Segurança e eficácia das células -tronco mesenquimais na purificação do sangue para o tratamento da insuficiência hepática
11 de abril de 2026 atualizado por: Kebo Zhong
Estudo clínico sobre segurança e eficácia das células -tronco mesenquimais na purificação do sangue para o tratamento da insuficiência hepática
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se as células -tronco mesenquimais nas obras de purificação do sangue para tratar a insuficiência hepática em adultos.
Também aprenderá sobre a segurança e a eficácia das células -tronco mesenquimais na purificação do sangue.
As principais perguntas que ele visa responder são: 1. As células -tronco mesenquimais da purificação sanguínea melhoram a condição de pacientes com insuficiência hepática?
2.O que os problemas médicos têm ao tomar células -tronco mesenquimais na purificação do sangue?
Os participantes receberão tratamento médico de rotina e tratamento de purificação de sangue com células -tronco mesenquimais. Essas células trabalham fora do corpo e não entram no corpo.
Vamos: 1. coletar amostras de participantes como sangue, urina e fezes.
2.record post-treatment outcomes such as survival rate at 4 weeks after treatment, conversion rate to liver transplantation, Inflammatory, survival rate at 7days, 14days, 8 weeks and 12 weeks after treatment, and liver disease indicators(prothrombin time activity percentage, lactic aicd, blood ammonia, α-fetoprotein, ferritin).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kebo Zhong, doctor
- Número de telefone: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contato:
- Zhong Kebo, doctor
- Número de telefone: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 65 anos;
- Pacientes com insuficiência hepática aguda nos estágios iniciais e intermediários causados por várias razões;
- Bilirrubina total (TBIL) ≥ 171μmol/L ou um aumento de ≥ 17,1μmol/L por dia;
- Atividade de protrombina (PTA) entre 20% e 40% (ou INR entre 1,5 e 2,6);
- Nenhuma encefalopatia ou encefalopatia hepática abaixo do grau II (incluindo Grau II);
- Marcadores inflamatórios elevados (IL-6 / TNF-α / CRP, etc.);
- Os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e podem concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo;
- Os sujeitos devem ser informados deste estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes do experimento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sangramento ativo grave ou coagulação intravascular difusa;
- Pacientes com alto grau de alergia a produtos sanguíneos ou medicamentos usados durante o tratamento, como plasma, heparina e protamina;
- Pacientes com insuficiência circulatória;
- Pacientes com pontuação MELD> 30;
- Pacientes com outras doenças cardíacas graves, doenças pulmonares, doenças sanguíneas, doenças autoimunes ou diabetes;
- Os sujeitos que podem não conseguir concluir este estudo por outros motivos ou quem os pesquisadores acreditam não devem ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Purificação sanguínea com grupo de terapia com células -tronco mesenquimais
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A terapia artificial sobre purificação do sangue do fígado é realizada usando um reator de células -tronco mesenquimais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência no dia 28 após o tratamento
Prazo: Da inscrição ao dia 28 após o tratamento.
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Os pesquisadores registram a condição de sobrevivência de todos os participantes desde a inscrição até o dia 28 após o tratamento.
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Da inscrição ao dia 28 após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de conversão para transplante de fígado
Prazo: De inscrição ao dia 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os pesquisadores registram a condição de conversão dos participantes para o transplante de fígado da inscrição para o dia 28, 56, 84 após o tratamento.
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De inscrição ao dia 28, 56, 84 após o tratamento.
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam exames de sangue de um fator inflamatório: refletem o status inflamatório sistêmico.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Taxa de sobrevivência no dia 7, 14, 56, 84 após o tratamento
Prazo: De inscrição ao dia 7, 14, 56, 84 após o tratamento.
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Os pesquisadores registram a condição de sobrevivência dos participantes da matrícula até o dia 7, 14, 56, 84 após o tratamento.
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De inscrição ao dia 7, 14, 56, 84 após o tratamento.
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Aicd lático
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam exames de sangue dos indicadores de doença hepática AICD lático, desde a inscrição até o dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Modelo para pontuação da doença hepática em estágio final
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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O sistema de pontuação prognóstico reconhecido internacionalmente para doença hepática terminal é usada para determinar a priorização para o transplante de fígado e prever as taxas de sobrevivência dos pacientes.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Grupo Chinês no Estudo de Hepatite B grave Score de insuficiência hepática-crônica
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Avaliar as taxas de mortalidade de curto prazo (28/90 dias) em pacientes com insuficiência hepática aguda-crônica (ACLF) e priorização do guia para transplante de fígado e alocação de recursos de terapia intensiva.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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fator de necrose tumoral α (TNF-α)
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam exames de sangue de um fator inflamatório: refletem o status inflamatório sistêmico.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam exames de sangue de um fator inflamatório: refletem o status inflamatório sistêmico.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Amônia de sangue
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam exames de sangue dos indicadores de doença hepática amônia do sangue da inscrição até o dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Alpha-fetoproteína (AFP)
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam exames de sangue dos indicadores de doença hepática AFP, desde a inscrição até o dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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ferritina
Prazo: De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Os participantes aceitam os exames de sangue dos indicadores da doença hepática ferritina da inscrição até o dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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De inscrição ao dia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 após o tratamento.
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Taxa de incidência de eventos adversos (taxa de incidência de EA)
Prazo: Durante todo o curso da terapia de purificação do sangue baseada em MSC.
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Reações adversas relacionadas ao tratamento registradas que ocorrem durante a intervenção.
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Durante todo o curso da terapia de purificação do sangue baseada em MSC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhujiang Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Reconhecemos plenamente a importância do compartilhamento de dados.
No entanto, devido às políticas e acordos de confidencialidade cumpridos em nosso laboratório, não podemos fornecer os dados brutos.
No entanto, apresentamos meticulosamente uma conta abrangente do projeto experimental, análise, resultados e procedimentos empregados para análise e processamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .