Behandlingsresultater af pulpotomi versus pulsepektomi i vitale primære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
Behandlingsresultater af pulpotomi versus pulsepektomi i vitale primære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel Pulpitis: et ikke-mindrevinært randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Pulspektomi er fortsat den standardbehandlingsanbefaling til håndtering af vitale primære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel prædikestol. Det seneste årti har set et paradigmeskifte i behandlingsbegreber om, hvor vigtige modne permanente molarer, der er diagnosticeret med irreversibel prædikestol, kan styres mere konservativt ved hjælp af vigtige pulpterapiteknikker som pulpotomi. På trods af nye beviser, der indikerer ligheder mellem primær og permanent tandmasse -respons på tandkaries, er der imidlertid begrænset forskning om, hvorvidt papirmasse kan bruges som en endelig behandlingsmodalitet for vigtige primære tænder med irreversibel pulpitis. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at sammenligne behandlingseffektiviteten af pulpotomi versus pulsepektomi i håndtering af vitale primære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel prillpitis over en to-årig periode.
Metoder/design: Denne kliniske undersøgelse er en parallel, to-bevæbnet, åben etiket, ikke-mindrevinær RCT med et 1: 1-allokeringsforhold mellem den eksperimentelle interventionsarm (pulpotomi) og den aktive komparatorarm (pulspektomi). Sunde kooperative børn, mellem 4-9 år, der har smertefulde primære molarer med kliniske symptomer, der er typiske for irreversibel prædikestol, rekrutteres efter at have fået informeret samtykke fra deres forældre/juridiske værger. 80 Vital primære molarer, der er klinisk diagnosticeret med symptomatisk irreversibel prædikestol, vil blive fordelt tilfældigt mellem de to behandlingsarme. De primære resultater, der vil blive vurderet, er klinisk succes efter et år og to år af forsøgsinterventierne. Indflydelsen af baseline-præoperative variabler (alder; køn; tandtype; sted for karies; præoperativ furcal radiolucency; præoperativ smerteintensitet) og intraoperative faktorer (tid taget for at opnå hæmostase) ved behandlingsresultater vil også blive vurderet. De evaluerede sekundære resultater vil være den umiddelbare (24 timer og 7 d) postoperativ smertelindring, der ydes af de to behandlingsinterventioner, og den radiografiske succes efter et år og to år af forsøgsinterventioner.
Diskussion: Denne retssag søger at give bevis for, hvorvidt pulpotomybehandling ikke kan være værre end standard pulspektomi -behandlingen til håndtering af symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære molarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hani Nazzal, PhD
- Telefonnummer: +974-44037809
- E-mail: hnazzal@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nebu Philip, MDS, PhD
- Telefonnummer: +974-44037319
- E-mail: nphilip@qu.edu.qa
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-mail: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Primary Health Care Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundt (ASA I og II) kooperative børn (Frankl Scale +og ++) mellem fire og ni år.
- Deltagerne har symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis i en af de primære molarer.
- Massen til den berørte primære molære er afgørende.
- Radikulær pulp -sundhed bekræftes ved opnåelse af radikulær pulphemostase inden for 6 minutter efter amputation af koronal papirmasse.
- De berørte primære molarer kan gendannes med fuld dækning af rustfrit stål.
- Enhver fysiologisk rodresorption, hvis den er til stede, er mindre end ⅓ rodlængden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undersøgelse af påvirket primær molær afslører tegn på pulpal infektion (f.eks. Patologisk tandmobilitet, parulis/fistel eller hævelse i blødt væv).
- Preoperativ periapisk radiograf antyder tilstedeværelse af periapisk radiolucency eller patologisk rodresorption.
- Visuel undersøgelse af papirvæv efter deroofing afslører tegn på nekrose (f.eks. Avaskulær/minimalt blødningsmassevæv eller gulaktige nekrotiske områder/purulent ekssudat).
- Tegn på omfattende radikulær papirmassebetændelse, dvs. rodpapirblødning fortsætter selv efter 6 minutter.
- Forældre, der ikke er villige til at placere fuld dækningskroner efter behandling.
- Klinisk diagnose af irreversibel pulpitis mellem to tilstødende primære molarer er ikke skarpt defineret.
- Kan ikke udføre klinisk procedure under gummidam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulpotomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpotomibehandlingsinterventionen
|
Pulpotomi er en konservativ pulpabehandlingsmulighed, hvor kun koronalpulpa fjernes og et bioaktivt medikament (MTA) placeres over den resterende radikulære pulpa, efter at hæmostase er opnået.
|
|
Aktiv komparator: Pulpektomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpektomibehandlingsinterventionen.
|
Pulspektomi er behandlingsprocedure i primære tænder, hvor hele koronal og radikulær masse er udryddet og rodkanalsystemet fyldt med et resorberbart materiale (Vitapex/Metapex)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater efter behandling baseret på tilstedeværelse/fravær af smerte, ømhed eller tegn på infektion/patologisk mobilitet
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Klinisk resultatsucces bestemmes til 6-, 12- og 24-måneder baseret på det behandlede tandmøde alle nedenstående kriterier: (i) behandlet tand er ikke forbundet med nogen smerte eller ubehag; (ii) behandlet tand er ikke forbundet med ømhed ved perkussion eller palpation; (iii) behandlet tand er ikke forbundet med nogen hævelse, parulis eller fistel; (iv) behandlet tand er ikke forbundet med nogen patologisk mobilitet
|
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar smertelindring efter behandling
Tidsramme: 24 timer; 7 dage
|
Smerter score, der vil blive optaget efter 24 timer og 7-dages efterbehandling ved hjælp af en børnevenlig visuel analog skala (VAS).
VAS har fem-punkts smerte score: 0-ingen smerter; 1-Mild smerte; 2-moderat smerte; 3-svær smerte; og 4-meget alvorlige smerter.
Denne VAS -smerte score vil blive brugt til at evaluere smertereduktion, som behandlingsinterventionen giver.
|
24 timer; 7 dage
|
|
Radiografiske resultater efter behandling baseret på tilstedeværelse/fravær af patologisk rodresorption, ny furcal eller periapiske læsioner eller størrelse ændring af enhver forbehandling furcal sjældenhed
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Radiografisk resultatsucces bestemmes til 6-, 12- og 24-måneder baseret på den pulpotomi-behandlede tandmøde alle nedenstående kriterier:-Ingen tegn på patologisk intern/ekstern rodresorption eller ny furcal/periapiske læsioner på tilbagekaldelse af periapiske radiografer-Komplet radiografisk helbredelse eller reduktion/ingen ændring i størrelse af enhver præ-behandling furcal sjælden fansning på tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse af tilbagekaldelse "
|
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025_RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .