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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali nella purificazione del sangue per il trattamento dell'insufficienza epatica

11 aprile 2026 aggiornato da: Kebo Zhong

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nella purificazione del sangue per il trattamento dell'insufficienza epatica

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se le cellule staminali mesenchimali nella purificazione del sangue funziona per trattare l'insufficienza epatica negli adulti. Imparerà anche la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nella purificazione del sangue. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: 1.Predisce le cellule staminali mesenchimali nella purificazione del sangue migliorano le condizioni dei pazienti con insufficienza epatica? 2. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si assumono cellule staminali mesenchimali nella purificazione del sangue? I partecipanti riceveranno cure mediche di routine e trattamento di purificazione del sangue con cellule staminali mesenchimali. Queste cellule lavorano al di fuori del corpo e non entrano nel corpo. Lo faremo: 1. Campioni di colletto da partecipanti come sangue, urina e feci. 2. Risultati post-trattamento del retro, come il tasso di sopravvivenza a 4 settimane dopo il trattamento, il tasso di conversione in trapianto di fegato, tasso infiammatorio, sopravvivenza a 7 giorni, 14 giorni, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento e indicatori di malattie epatiche (percentuale di attività del tempo di protrombina, percentuale di attività lattica, aicd lattico, ammoniaca nel sangue, α-fetoproteina, ferritina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Pazienti con insufficienza epatica acuta nelle fasi precoci e intermedie causate da vari motivi;
  3. Bilirubina totale (TBIL) ≥ 171μmol/L o un aumento di ≥ 17,1 μmol/L al giorno;
  4. Attività di protrombina (PTA) tra il 20% e il 40% (o INR tra 1,5 e 2,6);
  5. Nessuna encefalopatia epatica o encefalopatia al di sotto del grado II (compresa il grado II);
  6. Marcatori infiammatori elevati (IL-6 / TNF-α / CRP, ecc.);
  7. I soggetti sono in grado di comunicare bene con i ricercatori e possono completare lo studio in conformità con le norme dello studio;
  8. I soggetti devono essere informati di questo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima dell'esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sanguinamento attivo grave o coagulazione intravascolare diffusa;
  2. Pazienti con un alto grado di allergia ai prodotti ematici o ai farmaci utilizzati durante il trattamento, come plasma, eparina e protamina;
  3. Pazienti con insufficienza circolatoria;
  4. Pazienti con un punteggio MELD> 30;
  5. Pazienti con altre malattie cardiache gravi, malattie polmonari, malattie del sangue, malattie autoimmuni o diabete;
  6. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o che i ricercatori credono non dovrebbero essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Purificazione del sangue con gruppo di terapia con cellule staminali mesenchimali
Dispositivo: È caricato con un dispositivo di reazione delle cellule staminali mesenchimali per la purificazione del sangue
La terapia artificiale di purificazione del sangue epatico viene eseguita utilizzando un reattore di cellule staminali mesenchimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza il giorno 28 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28 dopo il trattamento.
I ricercatori registrano tutte le condizioni di sopravvivenza dei partecipanti dall'iscrizione al giorno 28 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 28 dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione al trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I ricercatori registrano le condizioni di conversione dei partecipanti al trapianto di fegato dall'iscrizione al giorno 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue di un fattore infiammatorio: riflettere lo stato infiammatorio sistemico.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Tasso di sopravvivenza il giorno 7, 14, 56, 84 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 7, 14, 56, 84 dopo il trattamento.
I ricercatori registrano le condizioni di sopravvivenza dei partecipanti dall'iscrizione al giorno 7, 14, 56, 84 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 7, 14, 56, 84 dopo il trattamento.
lattico AICD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue degli indicatori di malattia epatica AICD dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Modello per il punteggio della malattia epatica dello stadio terminale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Il sistema di punteggio prognostico riconosciuto a livello internazionale per la malattia epatica allo stadio terminale viene utilizzato per determinare la priorità per il trapianto di fegato e prevedere i tassi di sopravvivenza del paziente.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Gruppo cinese sullo studio della grave punteggio di insufficienza epatica dell'epatite B-acuta su cronica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Valutare i tassi di mortalità a breve termine (28 giorni/90 giorni) in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) e guidare la priorità per il trapianto di fegato e l'allocazione delle risorse di terapia intensiva.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue di un fattore infiammatorio: riflettere lo stato infiammatorio sistemico.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue di un fattore infiammatorio: riflettere lo stato infiammatorio sistemico.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
ammoniaca del sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue degli indicatori delle malattie del fegato Ammoniaca dal sangue dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue degli indicatori di malattia epatica AFP dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
ferritina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
I partecipanti accettano esami del sangue degli indicatori della malattia epatica dalla ferritina dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al giorno 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 dopo il trattamento.
Tasso di incidenza degli eventi avversi (tasso di incidenza AE)
Lasso di tempo: Durante l'intero corso della terapia di purificazione del sangue basata su MSC.
Registrare reazioni avverse correlate al trattamento che si verificano durante l'intervento.
Durante l'intero corso della terapia di purificazione del sangue basata su MSC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kebo Zhong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhujiang Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riconosciamo pienamente il significato della condivisione dei dati. Tuttavia, a causa delle politiche e degli accordi di riservatezza a cui sono stati addebitati nel nostro laboratorio, non possiamo ravvermente fornire i dati grezzi. Tuttavia, abbiamo meticolosamente presentato un resoconto completo della progettazione sperimentale, analisi, risultati e procedure impiegate per l'analisi e l'elaborazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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