Результаты лечения пульпотомии в сравнении с пульспемией в жизненно важных первичных молярах с диагнозом симптоматического необратимого пульпита
Результаты лечения пульпотомии в сравнении с пульспемией в жизненно важных первичных молярах с диагнозом симптоматического необратимого пульпита: неполноценное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Pulepperyomy по -прежнему остается стандартной рекомендацией лечения для лечения жизненно важных первичных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. В последнее десятилетие произошло сдвиг парадигмы в концепциях лечения того, как жизненно важные зрелые постоянные моляры с диагнозом необратимых пульпита могут быть более консервативно лечить с использованием жизненно важных методов терапии пульпы, таких как пульпотомия. Однако, несмотря на возникающие данные, указывающие на сходство между первичным и постоянным ответом на зубной пульпе на стоматологическую кариес, существует ограниченное исследование того, может ли пульпотомия использоваться в качестве окончательного метода лечения для жизненно важных первичных зубов с необратимым пульпитом. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение эффективности лечения пульпотомии с пульспемией в лечении жизненно важных первичных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита в течение двухлетнего периода.
Методы/конструкция: это клиническое исследование представляет собой параллельную двухручную открытую метку, неполносербитивную RCT с соотношением распределения 1: 1 между подразделением экспериментального вмешательства (пульпотомия) и активным анализом компаратора (Pulpempomy). Здоровые кооперативные дети, в возрасте от 4 до 9 лет, у которых есть болезненные первичные моляры с клиническими симптомами, типичными для необратимого пульпита, будут набираются после получения информированного согласия от родителей/законных опекунов. 80 жизненно важных первичных моляров клинически диагностированы с симптомами необратимого пульпита случайным образом распределены между двумя руками лечения. Основными результатами, которые будут оцениваться, являются клинический успех после одного года и двух лет испытательных вмешательств. Влияние исходных предоперационных переменных (возраст; пол; тип зуба; место кариеса; предоперационная радиопрозвище фуркала; дооперационная интенсивность боли) и внутриоперационные факторы (время, необходимое для достижения гемостаза) на результаты лечения. Оцениваемые вторичные результаты станут непосредственными (24 ч и 7 г) послеоперационного облегчения боли, обеспечиваемого двумя вмешательствами в лечение, и рентгенографическим успехом после одного года и двухлетних испытательных вмешательств.
Обсуждение: Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, может ли лечение пульпотомии быть не хуже, чем стандартное лечение пульспемии для лечения симптоматического необратимого пульпита при жизненно важных первичных молярах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hani Nazzal, PhD
- Номер телефона: +974-44037809
- Электронная почта: hnazzal@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nebu Philip, MDS, PhD
- Номер телефона: +974-44037319
- Электронная почта: nphilip@qu.edu.qa
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Thikrayat Bani-Hani, Masters Paediatric Dentistry
- Электронная почта: tgbanihani@just.edu.jo
-
-
-
-
-
Doha, Катар
- Активный, не рекрутирующий
- Primary Health Care Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (ASA I и II) кооперативные дети (Frankl Scale +и ++) в возрасте от четырех до девяти лет.
- Участники имеют симптомы, типичные для необратимого пульпита в одном из первичных моляров.
- Пульпа пораженного первичного моляра жизненно важна.
- Здоровье ползуческой целлюлозы подтверждается достижением гемостаза полной полки в течение 6 минут после ампутации корональной пульпы.
- Затронутые первичные моляры могут быть восстановлены с помощью полного покрытия корон из нержавеющей стали.
- Любая физиологическая резорбция корня, если она присутствует, меньше ⅓ длины корня.
Критерии исключения:
- Клиническое обследование пораженного первичного моляра выявляет признаки инфекции пульпы (например, Патологическая подвижность зубов, парулис/свищ или отек мягких тканей).
- Предоперационная периапикальная рентгенограмма предполагает наличие периапикальной радиопрозвище или патологической резорбции корня.
- Визуальное исследование ткани пульпы после ослабления выявляет признаки некроза (например, Аваскулярная/минимально кровоточащая ткань пульпы или желтоватые некротические области/гнойный экссудат).
- Признаки обширного воспаления корешковой пульпы, то есть кровотечение корневой пульпы продолжается даже через 6 минут.
- Родители не хотят разместить полное покрытие короны после лечения.
- Клинический диагноз необратимого пульпита между двумя соседними первичными молярами не определяется.
- Невозможно выполнить клиническую процедуру под резиновой плотиной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульпотомия
Участникам с диагнозом симптоматического необратимого пульпита витальных молочных моляров будет проведена пульпотомия.
|
Пульпотомия — это консервативный вариант лечения пульпы, при котором удаляется только коронковая часть пульпы, а после достижения гемостаза поверх остатка корешковой пульпы наносится биологически активный препарат (МТА).
|
|
Активный компаратор: Пульпэктомия
Участникам с диагнозом симптоматического необратимого пульпита витальных молочных моляров будет проведена пульпэктомия.
|
Пульспектомия - это процедура лечения в первичных зубах, где вся корональная и корешковая пульпа истекает, а система корневого канала заполнена резорбируемым материалом (Vitapex/Metapex)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты после лечения, основанные на наличии/отсутствии боли, нежности или признаков инфекции/патологической подвижности
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Успех клинического исхода будет определяться при 6, 12 и 24 месяцах на основе обработанного зуба, соответствующего всем приведенным критериям: (i) обработанный зуб не связан с какой-либо болью или дискомфортом; (ii) обработанный зуб не связан с нежной перкуссией или пальпацией; (iii) обработанный зуб не связан с каким -либо отеком, парулисом или свищами; (iv) Обработанный зуб не связан с какой -либо патологической подвижностью
|
6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное облегчение боли после лечения
Временное ограничение: 24 часа; 7 дней
|
Оценки боли, которые будут записаны в 24 часа и 7 дней после лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы, дружелюбной для детей (VAS).
VAS имеет пять пунктов, от балла от боли: 0-нет боли; 1-м боли; 2-средняя боль; 3-таковая боль; и 4-очень сильная боль.
Эта оценка боли VAS будет использоваться для оценки снижения боли, обеспечиваемого в результате лечения.
|
24 часа; 7 дней
|
|
Рентгенографические исходы после лечения, основанные на наличии/отсутствии патологической резорбции корня, новых фуркальных или периапикальных поражений или изменения размера любого досада до лечения фуркаль
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Успех рентгенографического исхода будет определяться при 6-, 12 и 24 месяцах, основанных на пульпотомии, обработанных зубами, соответствующим всем ниже критериям:-Нет признаков патологической внутренней/внешней резорбции корней или новых фуркальных/периапикальных поражений на периапических рентгенографии-полное рентгенографическое заживление или восстановление/нет изменений в любом предварительном лечебном платере на обращении на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания на воспоминания.
|
6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .