Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w oczyszczeniu krwi w leczeniu niewydolności wątroby
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kebo Zhong
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych w oczyszczaniu krwi w leczeniu niewydolności wątroby
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy mezenchymalne komórki macierzyste w oczyszczaniu krwi działają w leczeniu niewydolności wątroby u dorosłych.
Dowiedzi się również o bezpieczeństwie i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych w oczyszczaniu krwi.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: 1. Mezenchymalne komórki macierzyste w oczyszczaniu krwi poprawiają stan pacjentów z niewydolnością wątroby?
2. Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania mezenchymalnych komórek macierzystych w oczyszczaniu krwi?
Uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie i oczyszczanie krwi za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych. Te komórki działają poza ciałem i nie dostają się do organizmu.
Będziemy: 1. próbki odbywa się od uczestników, takich jak krew, mocz i kał.
2. Rekordowe wyniki po leczeniu, takie jak wskaźnik przeżycia po 4 tygodniach po leczeniu, wskaźnik konwersji do przeszczepu wątroby, zapalny, wskaźnik przeżycia w 7 dni, 14 dni, 8 tygodni po leczeniu oraz wskaźniki choroby wątroby (procent aktywności czasowej prototombiny, AICD, amoniak krwi, amoniak we krwi, α-lekarza, ferrytyna).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kebo Zhong, doctor
- Numer telefonu: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zhong Kebo, doctor
- Numer telefonu: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy w wieku od 18 do 65 lat;
- Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby we wczesnych i pośrednich etapach spowodowanych różnymi przyczynami;
- Całkowita bilirubina (TBIL) ≥ 171 μmol/l lub wzrost o ≥ 17,1 μmol/l dziennie;
- Aktywność protrombiny (PTA) między 20% a 40% (lub INR między 1,5 a 2,6);
- Brak encefalopatii wątrobowej lub encefalopatii poniżej klasy II (w tym stopnia II);
- Podwyższone markery zapalne (IL-6 / TNF-α / CRP itp.);
- Badani są w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i mogą ukończyć badanie zgodnie z przepisami badania;
- Badani muszą zostać poinformowani o tym badaniu i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed eksperymentem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim aktywnym krwawieniem lub rozproszonym koagulacją wewnątrznaczyniową;
- Pacjenci z wysokim stopniem alergii na produkty krwionośne lub leki stosowane podczas leczenia, takich jak osocze, heparyna i protamina;
- Pacjenci z niewydolnością krążenia;
- Pacjenci z wynikiem MELD> 30;
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami serca, chorobami płuc, chorobami krwi, chorobami autoimmunologicznymi lub cukrzycą;
- Osobów, którzy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub których naukowcy uważają, że nie powinni być uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie krwi za pomocą grupy terapii mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Sztuczna terapia oczyszczania krwi w wątrobie przeprowadza się przy użyciu reaktora mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia w dniu 28 po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia po leczeniu.
|
Naukowcy rejestrują warunki przeżycia wszystkich uczestników od rejestracji do 28 dnia po leczeniu.
|
Od rejestracji do 28 dnia po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość konwersji na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Naukowcy rejestrują stan konwersji uczestników do przeszczepu wątroby z rejestracji do 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Od rejestracji do 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy przyjmują badania krwi czynnika zapalnego: odzwierciedlają ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Wskaźnik przeżycia w dniu 7, 14, 56, 84 po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7, 14, 56, 84 po leczeniu.
|
Naukowcy rejestrują stan przeżycia uczestników od rejestracji do 7, 14, 56, 84 po leczeniu.
|
Od rejestracji do 7, 14, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Lactic AICD
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy akceptują badania krwi wskaźników choroby wątroby mlekowy AICD od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Model końcowego oceny choroby wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uznany na całym świecie system oceny prognostycznej dla końcowej choroby wątroby jest wykorzystywany do ustalenia priorytetów przeszczepu wątroby i przewidywania wskaźników przeżycia pacjentów.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Chińska grupa na badaniu ciężkiego zapalenia wątroby typu B-ostre na chronicznej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Aby ocenić krótkoterminowe wskaźniki śmiertelności (28-dni/90-dniowe) u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby w chronice (ACLF) i priorytetyzacji prowadzenia dla przeszczepu wątroby i alokacji zasobów intensywnej terapii.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
czynnik martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy przyjmują badania krwi czynnika zapalnego: odzwierciedlają ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy przyjmują badania krwi czynnika zapalnego: odzwierciedlają ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
amoniak krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy przyjmują badania krwi wskaźników choroby wątroby amoniak krwi od zapisów do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Alfa-fetoproteina (AFP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy akceptują badania krwi wskaźników choroby wątroby AFP od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Uczestnicy akceptują badania krwi wskaźników choroby wątroby ferrytyna od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
Od rejestracji do dnia 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po leczeniu.
|
|
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych (wskaźnik występowania AE)
Ramy czasowe: Przez cały przebieg terapii oczyszczania krwi opartej na MSC.
|
Zapisuj reakcje niepożądane związane z leczeniem występujące podczas interwencji.
|
Przez cały przebieg terapii oczyszczania krwi opartej na MSC.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhujiang Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W pełni potwierdzamy znaczenie udostępniania danych.
Jednak ze względu na zasady i umowy poufności przestrzegane w naszym laboratorium, z żalem nie możemy dostarczyć surowych danych.
Niemniej jednak skrupulatnie przedstawiliśmy kompleksowy opis eksperymentalnego projektu, analizy, wyników i procedur zastosowanych do analizy i przetwarzania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .