증상이없는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 필수 1 차 어금니에서의 펄프 절제술 대 펄프트 절제술의 치료 결과
증상이있는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 중요한 1 차 어금니에서의 펄프 절제술 대 펄프트 절제술의 치료 결과 : 비 회비 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 : Pulpectomy는 증상이없는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 중요한 1 차 어금니의 관리를위한 표준 치료 권장 사항입니다. 최근 10 년 동안 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 중요한 성숙한 영구 어금니가 강구 절제술과 같은 중요한 펄프 치료 기술을 사용하여보다 보수적으로 관리 될 수 있는지에 대한 치료 개념의 패러다임 전환을 보았습니다. 그러나, 치과 충치에 대한 1 차 치아 펄프 반응과 영구 치아 펄프 반응 사이의 유사성을 나타내는 새로운 증거에도 불구하고, 돌이킬 수없는 펄프염을 갖는 중요한 1 차 치아에 대한 결정적인 치료 방식으로 유사하게 사용될 수 있는지에 대한 연구가 제한되어있다. 이 무작위 대조 시험 (RCT)은 2 년 동안 증상이없는 돌이킬 수없는 펄프염으로 진단 된 중요한 1 차 어금니의 관리에서 펄프 절개 대 펄프트 절제술의 치료 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.
방법/디자인 :이 임상 연구는 실험 중재 암 (Pulpotomy)과 활성 비교기 암 (pulpectomy) 사이의 1 : 1 할당 비율을 갖는 평행 한 2 개의 무기, 개방형 라벨, 비 등반 RCT입니다. 4-9 세 사이의 건강한 협동 어린이는 돌이킬 수없는 펄프염의 전형적인 임상 증상을 가진 고통스러운 1 차 어금니가있는 부모/법률 수호자로부터 사전 동의를 얻은 후 모집됩니다. 증상이없는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 임상 적으로 진단 된 80 개의 중요한 1 차 어금니는 두 치료군 사이에 무작위로 분포 될 것입니다. 평가 될 주요 결과는 1 년 및 2 년의 시험 중재 후 임상 성공입니다. 기준 수술 전 변수 (연령; 성별; 치아 유형; 충치 부위; 수술 전 모피 방사성, 수술 전 통증 강도) 및 치료 결과에 대한 수술 중 요인 (혈액의를 달성하는 데 걸리는 시간)의 영향도 평가 될 것입니다. 평가 된 2 차 결과는 두 가지 치료 중재에 의해 제공되는 수술 후 통증 완화와 1 년 및 2 년의 시험 중재 후 방사선 학적 성공에 의해 수술 후 통증 완화가 될 것이다.
토론 :이 시험은 중요한 1 차 어금니에서 증상이없는 펄프 염의 관리를위한 표준 펄프트 절제술 치료보다 강박 절개 치료가 더 나쁘지 않을 수 있는지에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hani Nazzal, PhD
- 전화번호: +974-44037809
- 이메일: hnazzal@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Nebu Philip, MDS, PhD
- 전화번호: +974-44037319
- 이메일: nphilip@qu.edu.qa
연구 장소
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Irbid, 요르단
- 모병
- Jordan University of Science and Technology
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연락하다:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- 이메일: tgbanihani@just.edu.jo
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Doha, 카타르
- 모집하지 않고 적극적으로
- Primary Health Care Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강 (ASA I 및 II) 4 세에서 9 세 사이의 협동 어린이 (Frankl Scale +및 ++).
- 참가자는 1 차 어금니 중 하나에서 돌이킬 수없는 강박염의 전형적인 증상이 있습니다.
- 영향을받는 1 차 어금니의 펄프가 중요합니다.
- 방사성 펄프 건강은 관상 펄프 절단 후 6 분 이내에 방사성 펄프 혈증의 달성에 의해 확인된다.
- 영향을받는 1 차 어금니는 전체 커버리지 스테인리스 스틸 크라운으로 복원 할 수 있습니다.
- 존재하는 경우 생리 학적 뿌리 흡수는 뿌리 길이보다 작습니다.
제외 기준 :
- 영향을받는 1 차 어금니의 임상 검사는 펄프 감염의 징후를 나타냅니다 (예 : 병리학 적 치아 이동성, parulis/fistula 또는 연조직 붓기).
- 수술 전 주변 방사선 사진은 주변 방사선 유동성 또는 병리학 적 뿌리 흡수의 존재를 시사합니다.
- 데레이핑 후 펄프 조직의 육안 검사는 괴사의 징후를 나타냅니다 (예 : 혈관/최소 출혈 펄프 조직 또는 황색 괴사 부위/화농성 삼출물).
- 광범위한 방사성 펄프 염증의 징후, 즉 뿌리 펄프 출혈은 6 분 후에도 계속됩니다.
- 부모는 치료 후 전체 커버리지 크라운을 기꺼이 배치하지 않을 것입니다.
- 두 개의 인접한 1 차 어금니 사이의 돌이킬 수없는 펄프 염의 임상 진단은 급격히 정의되지 않습니다.
- 고무 댐에서 임상 절차를 수행 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치수절단술
중요한 유구치에 증상이 있는 비가역성 치수염 진단을 받은 참가자는 치수 절개술 치료를 받게 됩니다.
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치수절단술은 관상 치수만 제거하고 지혈이 완료된 후 남은 치근 치수 위에 생리활성 약물(MTA)을 배치하는 보존적 치수 치료 옵션입니다.
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활성 비교기: 치수절제술
중요한 유구치에 증상이 있는 비가역성 치수염 진단을 받은 참가자는 치수절제술 치료를 받게 됩니다.
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Pulpectomy는 전체 관상 및 방사성 펄프가 멸종되고 재 흡수성 재료로 채워진 근관 시스템 (Vitapex/Metapex)의 일차 치아에서 치료 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 존재/부재, 부드러움 또는 감염/병리학 적 이동성의 징후에 기초한 치료 후 임상 결과
기간: 6 개월; 12 개월; 24 개월
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임상 결과 성공은 아래의 모든 기준을 충족시키는 처리 된 치아를 기준으로 6-, 12- 및 24 개월에서 결정될 것입니다. (i) 처리 된 치아는 통증이나 불편과 관련이 없습니다. (ii) 처리 된 치아는 타악기 또는 촉진에 대한 부드러움과 관련이 없습니다. (iii) 처리 된 치아는 붓기, 파 룰리스 또는 누공과 관련이 없습니다. (iv) 처리 된 치아는 병리학 적 이동성과 관련이 없습니다.
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6 개월; 12 개월; 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 통증 완화
기간: 24 시간; 7 일
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아동 친화적 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 24 시간 및 치료 후 7 일에 기록 될 통증 점수.
VAS는 5 점 통증 점수를 가지고 있습니다. 0-No Pain; 1 가일드 통증; 2 인상의 통증; 3-severe 통증; 그리고 4- 심한 통증.
이 VAS 통증 점수는 치료 중재에 의해 제공되는 통증 감소를 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간; 7 일
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병리학 적 뿌리 재 흡수, 새로운 모피 또는 주변 병변의 존재/부재에 기초한 치료 후 방사선 학적 결과, 또는 치료 전 피분법의 크기 변화
기간: 6 개월; 12 개월; 24 개월
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방사선 촬영 결과 성공 성공은 아래의 모든 기준을 충족하는 펄포 절개 처리 치아를 기준으로 6-, 12- 및 24 개월에서 결정될 것입니다.-병리학 적 내부/외부 뿌리 재 흡수 또는 새로운 모피/주변 병변의 징후가 없음 리콜 혈관 주변 힐 보도 또는 감소의 크기에서의 감소 크기/감소에 대한 NO는 회상 적 방사선의 감소에 대한 징후가 없습니다.
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6 개월; 12 개월; 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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