Behandlungsergebnisse der Pulpotomie im Vergleich zu Mülsenzen bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Behandlungsergebnisse der Pulpotomie im Vergleich zu Mülsenzen bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie ohne Unferianzität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Münzung ist weiterhin die Standardbehandlungsempfehlung für die Behandlung wichtiger primärer Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Im jüngsten Jahrzehnt veränderte sich die Behandlungskonzepte der Paradigmenverschiebung, wie lebenswichtige reife dauerhafte Molaren, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, konservativer unter Verwendung wichtiger Pulpetherapie -Techniken wie Pulpotomie behandelt werden. Trotz der auftretenden Beweise, die Ähnlichkeiten zwischen primärer und dauerhafter Zahnzellstoffreaktion auf Zahnkaries anzeigen, besteht nur eine begrenzte Untersuchung darüber, ob Pulpotomie ähnlich als endgültige Behandlungsmodalität für lebenswichtige primäre Zähne mit irreversibler Pulpitis angewendet werden kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Behandlungseffektivität der Pulpotomie im Vergleich zur Merkmal von lebenswichtigen Primärmolaren über einen Zeitraum von zwei Jahren zu vergleichen.
Methoden/Design: Diese klinische Studie ist eine parallele, zweiarmige, offene, nicht-inferioren RCT mit einem 1: 1-Allokationsverhältnis zwischen dem experimentellen Interventionsarm (Pulpotomie) und dem aktiven Komparatorarm (Pürepulse). Gesunde kooperative Kinder zwischen 4 und 9 Jahren mit schmerzhaften primären Molaren mit klinischen Symptomen, die für irreversible Pulpitis typisch sind, werden nach Erhalt einer Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert. 80 vitale primäre Molaren, bei denen klinisch symptomatische irreversible Pulpitis klinisch diagnostiziert wurde, werden zufällig zwischen den beiden Behandlungsarmen verteilt. Die primären Ergebnisse, die bewertet werden, sind klinischen Erfolg nach einem Jahr und zwei Jahren der Studieninterventionen. Der Einfluss der voroperativen Grundvariablen (Alter; Geschlecht; Zahntyp; Ort der Karies; präoperative Furcal-Strahlung; präoperative Schmerzintensität) und intraoperative Faktoren (Zeit, die zur Erreichung von Hämostasen) auf die Behandlungsergebnisse bewertet werden. Die untersuchten sekundären Ergebnisse werden die unmittelbare (24 h und 7 d) postoperative Schmerzlinderung durch die beiden Behandlungsinterventionen und der radiologische Erfolg nach einem Jahr und zwei Jahren der Studieninterventionen sein.
Diskussion: In dieser Studie werden Beweise dafür vorgelegt, ob die Behandlung mit Pulpotomie nicht schlechter sein kann als die Standard -Pulptomiebehandlung bei der Behandlung symptomatischer irreversibler Pulpitis bei lebenswichtigen Primärmolaren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hani Nazzal, PhD
- Telefonnummer: +974-44037809
- E-Mail: hnazzal@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nebu Philip, MDS, PhD
- Telefonnummer: +974-44037319
- E-Mail: nphilip@qu.edu.qa
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-Mail: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Primary Health Care Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (ASA I und II) Kooperative Kinder (Frankl Scale +und ++) zwischen vier und neun Jahren.
- Die Teilnehmer haben Symptome, die für irreversible Pulpitis in einem der primären Molaren typisch sind.
- Das Zellstoff des betroffenen primären Molar ist von entscheidender Bedeutung.
- Die Gesundheit der radikulären Zellstoff wird durch die Erreichung der radikulären Zellstoffhämostase innerhalb von 6 Minuten nach einer koronalen Zellstoffamputation bestätigt.
- Die betroffenen Primärmolaren können mit Edelstahlkronen mit voller Abdeckung wiederhergestellt werden.
