Sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller i blodrensing for behandling av leversvikt
11. april 2026 oppdatert av: Kebo Zhong
Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller i blodrensing for behandling av leversvikt
Målet med denne kliniske studien er å lære om mesenkymale stamceller i blodrensing fungerer for å behandle leversvikt hos voksne.
Det vil også lære om sikkerheten og effektiviteten til mesenkymale stamceller i blodrensing.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er: 1. Forbedrer mesenkymale stamceller i blodrensing tilstanden til pasienter med leversvikt?
2.Hvente medisinske problemer har deltakerne når de tar mesenkymale stamceller i blodrensing?
Deltakerne vil få rutinemessig medisinsk behandling og blodrensing av behandling med mesenkymale stamceller. Disse cellene fungerer utenfor kroppen og kommer ikke inn i kroppen.
Vi vil: 1. Kolleksjonsprøver fra deltakere som blod, urin og avføring.
2. Registrer etter behandling av etterbehandling som overlevelsesrate 4 uker etter behandling, konverteringsfrekvens til levertransplantasjon, inflammatorisk, overlevelsesrate ved 7 dager, 14 dager, 8 uker og 12 uker etter behandling og leversykdommer (prothrombin tid aktivitetsprosent, lactin).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kebo Zhong, doctor
- Telefonnummer: 8615360629197
- E-post: zhongkb@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhong Kebo, doctor
- Telefonnummer: 8615360629197
- E-post: zhongkb@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområdet fra 18 til 65 år;
- Pasienter med akutt leversvikt i de tidlige og mellomliggende stadiene forårsaket av forskjellige årsaker;
- Total bilirubin (TBIL) ≥ 171μmol/L eller en økning på ≥ 17,1μmol/l per dag;
- Protrombinaktivitet (PTA) mellom 20% og 40% (eller INR mellom 1,5 og 2,6);
- Ingen lever encefalopati eller encefalopati under grad II (inkludert grad II);
- Forhøyede inflammatoriske markører (IL-6 / TNF-a / CRP, etc.);
- Fagene er i stand til å kommunisere godt med forskerne og kan fullføre studien i samsvar med studieforskriften;
- Fagene må informeres om denne studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eksperimentet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig aktiv blødning eller diffus intravaskulær koagulasjon;
- Pasienter med høy grad av allergi mot blodprodukter eller medisiner som ble brukt under behandling, for eksempel plasma, heparin og protamin;
- Pasienter med sirkulasjonssvikt;
- Pasienter med en MELD -score> 30;
- Pasienter med andre alvorlige hjertesykdommer, lungesykdommer, blodsykdommer, autoimmune sykdommer eller diabetes;
- Fag som kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien av andre grunner eller som forskerne mener ikke bør inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodrensing med mesenkymale stamceller terapigruppe
|
Kunstig leverblodrensingsterapi utføres ved bruk av en mesenkymale stamceller -reaktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate på dag 28 etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28 etter behandling.
|
Forskere registrerer alle deltakers overlevelsesbetingelse fra påmelding til dag 28 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 28 etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvens til levertransplantasjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28, 56, 84 etter behandling.
|
Forskere registrerer deltakers tilstand for konvertering til levertransplantasjon fra påmelding til dag 28, 56, 84 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere godtar blodprøver av en inflammatorisk faktor: gjenspeiler systemisk inflammatorisk status.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Overlevelsesrate på dag 7, 14, 56, 84 etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding til dag 7, 14, 56, 84 etter behandling.
|
Forskere registrerer deltakernes overlevelsesbetingelse fra påmelding til dag 7, 14, 56, 84 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 7, 14, 56, 84 etter behandling.
|
|
Laktisk AICD
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere godtar blodprøver av indikatorer for leversykdommer Lactic AICD fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Modell for sluttstadiums leversykdomspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Det internasjonalt anerkjente prognostiske scoringssystemet for leversykdom i sluttstadiet brukes til å bestemme prioritering for levertransplantasjon og forutsi pasientens overlevelsesrate.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Kinesisk gruppe på studiet av alvorlig hepatitt B-akutt-på-kronisk leversviktpoeng
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
For å vurdere kortsiktig dødelighetsrate (28-dagers/90-dagers) hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) og veilede prioritering for levertransplantasjon og ressursallokering av intensivavdelinger.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Tumor nekrose faktor α (TNF-a)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere godtar blodprøver av en inflammatorisk faktor: gjenspeiler systemisk inflammatorisk status.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere godtar blodprøver av en inflammatorisk faktor: gjenspeiler systemisk inflammatorisk status.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Blod ammoniakk
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere aksepterer blodprøver av indikatorer for leversykdommer blod ammoniakk fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere aksepterer blodprøver av indikatorer for leversykdom AFP fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
ferritin
Tidsramme: Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Deltakere aksepterer blodprøver av indikatorer for leversykdommer Ferritin fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
Fra påmelding til dag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 etter behandling.
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE forekomst)
Tidsramme: Gjennom hele forløpet av MSC-basert blodrensingsterapi.
|
Registrer behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår under intervensjonen.
|
Gjennom hele forløpet av MSC-basert blodrensingsterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zhujiang Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi erkjenner betydningen av datadeling.
På grunn av retningslinjene og konfidensialitetsavtalene som er overholdt i vårt laboratorium, kan vi imidlertid ikke angre rå data.
Likevel har vi nøye presentert en omfattende redegjørelse for eksperimentell design, analyse, resultater og prosedyrene som er brukt for dataanalyse og prosessering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .