Wyniki leczenia pulpotomii w porównaniu z pulptomią w istotnych pierwotnych zębach trzonowych ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem pulpitu
Wyniki leczenia pulpotomii w porównaniu z pulptomią w istotnych pierwotnych zębach trzonowych ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: Randomizowane badanie kontrolowane przez nietrwałość
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Pulpectomia nadal jest standardowym zaleceniem leczenia dla leczenia istotnych pierwotnych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Ostatnia dekada nastąpiła zmiana paradygmatu w koncepcjach leczenia, w jaki sposób istotne dojrzałe stałe zęby trzonowe zdiagnozowane z nieodwracalnym zapaleniem miazgi można bardziej zachować konserwatywnie przy użyciu ważnych technik terapii pulp, takich jak impulpotomia. Jednak pomimo pojawiających się dowodów wskazujących na podobieństwa między pierwotną i stałą reakcją pulpy zęba na próchnicę, istnieją ograniczone badania, czy impulpotomia może być podobnie stosowana jako ostateczna metoda leczenia istotnych zębów pierwotnych z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu. To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu porównanie skuteczności leczenia pulpotomii w porównaniu z pulptomią w leczeniu istotnych pierwotnych zębów trzonowych, u których w ciągu dwóch lat w ciągu dwóch lat.
Metody/Projekt: To badanie kliniczne jest równoległym, dwakorodnym, otwartym, nieokreślonym RCT z stosunkiem alokacji 1: 1 między eksperymentalnym ramieniem interwencyjnym (pulpotomia) a aktywnym ramieniem komparatora (pulptomia). Zdrowe dzieci współpracujące, między 4-9 lat, które mają bolesne podstawowe zęby trzonowe z objawami klinicznymi typowymi dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, zostaną rekrutowane po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych. 80 Istotnych pierwotnych zębów trzonowych klinicznie zdiagnozowane objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi będzie losowo rozmieszczone między dwoma ramionami leczenia. Głównymi wynikami, które zostaną ocenione, to sukces kliniczny po rocznym i dwóch latach interwencji badanych. Wpływ wyjściowych zmiennych przedoperacyjnych (wiek; płeć; rodzaj zęba; miejsce próchnicy; przedoperacyjna furkalna radioliera; oceniana zostanie również czynniki śródoperacyjne (czas pobierany w celu osiągnięcia hemostazy) na wyniki leczenia. Ocenionymi wynikami wtórnymi będzie natychmiastowe (24 godziny i 7 d) pooperacyjne złagodzenie bólu zapewniane przez dwie interwencje leczenia oraz sukces radiograficzny po rocznym i dwóch latach interwencji próbnych.
Dyskusja: To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy leczenie pulpotomii nie może być gorsze niż standardowe leczenie pulptomii w leczeniu objawowego nieodwracalnego zapalenia pulpitu w istotnych pierwotnych zębach trzonowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hani Nazzal, PhD
- Numer telefonu: +974-44037809
- E-mail: hnazzal@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nebu Philip, MDS, PhD
- Numer telefonu: +974-44037319
- E-mail: nphilip@qu.edu.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-mail: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Aktywny, nie rekrutujący
- Primary Health Care Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe (ASA I i II) dzieci spółdzielcze (Frankl Scale +i ++) w wieku od czterech do dziewięciu lat.
- Uczestnicy mają objawy typowe dla nieodwracalnego zapalenia miazgi w jednym z pierwotnych zębów trzonowych.
- Niezbędna jest miazga dotkniętego pierwotnego trzonowca.
- Zdrowie miazgi promieniowej potwierdza się osiągnięcie hemostazy miazgi promieniowej w ciągu 6 minut od amputacji miazgi koronowej.
- Dotknięte zęty trzonowe można przywrócić za pomocą koron ze stali nierdzewnej pełnego pokrycia.
- Każda fizjologiczna resorpcja korzeni, jeśli jest obecna, jest mniejsza niż ⅓ długość korzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Badanie kliniczne dotkniętego pierwotnego trzonowca ujawnia oznaki zakażenia miazgi (np. Patologiczna mobilność zębów, parulis/przetoka lub obrzęk tkanki miękkiej).
- Przedoperacyjny radiografia okołowienkowa sugeruje obecność radioluszności okołowienkowej lub patologicznej resorpcji korzeni.
- Badanie wizualne tkanki miazgi po odejściu ujawnia oznaki martwicy (np. Avascular/minimalnie krwawienie z tkanki miazgi lub żółtawe obszary martwicze/ropne wysięk).
- Oznaki rozległego zapalenia miazgi promieniowej, tj. Krwawienie z pulpy korzeniowej trwa nawet po 6-minutowych.
- Rodzice, którzy nie chcą umieszczać koron pełnego ubezpieczenia po leczeniu.
- Kliniczna diagnoza nieodwracalnego zapalenia miazgi między dwoma sąsiednimi pierwotnymi zębami trzonowymi nie jest ostro zdefiniowane.
- Nie można wykonać procedury klinicznej pod gumową zaporą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia
Uczestnicy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi w żywych mlecznych zębach trzonowych, zostaną poddani zabiegowi pulpotomii
|
Pulpotomia to zachowawcza metoda leczenia miazgi, polegająca na usunięciu miazgi koronowej i umieszczeniu bioaktywnego leku (MTA) na pozostałości miazgi korzeniowej po uzyskaniu hemostazy.
|
|
Aktywny komparator: Pulpektomia
Uczestnicy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi w żywych mlecznych zębach trzonowych, zostaną poddani zabiegowi miazgi.
|
Pulpectomia jest procedurą leczenia pierwotnych zębów, w których cała miazga koronalna i promieniowa jest ekstrypowana, a układ kanałowy wypełniony materiałem resorbalnym (Vitapex/Metapex)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne po leczeniu oparte na obecności/braku bólu, tkliwości lub oznak mobilności zakażenia/patologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Sukces wyników klinicznych zostanie określony na 6, 12 i 24 miesiące na podstawie leczonych zębów spełniających wszystkie poniższe kryteria: (i) leczony ząb nie jest związany z żadnym bólem lub dyskomfortem; (ii) traktowany ząb nie jest związany z tkliwością w przypadku perkusyjnego lub dotyku; (iii) traktowany ząb nie jest związany z żadnym obrzękiem, parulis lub przetoką; (iv) Zęby leczone nie jest związane z żadną patologiczną mobilnością
|
6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa ulga w bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny; 7 dni
|
Wyniki bólu, które będą rejestrowane w ciągu 24 godzin i 7 dni po leczeniu przy użyciu wizualnej skali analogowej przyjaznej dzieciom (VAS).
VAS ma pięciopunktowy wynik bólu: 0-nie bólu; 1-miły ból; 2-umiarkowany ból; Ból 3-odcięty; i 4-bardzo silny ból.
Ten wynik bólu VAS zostanie wykorzystany do oceny redukcji bólu zapewnionego przez interwencję leczenia.
|
24 godziny; 7 dni
|
|
Wyniki radiograficzne po leczeniu oparte na obecności/braku patologicznego resorpcji korzeni, nowych zmian furkalowych lub okołowiecznych lub zmianie wielkości dowolnej furkakcji przed leczeniem Furcal
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Sukces wyników radiograficznych zostanie ustalony na 6-, 12- i 24-miesięcznych na podstawie zęba leczonych miazgiem, spełniając wszystkie poniższe kryteria:-Brak oznak patologicznej wewnętrznej/zewnętrznej resorpcji korzeni lub nowej zmiany furcal/okołapinerii na wycofanie radiogramów okołoporodowych-Kompletne radiograficzne leczenie lub redukcja/brak zmiany wielkości jakiegokolwiek traktowania furkalnego RATORFACAPICZNEGO PRZEWODNIKA
|
6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .