症候性不可逆性脈管炎と診断された重要な原発性臼歯における脈管切開と脈拍の治療結果
症候性不可逆性脈管炎と診断された重要な原発性臼歯における脈管切開と脈管切除の治療転帰：非劣性ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：pulppectomyは、症候性不可逆的な脈拍と診断された重要な原発性臼歯の管理のための標準的な治療の推奨事項であり続けています。 最近の10年では、不可逆肺炎と診断された重要な成熟した永久臼歯が、肺肺術のような重要な脈拍療法技術を使用して、より保守的に管理できる方法の治療概念にパラダイムシフトが見られました。 しかし、歯虫に対する一次歯髄反応と永久歯パルプの反応との類似性を示す新たな証拠にもかかわらず、不可逆的な肺炎を伴う重要な原発性歯の決定的な治療法として同様に髄膜切開が同様に使用できるかどうかについての研究が限られています。 このランダム化比較試験（RCT）は、2年間にわたって症候性不可逆性脈管炎と診断された重要な原発性臼歯の管理における歯髄切開と脈拍の治療効果を比較することを目的としています。
方法/設計：この臨床研究は、実験的介入群（歯髄切開）とアクティブコンパレータアーム（脈透過術）の間に1：1の割り当て比を持つ、並行した2腕のオープンラベル、非劣性RCTです。 4〜9歳の間に、両親/法的保護者からインフォームドコンセントを取得した後、不可逆肺炎に典型的な臨床症状を持つ痛みを伴う原発性臼歯を持っている健康な協同子どもが募集されます。 症状のない不可逆性脈拍と臨床的に診断された80の重要な原発性臼歯は、2つの治療群の間にランダムに分布します。 評価される主な結果は、1年および2年間の試験介入後の臨床的成功です。 ベースラインの術前変数（年齢;性別、歯の種類、虫歯の部位、術前放射線透過性、術前の疼痛強度）および治療結果に対する術中術の因子（血液統計を達成するのにかかる時間）の影響も評価されます。 評価された二次的な結果は、2つの治療介入によって与えられる術後の疼痛緩和と、1年および2年間の試験介入後のX線撮影の成功となります。
議論：この試験では、原発性大臼歯の症候性不可逆性脈拍の管理のための標準的な脈管切開治療よりも、歯髄切開治療が悪化しないかどうかについての証拠を提供しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hani Nazzal, PhD
- 電話番号：+974-44037809
- メール：hnazzal@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nebu Philip, MDS, PhD
- 電話番号：+974-44037319
- メール：nphilip@qu.edu.qa
研究場所
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Doha、カタール
- 積極的、募集していない
- Primary Health Care Corporation
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Irbid、ヨルダン
- 募集
- Jordan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- メール：tgbanihani@just.edu.jo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 4歳から9歳の間の健康（ASA IおよびII）協同組合の子供（Frankl Scale +および++）。
- 参加者は、一次臼歯の1つで不可逆的な脈拍の典型的な症状を持っています。
- 罹患した原発性臼歯のパルプは不可欠です。
- 神経根パルプの健康は、冠状パルプ切断から6分以内に塩基性パルプ止血の達成によって確認されます。
- 影響を受ける一次臼歯は、完全なカバーステンレス鋼のクラウンで回復できます。
- 生理学的根の吸収は、存在する場合、根の長さよりも少ない。
除外基準：
- 罹患した原発性臼歯の臨床検査により、歯髄感染の兆候が明らかになります（例えば 病理学的な歯の移動度、パルリス/f、または軟部組織の腫れ）。
- 術前の周囲のX線写真は、根性放射線透過性または病理学的根の吸収の存在を示唆しています。
- 脱く後のパルプ組織の視覚検査により、壊死の兆候が明らかになります（例えば 血管/最小出血パルプ組織または黄色がかった壊死領域/浄化性滲出液）。
- 広範囲にわたる精神薬の炎症の兆候、すなわち、6分後も根乳頭出血が続きます。
- 両親は治療後の完全なカバレッジクラウンを置くことをいとわない。
- 2つの隣接する一次臼歯の間の不可逆的な脈拍の臨床診断は、鋭く定義されていません。
- ゴム製ダムの下で臨床処置を行うことができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯髄切開術
重要な第一大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があると診断された参加者は、抜髄治療介入を受けることになります。
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歯髄切除術は保存的な歯髄治療の選択肢であり、止血が達成された後に冠状歯髄のみを除去し、残存する根髄上に生理活性薬剤（MTA）を塗布します。
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アクティブコンパレータ：歯髄切除術
重要な第一大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があると診断された参加者は、歯髄切除治療介入を受けます。
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脈拍は、冠状歯肉全体が閉じられ、吸収性材料で満たされた根管系が露出している原発性歯の治療手順です（Vitapex/Metapex）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、圧痛、または感染/病理学的移動の兆候に基づく治療後の臨床結果
時間枠：6ヶ月; 12か月; 24か月
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臨床結果の成功は、以下のすべての基準をすべてのすべての基準に合わせて、治療された歯に基づいて6、12、および24か月で決定されます。（i）治療された歯は痛みや不快感に関連していません。 （ii）処理された歯は、打楽器や触診の圧痛と関連していません。 （iii）治療された歯は、腫れ、パルリス、またはfに関連していません。 （iv）治療された歯は、病理学的移動性に関連していません
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6ヶ月; 12か月; 24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の痛みの緩和
時間枠：24時間; 7日
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子供に優しい視覚アナログスケール（VAS）を使用して、24時間および治療後7日で記録される痛みのスコア。
VASには5ポイントの痛みスコアがあります：0-No Pain; 1ミルドの痛み; 2人の痛み; 3-重症の痛み;そして4-非常に激しい痛み。
このVAS疼痛スコアは、治療介入によって与えられる痛みの軽減を評価するために使用されます。
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24時間; 7日
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病理学的根の吸収の有無、新しいフルカル病変または根性病変の有無に基づく治療後のX線撮影結果、または治療前のフルカルの希薄化のサイズの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月; 24か月
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X線撮影結果の成功は、後期のすべての基準を満たしている歯髄切開治療の歯に基づいて6-、12か月、および24か月で決定されます。 X線写真
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6ヶ月; 12か月; 24か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nebu Philip, MDS, PhD、Qatar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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