Traitement Résultats de la pulpotomie versus uppectomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
Traitement Résultats de la pulpotomie versus uppectomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique: un essai contrôlé randomisé non inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Pulpectomie continue d'être la recommandation de traitement standard pour la gestion des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique. La dernière décennie a vu un changement de paradigme dans les concepts de traitement de la façon dont les molaires permanentes matures vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible peuvent être gérées de manière plus conservatrice en utilisant des techniques de thérapie de pâte vitale comme la pulpotomie. Cependant, malgré les preuves émergentes indiquant des similitudes entre la réponse de la pâte dentaire primaire et permanente aux caries dentaires, il existe des recherches limitées sur la question de savoir si la pulpotomie peut être utilisée de manière similaire comme modalité de traitement définitive pour les dents primaires vitales avec une pulpite irréversible. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer l'efficacité du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpite dans la gestion des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique sur une période de deux ans.
Méthodes / conception: Cette étude clinique est un RCT parallèle, à deux bras et à étiquette ouverte, avec un rapport d'allocation 1: 1 entre le bras d'intervention expérimental (pulpotomie) et le bras de comparateur actif (Pulpectomie). Des enfants coopératifs en bonne santé, entre 4 et 9 ans, qui ont des molaires primaires douloureux avec des symptômes cliniques typiques d'une pulpite irréversible seront recrutés après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents / tuteurs légaux. 80 molaires primaires vitales diagnostiquées cliniquement avec une pulpite irréversible symptomatique seront réparties au hasard entre les deux bras de traitement. Les principaux résultats qui seront évalués sont le succès clinique après un an et deux ans des interventions d'essai. L'influence des variables préopératoires de base (âge; sexe; type dentaire; site de caries; radiothécence furcale préopératoire; intensité de douleur préopératoire) et des facteurs intra-opératoires (temps pris pour atteindre l'hémostase) sur les résultats du traitement seront également évalués. Les résultats secondaires évalués seront le soulagement immédiat (24 h et 7 jours) postopératoire offert par les deux interventions de traitement, et le succès radiographique après un an et deux ans des interventions d'essai.
Discussion: Cet essai cherche à fournir des preuves de la question de savoir si le traitement des pulpotomies ne peut pas être pire que le traitement standard de pulpectomie pour la gestion de la pulpite irréversible symptomatique dans les molaires primaires vitales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hani Nazzal, PhD
- Numéro de téléphone: +974-44037809
- E-mail: hnazzal@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nebu Philip, MDS, PhD
- Numéro de téléphone: +974-44037319
- E-mail: nphilip@qu.edu.qa
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
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Contact:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- E-mail: tgbanihani@just.edu.jo
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Doha, Qatar
- Actif, ne recrute pas
- Primary Health Care Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants coopératifs sains (ASA I et II) (échelle Frankl + et ++) entre quatre et neuf ans.
- Les participants présentent des symptômes typiques d'une pulpite irréversible dans l'une des molaires primaires.
- La pulpe de la molaire primaire affectée est vitale.
- La santé radiculaire de la pulpe est confirmée par réalisation de l'hémostase radiculaire de la pulpe dans les 6 minutes suivant l'amputation coronale de la pulpe.
- Les molaires primaires affectées peuvent être restaurées avec une couverture complète des couronnes en acier inoxydable.
- Toute résorption root physiologique, si elle est présente, est inférieure à ⅓ la longueur de la racine.
Critères d'exclusion:
- L'examen clinique de la molaire primaire affectée révèle des signes d'infection pulpaire (par ex. Mobilité des dents pathologiques, parulis / fistule ou gonflement des tissus mous).
- La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radiothérence périapical ou d'une résorption des racines pathologiques.
- L'examen visuel du tissu pulpaire après détraction révèle des signes de nécrose (par ex. tissu pulpaire avasculaire / saignement minimal ou zones nécrotiques jaunâtres / exsudat purulent).
- Des signes d'inflammation étendue de la pulpe radiculaire, c'est-à-dire que les saignements de la pulpe racine se poursuivent même après 6 minutes.
- Les parents ne sont pas disposés à placer la couverture complète des couronnes après le traitement.
- Le diagnostic clinique de pulpite irréversible entre deux molaires primaires adjacentes n'est pas fortement définie.
- Impossible d'effectuer une procédure clinique sous un barrage en caoutchouc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement par pulpotomie
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La pulpotomie est une option conservatrice de traitement pulpaire dans laquelle seule la pulpe coronale est retirée et un médicament bioactif (MTA) est placé sur la pulpe radiculaire restante une fois l'hémostase obtenue.
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Comparateur actif: Pulpectomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement de pulpectomie.
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L'éplure est la procédure de traitement dans les dents primaires où la pulpe coronale et radiculaire entière est extirpée et le système de canal racine rempli d'un matériau résorbable (Vitapex / Metapex)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques post-traitement basés sur la présence / absence de douleur, de sensibilité ou de signes d'infection / mobilité pathologique
Délai: 6 mois; 12 mois; 24 mois
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Le succès des résultats cliniques sera déterminé à 6, 12 et 24 mois sur la base de la dent traitée répondant à tous les critères ci-dessous: (i) la dent traitée n'est associée à aucune douleur ou inconfort; (ii) la dent traitée n'est pas associée à la sensibilité sur les percussions ou la palpation; (iii) La dent traitée n'est associée à aucun gonflement, parule ou fistule; (iv) La dent traitée n'est associée à aucune mobilité pathologique
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6 mois; 12 mois; 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement immédiat de la douleur post-traitement
Délai: 24 heures; 7 jours
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Des scores de douleur qui seront enregistrés à 24 heures et à 7 jours après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA a un score de douleur à cinq points: 0-non-douleur; 1 douleur de mille; Douleur 2 modérée; Douleur 3-sévère; et 4 - une douleur très sévère.
Ce score de douleur EVA sera utilisé pour évaluer la réduction de la douleur offerte par l'intervention du traitement.
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24 heures; 7 jours
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Résultats radiographiques post-traitement basés sur la présence / absence de résorption des racines pathologiques, de nouvelles lésions furcal ou périapicales, ou changement de taille de toute raréfaction furcale pré-traitement
Délai: 6 mois; 12 mois; 24 mois
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Le succès des résultats radiographiques sera déterminé à 6, 12 et 24 mois sur la base de la dent traitée par la pulpotomie ne répondant à tous les critères ci-dessous: - Aucun signe de résorption radiculaire interne / externe pathologique ou de nouvelles lésions furcales / périapicales sur les radiographies périapicales complètes - RADIOGRAPTION FURCALE ENTREPRIS
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6 mois; 12 mois; 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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