Resultados del tratamiento de la pulpotomía versus pulpectomía en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
Resultados del tratamiento de la pulpotomía versus pulpectomía en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Pulectomy continúa siendo la recomendación de tratamiento estándar para el manejo de molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. La última década ha visto un cambio de paradigma en los conceptos de tratamiento de cómo los molares permanentes maduros vitales diagnosticados con pulpitis irreversible pueden controlarse de manera más conservadora utilizando técnicas vitales de terapia de pulpa como la pulpotomía. Sin embargo, a pesar de la evidencia emergente que indica similitudes entre la respuesta de la pulpa dental primaria y permanente a la caries dental, existe una investigación limitada sobre si la pulpotomía puede usarse de manera similar como una modalidad de tratamiento definitiva para dientes primarios vitales con pulpitis irreversible. Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento de la pulpotomía versus la pulpectomía en el tratamiento de molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática durante un período de dos años.
Métodos/Diseño: Este estudio clínico es un ECA paralelo, de dos brazos abiertos, no inferioridad con una relación de asignación 1: 1 entre el brazo de intervención experimental (pulpotomía) y el brazo comparador activo (pulpectomía). Los niños cooperativos sanos, entre 4 y 9 años de edad, que tienen molares primarios dolorosos con síntomas clínicos típicos de la pulpitis irreversible se reclutarán después de obtener el consentimiento informado de sus padres/tutores legales. 80 molares primarios vitales diagnosticados clínicamente con pulpitis irreversible sintomática se distribuirán aleatoriamente entre los dos brazos de tratamiento. Los resultados primarios que se evaluarán son el éxito clínico después de un año y dos años de las intervenciones del ensayo. También se evaluará la influencia de las variables preoperatorias basales (edad; género; tipo de diente; sitio de caries; radiuncencia furcal preoperatoria; intensidad del dolor preoperatorio) y factores intraoperatorios (tiempo tomado para lograr la hemostasia) en los resultados del tratamiento. Los resultados secundarios evaluados serán el alivio del dolor postoperatorio inmediato (24 h y 7 d) que ofrece las dos intervenciones de tratamiento, y el éxito radiográfico después de un año y dos años de las intervenciones del ensayo.
Discusión: Este ensayo busca proporcionar evidencia sobre si el tratamiento con pulpotomía no puede ser peor que el tratamiento de pulpectomía estándar para el tratamiento de la pulpitis irreversible sintomática en los molares primarios vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hani Nazzal, PhD
- Número de teléfono: +974-44037809
- Correo electrónico: hnazzal@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nebu Philip, MDS, PhD
- Número de teléfono: +974-44037319
- Correo electrónico: nphilip@qu.edu.qa
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- Correo electrónico: tgbanihani@just.edu.jo
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Doha, Katar
- Activo, no reclutando
- Primary Health Care Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos sanos (Asa I y II) (escala Frankl +y ++) entre las edades de cuatro y nueve años.
- Los participantes tienen síntomas típicos de la pulpitis irreversible en uno de los molares primarios.
- La pulpa del molar primario afectado es vital.
- La salud de la pulpa radicular se confirma mediante el logro de la hemostasia de la pulpa radicular dentro de los 6 minutos de la amputación de la pulpa coronal.
- Los molares primarios afectados se pueden restaurar con coronas de acero inoxidable de cobertura completa.
- Cualquier resorción de raíz fisiológica, si está presente, es menor que ⅓ la longitud de la raíz.
Criterios de exclusión:
- El examen clínico del molar primario afectado revela signos de infección pulpal (p. Ej. movilidad de los dientes patológicos, parulis/fístula o hinchazón de tejidos blandos).
- La radiografía periapical preoperatoria sugiere la presencia de radiuncencia periapical o resorción de raíces patológicas.
- El examen visual del tejido de la pulpa después de la derroción revela signos de necrosis (p. Ej. El tejido de pulpa avascular/mínima sangrante o áreas necróticas amarillentas/exudado purulento).
- Los signos de inflamación extensa de la pulpa radicular, es decir, el sangrado de la pulpa de la raíz, continúa incluso después de 6 minutos.
- Los padres no están dispuestos a colocar coronas de cobertura completa después del tratamiento.
- El diagnóstico clínico de pulpitis irreversible entre dos molares primarios adyacentes no está muy definido.
- No se puede realizar el procedimiento clínico bajo la presa de goma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía
Los participantes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en molares primarios vitales recibirán la intervención de tratamiento de pulpotomía.
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La pulpotomía es una opción de tratamiento pulpar conservador en la que solo se extrae la pulpa coronal y se coloca un medicamento bioactivo (MTA) sobre la pulpa radicular remanente después de lograr la hemostasia.
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Comparador activo: Pulpectomía
Los participantes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en molares primarios vitales recibirán la intervención de tratamiento de pulpectomía.
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Pulectomía es un procedimiento de tratamiento en dientes primarios donde se extirpiza toda la pulpa coronal y radicular y el sistema de conducto raíz se llena con un material reabsorbible (Vitapex/Metapex)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos posteriores al tratamiento basados en la presencia/ausencia de dolor, sensibilidad o signos de infección/movilidad patológica
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses; 24 meses
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El éxito de los resultados clínicos se determinará en 6, 12 y 24 meses en función del diente tratado que cumple con todos los criterios a continuación: (i) el diente tratado no está asociado con ningún dolor o molestia; (ii) el diente tratado no está asociado con sensibilidad en percusión o palpación; (iii) el diente tratado no está asociado con ninguna hinchazón, parulis o fístula; (iv) el diente tratado no está asociado con ninguna movilidad patológica
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6 meses; 12 meses; 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio inmediato del dolor posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas; 7 días
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Los puntajes de dolor que se registrarán en 24 horas y 7 días después del tratamiento utilizando una escala analógica visual amigable para los niños (VAS).
El VAS tiene una puntuación de dolor de cinco puntos: 0-No dolor; Dolor 1-Mild; 2 dolor moderado; Dolor de 3 severas; y 4-muy severo dolor.
Este puntaje de dolor VAS se utilizará para evaluar la reducción del dolor que ofrece la intervención del tratamiento.
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24 horas; 7 días
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Resultados radiográficos posteriores al tratamiento basados en la presencia/ausencia de reabsorción de raíz patológica, nuevas lesiones furcales o periapicales, o cambio de tamaño de cualquier rarefacción de furcal previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses; 24 meses
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El éxito de los resultados radiográficos se determinará en 6, 12, y 24 meses basados en el diente tratado con pulpotomía que cumple con todos los criterios a continuación:-No hay signos de reabsorción de raíz interna/externa patológica o nuevas lesiones furcales/periapicales en la recuerdo de radiografías periapicales.
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6 meses; 12 meses; 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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