- Jede physiologische Wurzelresorption ist, falls vorhanden, weniger als ⅓ der Wurzellänge.
Ausschlusskriterien:
- Die klinische Untersuchung des betroffenen primären Molar zeigt Anzeichen einer Pulpalinfektion (z. pathologische Zahnmobilität, Parulis/Fistel oder Schwellung des Weichgewebes).
- Präoperatives periapikales Röntgenaufbau deutet darauf hin, dass eine periapikale Strahluzentum oder eine pathologische Wurzelresorption vorhanden ist.
- Die visuelle Untersuchung von Zellstoffgewebe nach Deroof zeigt Anzeichen einer Nekrose (z. Avaskuläres/minimal blutendes Zellstoffgewebe oder gelblich nekrotische Bereiche/eitrige Exsudat).
- Anzeichen einer umfangreichen radikulären Zellentzündung, d. H. Wurzelzellstoffblutungen, wird auch nach 6-minem fortgesetzt.
- Eltern, die nicht bereit sind, die vollständige Berichterstattung nach der Behandlung zu platzieren.
- Die klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis zwischen zwei benachbarten primären Molaren ist nicht scharf definiert.
- Unter Rubber Dam kann ein klinisches Verfahren nicht durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpotomie-Behandlung
|
Die Pulpotomie ist eine konservative Behandlungsoption für die Pulpa, bei der nur die koronale Pulpa entfernt wird und nach Erreichen der Blutstillung ein bioaktives Medikament (MTA) über die verbleibende Wurzelpulpa aufgetragen wird.
|
|
Aktiver Komparator: Pulpektomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpektomie-Behandlung.
|
Pulancedomie ist das Behandlungsverfahren in Primärzähne, bei denen das gesamte koronale und radikuläre Zellstoff ausgebaut ist und das mit einem resorbierbare Material gefüllte Wurzelkanalsystem (Vitapex/Metapex) gefüllt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ergebnisse nach der Behandlung nach Vorhandensein/Fehlen von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Anzeichen einer Infektion/pathologischen Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Der Erfolg des klinischen Ergebniss wird bei 6-, 12- und 24 Monaten ermittelt, basierend auf dem behandelten Zahn, der alle folgenden Kriterien erfüllt: (i) Der behandelte Zahn ist nicht mit Schmerzen oder Beschwerden verbunden; (ii) behandelter Zahn ist nicht mit der Empfindlichkeit bei Percussion oder Palpation verbunden; (iii) behandelter Zahn ist nicht mit Schwellungen, Parulis oder Fistel verbunden; (iv) Der behandelte Zahn ist nicht mit einer pathologischen Mobilität verbunden
|
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden; 7 Tag
|
Schmerzwerte, die mit 24 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung unter Verwendung einer kinderfreundlichen visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet werden.
Der VAS hat Fünf-Punkte-Schmerzbewertung: 0-no-Schmerz; 1-mild-Schmerz; 2-moderate Schmerzen; 3-schwere Schmerzen; und 4-sehr starke Schmerzen.
Dieser VAS -Schmerzwert wird verwendet, um die Schmerzreduzierung durch die Behandlungsintervention zu bewerten.
|
24 Stunden; 7 Tag
|
|
Röntgenergebnisse nach der Behandlung basierend auf Vorhandensein/Fehlen einer pathologischen Wurzelresorption, neuen Furcal- oder periapikalen Läsionen oder Größenänderung einer Furcal-Verdünnung vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Der Erfolg des radiologischen Ergebniss wird bei 6-, 12- und 24 Monaten ermittelt, basierend auf der pulpotomisch behandelten Zahn, die alle folgenden Kriterien erfüllt:-keine Anzeichen einer pathologischen internen/externen Wurzelresorption oder neuer furcal/periapikaler Läsionen auf periapikaler Röntgenaufnahmen-vollständige radiografische Röntgenheilung oder Reduktion des Röntgenheilungsradiophas.
|
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025_RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .