- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06904755
Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei der Blutreinigung zur Behandlung von Leberversagen
11. April 2026 aktualisiert von: Kebo Zhong
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei der Blutreinigung zur Behandlung von Leberversagen
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob mesenchymale Stammzellen in der Blutreinigung zur Behandlung von Leberversagen bei Erwachsenen wirkt.
Es wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen in der Blutreinigung erfahren.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: 1. Mesenchymale Stammzellen in der Blutreinigung verbessern den Zustand von Patienten mit Leberversagen?
2. Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von mesenchymalen Stammzellen in der Blutreinigung?
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige medizinische Behandlung und Blutreinigungsbehandlung mit mesenchymalen Stammzellen. Diese Zellen arbeiten außerhalb des Körpers und gelangen nicht in den Körper.
Wir werden: 1. Collect -Proben von Teilnehmern wie Blut, Urin und Kot.
2. Erzählungen nach der Behandlung nach der Behandlung wie die Überlebensrate nach 4 Wochen nach der Behandlung, die Umwandlungsrate für Lebertransplantationen, entzündliche, Überlebensrate bei 7 Tagen, 14 Tagen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung und Lebererkrankungen (Prothrombin-Zeit-Aktivitätsprozentsatz, Laktikum AICD, Blut Ammonia, α-Ferritin, Ferritin).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kebo Zhong, doctor
- Telefonnummer: 8615360629197
- E-Mail: zhongkb@smu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zhong Kebo, doctor
- Telefonnummer: 8615360629197
- E-Mail: zhongkb@smu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alterszone zwischen 18 und 65 Jahren;
- Patienten mit akutem Leberversagen in den frühen und mittleren Stadien, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden;
- Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 171 μmol/l oder eine Erhöhung von ≥ 17,1 & mgr; mol/l pro Tag;
- Prothrombinaktivität (PTA) zwischen 20% und 40% (oder INR zwischen 1,5 und 2,6);
- Keine hepatische Enzephalopathie oder Enzephalopathie unter Grad II (einschließlich Grad II);
- Erhöhte Entzündungsmarker (IL-6 / TNF-α / CRP usw.);
- Die Probanden sind in der Lage, mit den Forschern gut zu kommunizieren und die Studie gemäß den Studienvorschriften abschließen.
- Die Probanden müssen über diese Studie informiert werden und vor dem Experiment freiwillig ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer aktiver Blutungen oder diffuser intravaskulärer Koagulation;
- Patienten mit einem hohen Grad an Allergie gegen Blutprodukte oder Medikamente, die während der Behandlung angewendet werden, wie Plasma, Heparin und Protamin;
- Patienten mit Kreislaufversagen;
- Patienten mit einem MELD -Score> 30;
- Patienten mit anderen schweren Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Blutkrankheiten, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes;
- Probanden, die diese Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen können oder die die Forscher glauben, sollten nicht einbezogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutreinigung mit mesenchymaler Stammzellen -Therapiegruppe
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Die künstliche Leberblut -Reinigungstherapie wird unter Verwendung eines mesenchymalen Stammzellenreaktors durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate am 28. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag nach der Behandlung.
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Die Forscher erfassen alle Überlebenszustand aller Teilnehmer von der Einschreibung bis zum 28. Tag nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum 28. Tag nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umwandlungsrate zur Lebertransplantation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Forscher werden die Konvertierung von Teilnehmern zur Lebertransplantation von der Einschreibung bis zum Tag 28, 56, 84 nach der Behandlung aufzeichnen.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen eines Entzündungsfaktors: spiegeln den systemischen Entzündungsstatus wider.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Überlebensrate am Tag 7, 14, 56, 84 nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 7, 14, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Überlebensbedingung der Forscher von Teilnehmern von der Einschreibung bis zum Tag 7, 14, 56, 84 nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 7, 14, 56, 84 nach der Behandlung.
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Lactic AICD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen von Lebererkrankungsindikatoren, die Laktik -AICD von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Das international anerkannte prognostische Bewertungssystem für Lebererkrankungen im Endstadium wird verwendet, um die Priorisierung für die Lebertransplantation zu bestimmen und die Überlebensraten der Patienten vorherzusagen.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Chinesische Gruppe bei der Untersuchung einer schweren Hepatitis-B-Akut-auf-Chronik-Leberversagensbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Zur Beurteilung der kurzfristigen Sterblichkeitsraten (28-Tage/90-Tage) bei Patienten mit akut-auf-chronischer Leberversagen (ACLF) und Leitfadenpriorisierung für Lebertransplantationen und Ressourcenzuweisung in der Intensivstation.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen eines Entzündungsfaktors: spiegeln den systemischen Entzündungsstatus wider.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen eines Entzündungsfaktors: spiegeln den systemischen Entzündungsstatus wider.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Blut Ammoniak
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen von Lebererkrankungsindikatoren Blutammoniak von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen von Lebererkrankungsindikatoren AFP von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Ferritin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Die Teilnehmer akzeptieren Blutuntersuchungen von Lebererkrankungsindikatoren Ferritin von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 nach der Behandlung.
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Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AE -Inzidenzrate)
Zeitfenster: Während des gesamten Verlaufs der MSC-basierten Blutreinigungstherapie.
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Aufzeichnungsbehandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen, die während der Intervention auftreten.
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Während des gesamten Verlaufs der MSC-basierten Blutreinigungstherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhujiang Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir erkennen die Bedeutung des Datenaustauschs vollständig an.
Aufgrund der in unserem Labor festgehaltenen Richtlinien und Vertraulichkeitsvereinbarungen können wir die Rohdaten bedauerlich nicht liefern.
Trotzdem haben wir akribisch einen umfassenden Bericht über das experimentelle Design, die Analyse, die Ergebnisse und die Verfahren zur Datenanalyse und -verarbeitung vorgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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