 7, 14, 56, 84 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 7, 14, 56, 84 después del tratamiento.
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Los investigadores registran la condición de supervivencia de los participantes desde la inscripción hasta el día 7, 14, 56, 84 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 7, 14, 56, 84 después del tratamiento.
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AICD láctico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de los indicadores de enfermedad hepática AICD desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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El sistema de puntuación pronóstica reconocido internacionalmente para la enfermedad hepática en etapa terminal se usa para determinar la priorización para el trasplante de hígado y predecir las tasas de supervivencia del paciente.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Grupo chino sobre el estudio de la hepatitis severa B-Asegudo contra la calificación de insuficiencia hepática crónica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Evaluar las tasas de mortalidad a corto plazo (28 días/90 días) en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) y guiar la priorización para el trasplante de hígado y la asignación de recursos de cuidados intensivos.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de un factor inflamatorio: reflejen el estado inflamatorio sistémico.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de un factor inflamatorio: reflejen el estado inflamatorio sistémico.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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amoníaco de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de los indicadores de enfermedad hepática amoníaco en sangre desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Alfa-fetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de los indicadores de enfermedad hepática AFP desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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ferritina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Los participantes aceptan análisis de sangre de los indicadores de enfermedad hepática Ferritina desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el día 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 después del tratamiento.
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Tasa de incidencia de eventos adversos (tasa de incidencia de AE)
Periodo de tiempo: Durante todo el curso de la terapia de purificación de sangre basada en MSC.
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Registro de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurren durante la intervención.
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Durante todo el curso de la terapia de purificación de sangre basada en MSC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhujiang Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Reconocemos plenamente la importancia del intercambio de datos.
Sin embargo, debido a las políticas y los acuerdos de confidencialidad que se adhieren en nuestro laboratorio, lamentablemente no podemos proporcionar los datos sin procesar.
Sin embargo, hemos presentado meticulosamente una descripción completa del diseño experimental, el análisis, los resultados y los procedimientos empleados para el análisis y el procesamiento de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .