Resultados do tratamento de pulpotomia versus pulpectomia em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática
Resultados do tratamento de pulpotomia versus pulpectomia em molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática: um estudo randomizado controlado randomizado não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A pulpectomia continua sendo a recomendação padrão de tratamento para o tratamento de molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. A recente década viu uma mudança de paradigma nos conceitos de tratamento de como os molares permanentes maduros vitals diagnosticados com pulpite irreversível podem ser gerenciados de maneira mais conservadora usando técnicas vitais de terapia pulpar como pulpotomia. No entanto, apesar das evidências emergentes indicando semelhanças entre a resposta da polpa dentária primária e permanente à cárie dentária, há pesquisas limitadas sobre se a pulpotomia pode ser usada de maneira semelhante como uma modalidade de tratamento definitiva para dentes primários vitais com pulpite irreversível. Este ensaio controlado randomizado (ECR) visa comparar a eficácia do tratamento da pulpotomia versus pulpectomia no tratamento de molares primários vitais diagnosticados com pulpite irreversível sintomática durante um período de dois anos.
Métodos/desenho: Este estudo clínico é um ECR paralelo, de dois braços e de rótulo aberto, sem menoridade, com uma taxa de alocação de 1: 1 entre o braço de intervenção experimental (pulpotomia) e o braço do comparador ativo (pulpectomia). Crianças cooperativas saudáveis, entre 4 e 9 anos de idade, que têm molares primários dolorosos com sintomas clínicos típicos da pulpite irreversível serão recrutados após a obtenção do consentimento informado de seus pais/responsáveis legais. 80 molares primários vitais diagnosticados clinicamente com pulpite irreversível sintomática serão distribuídos aleatoriamente entre os dois braços de tratamento. Os resultados primários que serão avaliados são o sucesso clínico após um ano e dois anos das intervenções do estudo. A influência das variáveis basais pré-operatórias (idade; sexo; tipo dentário; local de cárie; radiolucência furcal pré-operatória; intensidade da dor pré-operatória) e fatores intra-operatórios (tempo necessário para alcançar a hemostasia) nos resultados do tratamento também serão avaliados. Os resultados secundários avaliados serão o alívio imediato da dor (24 h e 7 d) pós-operatório proporcionado pelas duas intervenções de tratamento e pelo sucesso radiográfico após um ano e dois anos das intervenções do teste.
Discussão: Este estudo procura fornecer evidências sobre se o tratamento com pulpotomia não pode ser pior que o tratamento padrão de pulpectomia para o tratamento da pulpite irreversível sintomática em molares primários vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hani Nazzal, PhD
- Número de telefone: +974-44037809
- E-mail: hnazzal@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Nebu Philip, MDS, PhD
- Número de telefone: +974-44037319
- E-mail: nphilip@qu.edu.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Ativo, não recrutando
- Primary Health Care Corporation
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Irbid, Jordânia
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contato:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-mail: tgbanihani@just.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças cooperativas saudáveis (ASA I e II) (escala Frankl +e ++) entre as idades de quatro e nove anos.
- Os participantes apresentam sintomas típicos da pulpite irreversível em um dos molares primários.
- A polpa do molar primário afetada é vital.
- A saúde da polpa radicular é confirmada pela obtenção de hemostase da polpa radicular dentro de 6 minutos após a amputação da polpa coronal.
- Os molares primários afetados podem ser restaurados com coroas de aço inoxidável de cobertura total.
- Qualquer reabsorção da raiz fisiológica, se presente, é menor que ⅓ o comprimento da raiz.
Critérios de exclusão:
- O exame clínico do molar primário afetado revela sinais de infecção pulpar (por exemplo Mobilidade de dente patológica, parulis/fístula ou inchaço de tecidos moles).
- A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radiolucência periapical ou reabsorção patológica da raiz.
- O exame visual do tecido celular após a derrota revela sinais de necrose (por exemplo. Tecido pulpar avascular/minimamente sangrento ou áreas necróticas amareladas/exsudato purulento).
- Sinais de inflamação extensa da polpa radicular, isto é, o sangramento da polpa da raiz continua mesmo após 6 minutos.
- Os pais não estão dispostos a colocar coroas de cobertura completa após o tratamento.
- O diagnóstico clínico de pulpite irreversível entre dois molares primários adjacentes não é acentuadamente definido.
- Incapaz de realizar procedimento clínico sob barragem de borracha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpotomia
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A pulpotomia é uma opção conservadora de tratamento pulpar onde apenas a polpa coronal é removida e um medicamento bioativo (MTA) é colocado sobre a polpa radicular remanescente após a hemostasia ser alcançada.
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Comparador Ativo: Pulpectomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpectomia.
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A pulpectomia é um procedimento de tratamento em dentes primários, onde toda a polpa coronal e radicular é extirpada e o sistema de canal radicular preenchido com um material resorvável (VitaPex/Metapex)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos pós-tratamento com base na presença/ausência de dor, sensibilidade ou sinais de infecção/mobilidade patológica
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses
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O sucesso do resultado clínico será determinado em 6, 12 e 24 meses com base na reunião do dente tratada todos os critérios abaixo: (i) dente tratado não está associado a nenhuma dor ou desconforto; (ii) dente tratado não está associado à sensibilidade à percussão ou palpação; (iii) o dente tratado não está associado a nenhum inchaço, parulis ou fístula; (iv) O dente tratado não está associado a nenhuma mobilidade patológica
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6 meses; 12 meses; 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor pós-tratamento imediato
Prazo: 24 horas; 7 dias
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Pontuações de dor que serão registradas em 24 horas e 7 dias após o tratamento usando uma escala analógica visual para crianças (VAS).
O VAS tem um escore de dor de cinco pontos: 0-NO DOR; Dor de 1 mild; Dor 2 moderada; Dor de 3 grave; e 4-muito severa dor.
Esse escore de dor no VAS será usado para avaliar a redução da dor proporcionada pela intervenção do tratamento.
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24 horas; 7 dias
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Resultados radiográficos pós-tratamento com base na presença/ausência de reabsorção raiz patológica, novas lesões furcais ou periapicais ou mudança de tamanho de qualquer rarefação furcal de pré-tratamento
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses
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O sucesso do resultado radiográfico será determinado em 6-, 12 e 24 meses com base no dente tratado com pulpotomia que atende a todos os critérios abaixo:-Não há sinais de reabsorção de raiz interna/externa patológica ou nova lesão de Rostração de Recordamento/Recordada de Recordada/Recordada de Recordada de Recordada de Recordamento Périca em qualquer Rostina Pórmica de Recordamento Périca em Recordamento Furrográfico-Recordação Pórmica em Tamona Empresa
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6 meses; 12 meses; 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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