Výsledky léčby pulpotomie versus pulpektomie ve vitálních primárních stolicích diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou
Výsledky léčby pulpotomie versus pulpektomie ve vitálních primárních stolicích diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou: neinferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pulpektomie je i nadále standardním doporučením léčby pro léčbu životně důležitých primárních stoliček diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou. Nedávné desetiletí zaznamenalo posun paradigmatu v léčebných pojmech toho, jak životně důležité zralé trvalé stoličky diagnostikované nevratnou pulpitidou lze konzervativně zvládnout pomocí technik vitální terapie buničiny, jako je pulpotomie. I přes vznikající důkazy naznačující podobnosti mezi primární a trvalou reakcí na zuby na zubní kaz, existuje omezený výzkum, zda lze pulpotomii podobně použít jako definitivní modalita léčby pro vitální primární zuby s nezvratnou pulpitidou. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinnost léčby pulpotomie versus pulpektomie při léčbě životně důležitých primárních stoliček s diagnostikovanou symptomatickou nevratnou pulpitidou po dobu dvou let.
Metody/návrh: Tato klinická studie je paralelní, dvouručená, otevřená značka, neinferioritá RCT s poměrem alokace 1: 1 mezi experimentálním intervenčním ramenem (pulpotomie) a aktivním komparátorovým ramenem (pulpektomií). Po získání informovaného souhlasu od svých rodičů/zákonných zástupců, které mají bolestivé primární stoličky s klinickými příznaky typickými pro nevratnou pulpitidu, budou přijata zdravá družstevní děti ve věku 4–9 let. 80 Vitální primární stoličky klinicky diagnostikované symptomatickou nevratnou pulpitidou budou náhodně rozděleny mezi dvě léčebné ramena. Primárními výsledky, které budou hodnoceny, jsou klinický úspěch po jednom roce a dvou letech zkušebních zásahů. Rovněž budou posouzeny vliv základních předoperačních proměnných (věk; pohlaví; typ zubu; místo kazu; předoperační furcal radiolacence; předoperační intenzita bolesti) a intraoperační faktory (čas potřebný k dosažení hemostázy) na výsledky léčby. Hodnocenými sekundárními výsledky budou bezprostřední (24 hodin a 7 d) pooperační úlevu od bolesti poskytované dvěma léčebnými zásahy a radiografickým úspěchem po jednom roce a dvou letech zkušebních zásahů.
Diskuse: Tato studie se snaží poskytnout důkazy o tom, zda léčba pulpotomie nemůže být horší než standardní léčba pulpektomie pro léčbu symptomatické nevratné pulpitidy ve vitálních primárních stolicích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hani Nazzal, PhD
- Telefonní číslo: +974-44037809
- E-mail: hnazzal@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nebu Philip, MDS, PhD
- Telefonní číslo: +974-44037319
- E-mail: nphilip@qu.edu.qa
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-mail: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Aktivní, ne nábor
- Primary Health Care Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé (ASA I a II) koo-operační děti (Frankl Scale +a ++) ve věku od čtyř a devíti let.
- Účastníci mají příznaky typické pro nevratnou pulpitidu v jednom z primárních stoliček.
- Buničina postiženého primárního moláru je životně důležitá.
- Zdraví radikulární buničiny je potvrzeno dosažením radikulární hemostázy buničiny do 6 minut od amputace koronální buničiny.
- Postižené primární stoličky mohou být obnoveny s korunami z nerezové oceli s plným pokrytím.
- Jakákoli fyziologická resorpce kořenů, pokud je přítomna, je menší než ⅓ délka kořene.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinické vyšetření postiženého primárního molárního odhalení příznaků infekce Pulpal (např. Mobilita patologické zuby, parulis/fistula nebo otok měkkých tkání).
- Předoperační periapický rentgenový snímek naznačuje přítomnost periapické radiolucence nebo patologické kořenové resorpce.
- Vizuální vyšetření tkáně buničiny po derofingu odhaluje známky nekrózy (např. Avaskulární/minimálně krvácející tkáň buničiny nebo nažloutlé nekrotické oblasti/hnisavý exsudát).
- Příznaky rozsáhlého zánětu radikulární buničiny, tj. Krvácení kořenové buničiny, pokračuje i po 6 minutových.
- Rodiče nejsou ochotni umístit plné koruny pokrytí po léčbě.
- Klinická diagnóza nevratné pulpitidy mezi dvěma sousedními primárními stoličkami není ostře definována.
- Nelze provést klinický postup pod gumovou přehradou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulpotomie
Účastníci s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy ve vitálních primárních molárech dostanou léčebnou intervenci pulpotomie
|
Pulpotomie je konzervativní možnost léčby pulpy, kdy se odstraní pouze koronální pulpa a po dosažení hemostázy se na zbytkovou radikulární pulpu umístí bioaktivní léčivo (MTA).
|
|
Aktivní komparátor: Pulpektomie
Účastníci s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy ve vitálních primárních molárech podstoupí léčebnou intervenci pulpektomie.
|
Pulpektomie je léčebný postup u primárních zubů, kde je celá koronální a radikální buničina vyhynuta a systém kořenového kanálu naplněný resorbovatelným materiálem (Vitapex/Metapex)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky po ošetření založené na přítomnosti/nepřítomnosti bolesti, něhy nebo příznaků infekce/patologické mobility
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců
|
Úspěch klinického výsledku bude stanoven na 6-, 12- a 24 měsících na základě ošetřeného zubu všech níže uvedených kritérií: (i) ošetřený zub není spojen s žádnou bolestí nebo nepohodlí; ii) ošetřený zub není spojen s něhou bicí nebo palpací; (iii) ošetřený zub není spojen s žádným otokem, parulis nebo píštělem; (iv) Ošetřený zub není spojen s žádnou patologickou mobilitou
|
6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá úleva od bolesti po léčbě
Časové okno: 24 hodin; 7 den
|
Skóre bolesti, která bude zaznamenána 24 hodin a 7denní po léčbě pomocí vizuální analogové stupnice přátelské k dětem (VAS).
VAS má pětibodové skóre bolesti: 0-ne bolesti; 1 mírná bolest; 2-mírová bolest; 3-severe bolest; a 4-velmi těžká bolest.
Toto skóre bolesti VAS bude použito k vyhodnocení snižování bolesti poskytované léčebnou intervencí.
|
24 hodin; 7 den
|
|
Radiografické výsledky po ošetření založené na přítomnosti/nepřítomnosti patologické resorpce kořenů, nových furcálních nebo periapických lézí nebo změně velikosti jakékoli předběžné ošetření Furcal Rarefaction
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců
|
Radiografický výsledkový úspěch bude stanoven na 6-, 12- a 24 měsících založené na tulpotomii ošetřené zuby, která splňuje všechna níže uvedená kritéria:-Žádné známky patologického vnitřního/vnějšího kořenového resorpce nebo nové furcální/periapické léze při vyvolávání periapických radegramů na vzpomínku na vzpomínku na vzpomínku na vzpomínku na vzpomínkou na vzpomínkou na vzpomínkou na vzpomínkou na vzpomínkou na vzpomínkou na radiální radiální narušování na radiální radiální sakra na narušení na radiální radiografické snímky na vzpomínkou na narušení na narušení na vzpomínkou na radiografickém uzdravení na radiografickém uzdravení nebo žádné změny na velikosti.
|
6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025_RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .