Behandelingsresultaten van pulpotomie versus pulspectomie bij vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Behandelingsresultaten van pulpotomie versus pulspectomie in vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde niet-inferioriteitsgeranduurde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pulpomie blijft de standaardbehandelingsaanbeveling voor het beheer van vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Het afgelopen decennium heeft een paradigmaverschuiving in de behandelingsconcepten gezien van hoe vitale volwassen permanente kiezen gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis conservatiever kan worden beheerd met behulp van vitale pulptherapietechnieken zoals pulpotomie. Ondanks opkomend bewijs dat de overeenkomsten tussen primaire en permanente tandpulprespons op tandcariës aangeeft, is er echter beperkt onderzoek of pulpotomie op vergelijkbare wijze kan worden gebruikt als een definitieve behandelingsmodaliteit voor vitale primaire tanden met onomkeerbare pulpitis. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de effectiviteit van de behandeling van pulpotomie versus pulspectomie te vergelijken bij het beheer van vitale primaire kiezen gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis gedurende een periode van twee jaar.
Methoden/ontwerp: dit klinische onderzoek is een parallel, tweearmig, open label, niet-inferioriteit RCT met een 1: 1 toewijzingsverhouding tussen de experimentele interventie-arm (pulpotomie) en de actieve comparatorarm (pulspapomie). Gezonde coöperatieve kinderen, tussen de leeftijd van 4-9 jaar, die pijnlijke primaire kiezen hebben met klinische symptomen die typerend zijn voor onomkeerbare pulpitis zullen worden aangeworven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hun ouders/wettelijke voogden. 80 Vitale primaire kiezen klinisch gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis zullen willekeurig worden verdeeld tussen de twee behandelingsarmen. De primaire resultaten die zullen worden beoordeeld, zijn klinisch succes na een jaar en twee jaar van de proefinterventies. De invloed van baseline pre-operatieve variabelen (leeftijd; geslacht; tandtype; plaats van cariës; pre-operatieve furcale radiolucentie; pre-operatieve pijnintensiteit) en intra-operatieve factoren (tijd die worden genomen om hemostasis te bereiken) op behandelingsresultaten zullen ook worden beoordeeld. De geëvalueerde secundaire resultaten zullen de onmiddellijke (24 uur en 7 d) post-operatieve pijnverlichting zijn die wordt geboden door de twee behandelingsinterventies en het radiografische succes na een jaar en twee jaar van de proefinterventies.
Discussie: Deze studie beoogt bewijs te leveren over de vraag of de behandeling van pulpotomie niet slechter kan zijn dan de standaard pulspectomiebehandeling voor het beheer van symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale primaire kiezen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hani Nazzal, PhD
- Telefoonnummer: +974-44037809
- E-mail: hnazzal@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Nebu Philip, MDS, PhD
- Telefoonnummer: +974-44037319
- E-mail: nphilip@qu.edu.qa
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië
- Werving
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-mail: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Actief, niet wervend
- Primary Health Care Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde (ASA I en II) coöperatieve kinderen (Frankl Scale +en ++) tussen de leeftijd van vier en negen jaar.
- Deelnemers hebben symptomen die typerend zijn voor onomkeerbare pulpitis in een van de primaire kiezen.
- De pulp van de aangetaste primaire kies is van vitaal belang.
- Radiculaire pulpgezondheid wordt bevestigd door het bereiken van radiculaire pulp hemostase binnen 6 minuten na coronale pulp -amputatie.
- De aangetaste primaire kiezen kunnen worden hersteld met volledige dekking roestvrijstalen kronen.
- Elke fysiologische wortelresorptie is, indien aanwezig, minder dan ⅓ de wortellengte.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onderzoek van aangetaste primaire molaire onthult tekenen van pulpale infectie (b.v. Pathologische tandmobiliteit, parulis/fistel of zwelling van zacht weefsel).
- Pre-operatieve periapische röntgenfoto suggereert de aanwezigheid van periapische radiolucentie of pathologische wortelresorptie.
- Visueel onderzoek van pulpweefsel na deroofing onthult tekenen van necrose (b.v. Avasculair/minimaal bloedende pulpweefsel of geelachtige necrotische gebieden/etterend exsudaat).
- Tekenen van uitgebreide radiculaire pulpontsteking d.w.z. wortelpulpbloeding gaat zelfs na 6 minuten door.
- Ouders willen niet volledige dekking kronen na de behandeling.
- Klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis tussen twee aangrenzende primaire kiezen is niet scherp gedefinieerd.
- Niet in staat om klinische procedure uit te voeren onder rubberdam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpotomie
Deelnemers bij wie symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale melkmolaren is vastgesteld, zullen de pulpotomiebehandeling ondergaan
|
Pulpotomie is een conservatieve behandelingsoptie voor de pulpa, waarbij alleen de coronale pulpa wordt verwijderd en een bioactief geneesmiddel (MTA) over de overgebleven radiculaire pulpa wordt geplaatst nadat hemostase is bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Pulpectomie
Deelnemers bij wie symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale melkmolaren is vastgesteld, zullen de pulpectomiebehandeling ondergaan.
|
Pulpopomie is behandelingsprocedure in primaire tanden waarbij de gehele coronale en radiculaire pulp wordt uitgeroeid en het wortelkanaalsysteem gevuld met een resorbeerbaar materiaal (vitapex/metapex)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten na de behandeling op basis van aanwezigheid/afwezigheid van pijn, tederheid of tekenen van infectie/pathologische mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden
|
Het succes van de klinische uitkomst zal worden bepaald op 6-, 12- en 24-maanden op basis van de behandelde tand die aan alle onderstaande criteria voldoen: (i) behandelde tand wordt niet geassocieerd met enige pijn of ongemak; (ii) behandelde tand wordt niet geassocieerd met tederheid op percussie of palpatie; (iii) behandelde tand wordt niet geassocieerd met zwelling, parulis of fistel; (iv) Behandelde tand wordt niet geassocieerd met een pathologische mobiliteit
|
6 maanden; 12 maanden; 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke pijnverlichting na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur; 7 dagen
|
Pijnscores die worden opgenomen op 24 uur en 7 dagen na de behandeling met behulp van een kindvriendelijke visuele analoge schaal (VAS).
De VAS heeft vijf-punts pijnscore: 0-nee pijn; 1-mild pijn; 2-matige pijn; 3-Ziende pijn; en 4-heel ernstige pijn.
Deze VAS -pijnscore zal worden gebruikt om de pijnvermindering van de behandelingsinterventie te evalueren.
|
24 uur; 7 dagen
|
|
Radiografische resultaten na de behandeling op basis van aanwezigheid/afwezigheid van pathologische wortelresorptie, nieuwe furcale of periapische laesies, of grootteverandering van elke voorbehandeling furcale zeldzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden
|
Radiografisch resultaatsucces zal worden bepaald op 6-, 12- en 24-maanden op basis van de pulpotomie behandelde tand die voldoet aan alle onderstaande criteria:-Geen tekenen van pathologische interne/externe wortelresorptie of nieuwe furcale/periapicale laes op terugroeping periapische radiografen-Reductie/Reductie/Reductie/Reductie/Reductie/NO-verandering in grootte van een purcale zeldzame zeldzame zeldzaamheden
|
6 maanden; 12 maanden; 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025_RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .