Pulpotoomian hoidon tulokset ja pulpektomia elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joilla on diagnosoitu oireellista peruuttamatonnaulattia
Pulpotoomian hoitotulokset ja pulpektomia elintärkeissä primaarisissa molaareissa, joissa on diagnosoitu oireellista peruuttamatonnaulottimen: ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pulppeptomy on edelleen tavanomainen hoitosuositus elintärkeiden primaaristen molaarien hallitsemiseksi, joilla on diagnosoitu oireellista peruuttamaton massatulittia. Viimeaikaisen vuosikymmenen ajan on tapahtunut paradigman muutosta hoitokäsitteissa siitä, kuinka elintärkeää kypsää pysyviä molaareja, joilla on diagnosoitu peruuttamaton mulpiitti Huolimatta syntyvistä todisteista, jotka osoittavat yhtäläisyyksiä primaarisen ja pysyvän hammas massan vasteen välillä hammaskariekselle, on rajoitetusti tutkimusta siitä, voidaanko Pulpotomiaa käyttää samalla tavalla lopullisena hoitomuotona elintärkeille primaarihampaisille, joilla on peruuttamaton pulpiitti. Tämän satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata Pulpotomy-hoidon tehokkuutta pulpektomian hoitoon elintärkeiden primaaristen molaarien hoidossa, joilla on diagnosoitu oireenmukaista peruuttamaton pulpiitti kahden vuoden ajanjaksolla.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä kliininen tutkimus on rinnakkainen, kaksi aseellinen, avoin tarra, ei-ala-arvoisuus RCT, jonka allokointisuhde on 1: 1 kokeellisen interventiovarren (Pulpotomy) ja aktiivisen vertailuvarren (pulpektomian) välillä. Terveelliset osuuskunnalliset lapset, 4–9-vuotiaita, joilla on kivuliaita primaarisia molaareja, joilla on kliinisiä oireita, jotka ovat tyypillisiä peruuttamattomalle pulpiittiin, rekrytoidaan sen jälkeen, kun heidän vanhemmiltaan/laillisilta huoltajilta saadaan tietoisen suostumuksen. 80 elintärkeää primaarista molaaria, jolla on kliinisesti diagnosoitu oireellista peruuttamatonna, jakautuu satunnaisesti kahden hoitoryhmän välillä. Ensisijaiset tulokset, jotka arvioidaan, ovat kliininen menestys yhden vuoden ja kahden vuoden ajan tutkimustoimenpiteistä. Arvioidaan myös lähtötason edeltävän leikkauksen muuttujien (ikä; sukupuoli; hammastyyppi; karieksen kohde; leikkausta edeltävä furkaalinen radiolucenssi; leikkausta edeltävä kivun voimakkuus) ja leikkauksen sisäisiä tekijöitä (hemostaasin saavuttamiseen käytetty aika) arvioidaan myös hoidon tuloksiin. Toissijaiset tulokset ovat välitöntä (24 tuntia ja 7 d) leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä, jotka tarjoavat kaksi hoitotoimenpiteitä, ja radiografinen menestys koe-interventioiden yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa todisteita siitä, voivatko pulpotomianhoito olla huonompi kuin tavanomainen pulpektomian hoito oireellisen peruuttamattoman pulpiitin hoidossa elintärkeissä primaarisissa molaareissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hani Nazzal, PhD
- Puhelinnumero: +974-44037809
- Sähköposti: hnazzal@hamad.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nebu Philip, MDS, PhD
- Puhelinnumero: +974-44037319
- Sähköposti: nphilip@qu.edu.qa
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- Sähköposti: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Primary Health Care Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (ASA I ja II) osuuskunnalliset lapset (Frankl Scale +ja ++) neljän ja yhdeksän vuoden ikäisenä.
- Osallistujilla on oireita, jotka ovat tyypillisiä peruuttamattomalle mulpiittiin yhdessä primaarisessa molaarissa.
- Vaikuttavan primaarisen molaarin massa on elintärkeä.
- Radikulaarinen massan terveys varmistetaan saavuttamalla radikulaarinen massan hemostaasi 6 minuutin sisällä seinämän massan amputaatiosta.
- Vaikuttavat primaariset molaarit voidaan palauttaa täydellisellä peittoalueella ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.
- Mikä tahansa fysiologinen juuren resorptio, jos läsnä, on pienempi kuin ⅓ juuren pituus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavan primaarisen molaarin kliininen tutkimus paljastaa merkkejä pulpaliinfektiosta (esim. patologinen hampaiden liikkuvuus, parulis/fistula tai pehmytkudoksen turvotus).
- Leikkausta edeltävä periapinen radiografia viittaa periapisen radiolukeen tai patologisen juurten resorptioon.
- Massakudoksen visuaalinen tutkimus deroofingin jälkeen paljastaa nekroosin merkkejä (esim. Avaskulaariset/minimaalisesti verenvuoto massan kudokset tai kellertävät nekroottiset alueet/märkivä erittymä).
- Laajan radikulaarisen massan tulehduksen merkit, ts. Juurassasan verenvuoto jatkuu jopa 6 minuutin kuluttua.
- Vanhemmat eivät halua sijoittaa täydellistä kattavuutta kruunua hoidon jälkeen.
- Kahden vierekkäisen primaarisen molaarin välisen peruuttamattoman mulpiitin kliinistä diagnosointia ei ole määritelty terävästi.
- Kliinisen padon alla ei voi suorittaa kliinistä toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulpotomia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, saavat pulpotomiahoidon
|
Pulpotomia on konservatiivinen sellun hoitovaihtoehto, jossa vain sepelvaltimomassa poistetaan ja bioaktiivista lääkettä (MTA) laitetaan jäännösradikulaarisen massan päälle, kun hemostaasi on saavutettu.
|
|
Active Comparator: Pulpectomia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, saavat pulpectomy-hoitoa.
|
Pulppeptomy on hoitomenetelmä primaarisissa hampaissa, joissa koko koronaalinen ja radikulaarinen massa on poistettu ja juurikanavajärjestelmä, joka on täytetty resorboivalla materiaalilla (Vitapex/Metapex)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn jälkeiset kliiniset tulokset, jotka perustuvat kivun läsnäoloon/puuttumiseen, arkuuden tai infektion/patologisen liikkuvuuden merkkeihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Kliinisen lopputuloksen menestys määritetään 6-, 12- ja 24 kuukauden kohdalla, jotka perustuvat käsiteltyyn hampaisiin, jotka täyttävät kaikki alla olevat kriteerit: (i) käsitelty hammas ei liity kipuun tai epämukavuuteen; (ii) käsitelty hammas ei liity arkuuteen lyömäsoittimissa tai palpaatiossa; (iii) käsitelty hammas ei liity mihinkään turvotukseen, parulisiin tai fistuloihin; (iv) käsitelty hammas ei liity mihinkään patologiseen liikkuvuuteen
|
6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön hoidon jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia; 7 päivä
|
Kipupisteet, jotka tallennetaan 24 tunnin ja 7 päivän hoidon jälkeen lapsiystävällisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS: llä on viiden pisteen kipupiste: 0-ei kipu; 1 metrin kipu; 2-kohtalainen kipu; 3-vakava kipu; ja 4-erittäin vaikea kipu.
Tätä VAS -kipupistettä käytetään arvioimaan hoidon intervention tarjoamaa kivun vähentämistä.
|
24 tuntia; 7 päivä
|
|
Käsittelyn jälkeiset radiografiset tulokset, jotka perustuvat patologisen juurten resorption, uusien furcal- tai periapisten vaurioiden, läsnäoloon/puuttumiseen tai minkä tahansa esikäsittelyn koonmuutokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Radiografisen lopputuloksen menestys määritetään 6-, 12- ja 24 kuukauden kohdalla, jotka perustuvat massapiikkaan radiografiin tai uusiin furcal-/periapisiin vaurioihin, jotka perustuvat patologisista sisäisistä/ulkoisista juurten resorptiosta tai uusista radiografisista paranemisesta tai pelkistämisestä/ei-muutoksesta. röntgenkuvat
|
6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .