Life-001を評価するためのフェーズI研究
2026年7月2日 更新者：LifeMine Therapeutics
ライフ001の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズI、単一の昇順および複数の昇順研究
この臨床試験の目標は、Life-001が健康な成人ボランティアにとって安全で許容できるかどうかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、直接スタッフ管理を介して投与が皮下で行われるサイトに参加し、次のコホートのいずれかにのみ参加できます。
単一の昇順（SAD）コホート1-6：6日間の入院患者の発言と合計51日間のスクリーニング/ベースライン期間。 10mgから300mgまたはプラセボ（1日目）の間の単一の昇順Life-001が断食条件下で投与されました。 増加は、各用量レベルでの安全性と忍容性に基づいています。
複数の上昇用量（MAD）コホート1-4：28日間のスクリーニング/ベースライン期間で、2つの6日間の入院患者と合計91日間。 断食条件下で投与された1、8、15、22日目に、50mgから300mgまたは300mgまたはプラセボの間のLife-001の4つの用量。
Sad Cohorts 2-6およびMADのLife-001の正確な用量は、前のコホートからの安全性、忍容性、薬物動態データに基づいています。 すべての参加者が8日目（SAD）または29日目（MAD）を完了した後、安全レビュー委員会（SRC）が次の用量レベルのコホートを開始するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Cooper
- 電話番号：617-665-5430
- メール：clinicaltrials@lifeminetx.com
研究場所
-
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Victoria
-
Bayswater、Victoria、オーストラリア、3163
- 募集
- Veritus Research Pty Ltd
-
コンタクト：
- Ben Snyder
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの女性または男性、包括的
- 医学的に健康的な（重大な医学的問題なし、例えば 高血圧）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準：
- 参加者の安全性を危険にさらしたり、研究薬の吸収、分布、または排泄を妨害する可能性のある精神医学的、医学的、または外科的状態の継続的または歴史
- 異常なECG所見、実験室の価値、または身体検査の結果
- 陽性エタノール、薬物スクリーニングまたはコチニン検査
- マルチビタミンを含む全身性処方薬または市販薬（OTC）の使用、および7日以内の食事およびハーブサプリメントの使用
- 30日以内に実験装置または調査デバイスの使用
- 30週間以内に500 mL以上の血液の寄付または損失、および/または30日以内のプラズマの寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Life-001単一の昇順コホート
ライフ-001
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Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
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プラセボコンパレーター：プラセボシングルアセンディング用量コホート
プラセボ
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皮下投与されたプラセボコンパレータの単回投与
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実験的：Life-001複数の上行線量コホート
ライフ-001
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Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
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プラセボコンパレーター：プラセボ複数の昇順コホート
プラセボ
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Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠：SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Participant and clinician-reported adverse events
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma concentration
時間枠：SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Plasma concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Cmax
時間枠：SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Tmax
時間枠：SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Time to maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ben Snyder、Veritus Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2026年11月13日
研究の完了 (推定)
2026年11月13日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIFE-001-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。