Un estudio de la Fase I para evaluar la vida-001
2 de julio de 2026 actualizado por: LifeMine Therapeutics
Un estudio de fase I, ascendente único y ascendente múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la vida-001
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si Life-001 es seguro y tolerable para los voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán al sitio donde la dosificación se realizará subcutáneamente a través de la administración directa del personal y solo pueden participar en una de las siguientes cohortes:
Dosis ascendentes individuales (SAD) cohortes 1-6: Detección/período de línea de base de hasta 28 días con una voz hospitalaria de 6 días y una duración total de hasta 51 días. Dosis ascendentes individuales de Life-001 entre 10 mg y 300 mg o placebo (día 1) administrado en condiciones de ayuno. Los aumentos se basarán en la seguridad y la tolerabilidad en cada nivel de dosis.
Múltiples cohortes de dosis ascendentes (MAD) 1-4: Detección/período de referencia de hasta 28 días con dos dichas hospitalizadas de 6 días y duración total de hasta 91 días. Cuatro dosis de Life-001 entre 50 mg y 300 mg o placebo en los días 1, 8, 15 y 22 administradas en condiciones de ayuno.
La dosis exacta de Life-001 para las cohortes SAD 2-6 y MAD se basará en la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de las cohortes anteriores. Después de que todos los participantes tengan el día 8 (SAD) o el día 29 (MAD), un Comité de Revisión de Seguridad (SRC) determinará si se iniciará la próxima cohorte de nivel de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Cooper
- Número de teléfono: 617-665-5430
- Correo electrónico: clinicaltrials@lifeminetx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3163
- Reclutamiento
- Veritus Research Pty Ltd
-
Contacto:
- Ben Snyder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
- Médicamente saludable (sin problemas médicos significativos, p. hipertensión)
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- En curso o antecedentes de cualquier condición psiquiátrica, médica o quirúrgica que pueda poner en peligro la seguridad del participante o interferir con la absorción, distribución o excreción del medicamento del estudio
- Cualquier hallazgo anormal de ECG, valor de laboratorio o hallazgos de examen físico
- Prueba positiva de etanol, pantalla de drogas o cotinina
- Uso de medicamentos recetados sistémicos o medicamentos de venta libre (OTC), incluidas multivitaminas y suplementos dietéticos y herbales en 7 días
- Uso de cualquier dispositivo experimental o de investigación dentro de los 30 días
- Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre dentro de las 30 semanas y/o donación de plasma dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Life-001 cohortes de dosis ascendentes individuales
Life-001
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Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
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Comparador de placebos: Cohortes de dosis ascendentes de placebo
Placebo
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Dosis única de comparación de placebo administrado por vía subcutánea
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Experimental: Life-001 múltiples cohortes de dosis ascendentes
Life-001
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Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
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Comparador de placebos: Cohortes de dosis ascendentes múltiples de placebo
Placebo
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Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse events
Periodo de tiempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Participant and clinician-reported adverse events
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma concentration
Periodo de tiempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Plasma concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Cmax
Periodo de tiempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Tmax
Periodo de tiempo: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Time to maximum observed concentration of LIFE-001
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SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Snyder, Veritus Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LIFE-001-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .