간부전 치료를위한 혈액 정제에서 중간 엽 줄기 세포의 안전성 및 효과
2026년 4월 11일 업데이트: Kebo Zhong
간부전 치료를위한 혈액 정제에서 중간 엽 줄기 세포의 안전성 및 효과에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 혈액 정제의 중간 엽 줄기 세포가 성인의 간부전을 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다.
또한 혈액 정제에서 중간 엽 줄기 세포의 안전성과 효과에 대해 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 혈액 정제에서 중간 엽 줄기 세포가 간부전 환자의 상태를 개선합니까?
2. 혈액 정제에 중간 엽 줄기 세포를 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
참가자는 중간 엽 줄기 세포로 일상적인 치료 및 혈액 정제 치료를 받게됩니다.이 세포는 신체 밖에서 작동하며 신체에 들어 가지 않습니다.
우리는 다음과 같습니다. 1. 혈액, 소변 및 대변과 같은 참가자의 샘플을 수집합니다.
2. 치료 후 4 주에 생존율, 간 이식으로의 전환율, 염증성, 7 일, 14 주, 치료 후 8 주 및 12 주 및 간 질환 지표 (Prothrombin 시간 활동 백분율, 유산 AICD, 혈액 암모니아, α- 프로토틴, 페리 틴)와 같은 치료 후 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kebo Zhong, doctor
- 전화번호: 8615360629197
- 이메일: zhongkb@smu.edu.cn
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital
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연락하다:
- Zhong Kebo, doctor
- 전화번호: 8615360629197
- 이메일: zhongkb@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령대는 18 세에서 65 세 사이입니다.
- 다양한 이유로 인한 초기 및 중간 단계에서 급성 간부전 환자;
- 총 빌리루빈 (TBIL) ≥ 171μmol/L 또는 하루에 ≥ 17.1μmol/L의 증가;
- 20% 내지 40% (또는 1.5에서 2.6 사이의 INR) 사이의 프로 테 롬빈 활성 (PTA);
- II 등급 (II 등급 포함) 미만의 간 병증 또는 뇌병증이 없다.
- 상승 된 염증 마커 (IL-6 / TNF-α / CRP 등);
- 피험자들은 연구원들과 잘 의사 소통 할 수 있으며 연구 규정에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- 피험자들은이 연구에 대한 정보를 제공하고 실험 전에 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 심각한 활성 출혈 또는 확산 혈관 내 응고 환자;
- 혈장, 헤파린 및 프로타민과 같은 치료 중에 사용되는 혈액 제품 또는 약물에 대한 알레르기가 높은 환자;
- 순환 부전 환자;
- MELD 점수> 30 환자;
- 다른 심각한 심장 질환, 폐 질환, 혈액 질환,자가 면역 질환 또는 당뇨병 환자;
- 다른 이유로이 연구를 완료 할 수 없거나 연구원이 포함해서는 안된다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 엽 줄기 세포 치료 그룹으로 혈액 정제
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인공 간 혈액 정제 요법은 중간 엽 줄기 세포 반응기를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 28 일째 생존율
기간: 치료 후 등록에서 28 일까지.
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연구원들은 치료 후 등록에서 28 일까지 모든 참여자의 생존 조건을 기록합니다.
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치료 후 등록에서 28 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식으로의 전환율
기간: 치료 후 등록에서 28 일, 56 일, 84 일까지.
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연구원들은 치료 후 등록에서 28 일, 56 일, 84 일로 간 이식으로의 전환 조건을 기록합니다.
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치료 후 등록에서 28 일, 56 일, 84 일까지.
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인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참여자들은 염증성 인자에 대한 혈액 검사를 받아들입니다. 전신 염증 상태를 반영합니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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치료 후 7 일, 14 일, 56 일, 84 일의 생존율
기간: 치료 후 등록에서 7 일, 14 일, 56 일, 84 일까지.
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연구원들은 치료 후 참가자의 생존 조건을 등록에서 7 일, 14 일, 56 일, 84 일로 기록합니다.
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치료 후 등록에서 7 일, 14 일, 56 일, 84 일까지.
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젖꼭지 AICD
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참가자들은 간 질환 지표의 혈액 검사를 받아들이고 치료 후 1 일, 3 일, 5 일, 7, 14, 28, 56, 84 일까지 등록에서 젖소 AICD를 받아들입니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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말기 간 질환 점수의 모델
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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말기 간 질환에 대한 국제적으로 인정 된 예후 점수 시스템은 간 이식의 우선 순위를 결정하고 환자 생존율을 예측하는 데 사용됩니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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심각한 B 형 간염-급성 간전 간부전 점수 연구에 관한 중국 그룹
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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ACLF (Acute-on-Chronic 간부전) 환자의 단기 사망률 (28 일/90 일)을 평가하고 간 이식 및 집중 치료 자원 할당에 대한 우선 순위를 안내합니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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종양 괴사 인자 α (TNF-α)
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참여자들은 염증성 인자에 대한 혈액 검사를 받아들입니다. 전신 염증 상태를 반영합니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참여자들은 염증성 인자에 대한 혈액 검사를 받아들입니다. 전신 염증 상태를 반영합니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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혈액 암모니아
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참여자들은 간 질환 지표의 혈액 검사를 받아들입니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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알파-페트로 단백질 (AFP)
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참여자들은 치료 후 1 일, 3 일, 5 일, 7 일, 28 일, 56, 84 일까지 간 질환 지표 AFP의 혈액 검사를 받아들입니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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페리틴
기간: 치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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참가자들은 치료 후 1 일, 3 일, 5 일, 7 일, 28 일, 56, 84 일까지 간 질환 지표의 혈액 검사를 받아들입니다.
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치료 후 등록에서 3 일, 5, 7, 14, 28, 56, 84까지.
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부작용의 발생률 (AE 발생률)
기간: MSC 기반 혈액 정제 요법의 전체 과정에서.
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중재 중에 발생하는 치료 관련 부작용을 기록합니다.
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MSC 기반 혈액 정제 요법의 전체 과정에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 데이터 공유의 중요성을 완전히 인정합니다.
그러나 실험실에서 준수 한 정책과 기밀 유지 계약으로 인해 우리는 유감스럽게도 데이터를 제공 할 수 없습니다.
그럼에도 불구하고, 우리는 실험 설계, 분석, 결과 및 데이터 분석 및 처리에 사용 된 절차에 대한 포괄적 인 설명을 세 심하게 제시했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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