Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater av pulpotomi versus pulpectomy hos viktig primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt

11. august 2026 oppdatert av: Nebu Philip, Qatar University

Behandlingsresultater av pulpotomi versus pulpectomy hos viktig primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt: en ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne behandlingsresultater mellom pulpotomi og pulspektomi når den brukes til å behandle viktige primære molarer som er diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpit. Sammenlignet med standard pulpectomy -behandling, er pulpotomi en teknisk enklere prosedyre, mindre tidkrevende, lettere for unge pasienter å tolerere, samtidig som den beholder den proprioseptive følelsen av tannen - alle viktige fordeler når du behandler små barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pulpectomy fortsetter å være standardbehandlingsanbefaling for håndtering av viktige primære molarer som er diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Det siste tiåret har sett et paradigmeskifte i behandlingsbegrepene for hvor viktig modne permanente molarer som er diagnostisert med irreversible pulpitt, kan administreres mer konservativt ved bruk av vital masseterapiteknikker som pulpotomi. Til tross for nye bevis som indikerer likheter mellom primær og permanent tannmasse -respons på tann karies, er det imidlertid begrenset forskning på om pulpotomi kan brukes på samme måte som en definitiv behandlingsmodalitet for viktig primære tenner med irreversibel pulpitt. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å sammenligne behandlingseffektiviteten av pulpotomi kontra pulpectomy i behandling av viktig primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpiti over en toårsperiode.

METODER/DESIGN: Denne kliniske studien er en parallell, to-væpnet, åpen etikett, ikke-underordnethet RCT med et tildelingsforhold på 1: 1 mellom den eksperimentelle intervensjonsarmen (pulpotomi) og den aktive komparatorarmen (pulpectomy). Sunne samarbeidsvillige barn, mellom 4-9 år, som har smertefulle primære jeksler med kliniske symptomer som er typiske for irreversibel pulpitt, vil bli rekruttert etter å ha fått informert samtykke fra foreldrene/foresatte. 80 Vital primære molarer som er klinisk diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli tilfeldig fordelt mellom de to behandlingsarmene. De primære resultatene som vil bli vurdert er klinisk suksess etter ett år og to år av prøveinngrepene. Påvirkningen av baseline pre-operative variabler (alder; kjønn; tanntype; sted for karies; preoperativ furkal radiolucens; preoperativ smerteintensitet) og intraoperative faktorer (tid tatt for å oppnå hemostase) på behandlingsresultatene vil også bli vurdert. De sekundære resultatene som er evaluert vil være den umiddelbare (24 timer og 7 d) postoperativ smertelindring som de to behandlingsintervensjonene gir, og den radiografiske suksessen etter ett år og to år av prøveinngrepene.

Diskusjon: Denne studien søker å fremlegge bevis for om pulpotomibehandling ikke kan være verre enn standard pulspektomibehandling for håndtering av symptomatisk irreversibel pulpitt i viktige primære molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Primary Health Care Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunt (ASA I og II) Kooperative barn (Frankl skala +og ++) mellom fire og ni år.
  2. Deltakerne har symptomer som er typiske for irreversibel pulpitt i en av de primære jekslene.
  3. Massen til den berørte primære molar er viktig.
  4. Radikulær massehelse bekreftes ved oppnåelse av radikulær masse hemostase innen 6 minutter etter amputasjon av koronal masse.
  5. De berørte primære jekslene kan gjenopprettes med full dekning i rustfritt stål.
  6. Enhver fysiologisk rotresorpsjon, hvis den er til stede, er mindre enn ⅓ rotlengden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk undersøkelse av påvirket primær molar avslører tegn på pulpal infeksjon (f.eks. Patologisk tannmobilitet, parulis/fistel eller hevelse i bløtvev).
  2. Preoperativ periapisk radiograf antyder tilstedeværelse av periapisk radiolucens eller patologisk rotresorpsjon.
  3. Visuell undersøkelse av massevev etter deroofing avslører tegn på nekrose (f.eks. Avaskulært/minimalt blødende massevev eller gulaktige nekrotiske områder/purulent ekssudat).
  4. Tegn på omfattende radikulær massebetennelse, dvs. rotmasseblødning fortsetter selv etter 6-minutter.
  5. Foreldre som ikke er villige til å plassere full dekningskroner etter behandling.
  6. Klinisk diagnose av irreversibel pulpitt mellom to tilstøtende primære jeksler er ikke skarpt definert.
  7. Ikke i stand til å utføre klinisk prosedyre under gummi dam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulpotomi
Deltakere diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i vitale primære molarer vil motta pulpotomibehandlingsintervensjonen
Fremgangsmåte: Pulpotomi
Pulpotomi er et konservativt pulpabehandlingsalternativ hvor kun koronalpulpa fjernes og et bioaktivt medikament (MTA) plasseres over den resterende radikulære pulpa etter at hemostase er oppnådd.
Aktiv komparator: Pulpektomi
Deltakere diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i vitale primære molarer vil motta pulpektomibehandlingsintervensjonen.
Fremgangsmåte: Pulspektomi
Pulspektomi er behandlingsprosedyre i primære tenner der hele koronal og radikulær masse er utryddet og rotkanalsystemet fylt med et resorberbart materiale (Vitapex/Metapex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall etter behandling etter behandling basert på tilstedeværelse/fravær av smerter, ømhet eller tegn på infeksjon/patologisk mobilitet
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
Klinisk utfallssuksess vil bli bestemt ved 6-, 12- og 24-måneders basert på det behandlede tannmøtet alle kriteriene nedenfor: (i) behandlet tann er ikke assosiert med smerter eller ubehag; (ii) Behandlet tann er ikke assosiert med ømhet på perkusjon eller palpasjon; (iii) behandlet tann er ikke assosiert med hevelse, parulis eller fistel; (iv) Behandlet tann er ikke assosiert med noen patologisk mobilitet
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smertelindring etter behandlingen
Tidsramme: 24 timer; 7 dag
Smertepoeng som vil bli registrert ved 24-timers og 7 dager etter behandling ved bruk av en barnevennlig visuell analog skala (VAS). VAS har fem-punkts smertestillende: 0-ingen smerte; 1-Mild smerter; 2-moderat smerte; 3-alvorlige smerter; og 4-veldig sterke smerter. Denne VAS -smertestillingen vil bli brukt til å evaluere smertereduksjon som gis av behandlingsintervensjonen.
24 timer; 7 dag
Radiografiske utfall etter behandling etter behandling basert på tilstedeværelse/fravær av patologisk rotresorpsjon, nye furcal eller periapiske lesjoner, eller størrelse endring av enhver forbehandling furcal rarefaction
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
Radiografisk utfallssuksess vil bli bestemt ved 6-, 12- og 24-måneders basert på pulpotomibehandlet tannmøte alle kriteriene nedenfor:-Ingen tegn til patologisk intern/ekstern rotresorpsjon eller ny furcal/periapical lesjoner på RadaGraphs Periapical Radiographs-Complet
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qatar University

Samarbeidspartnere

Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
Christian Dental College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nebu Philip, MDS, PhD, Qatar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025_RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere