Vaiheen I opiskelu Life-001: n arvioimiseksi
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LifeMine Therapeutics
Vaihe I, yksittäinen nouseva ja monenlainen nouseva tutkimus arvioidakseen Life-001: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko Life-001 turvallinen ja siedettävä terveille aikuisten vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat sivustoon, jolla annostelu tehdään ihonalaisesti suoran henkilöstön hallinnon kautta, ja he voivat osallistua vain johonkin seuraavista kohorteista:
Yhden nouseva annos (SAD) kohortit 1-6: Seulonta/lähtöjakso on enintään 28 päivää 6 päivän sairaalahoidolla ja kokonaiskesto jopa 51 päivään. Yksinkertaiset eläin-001-annokset välillä 10 mg-300 mg tai plasebo (päivä 1), jota annetaan paasto-olosuhteissa. Korotukset perustuvat turvallisuuteen ja siedettävyyteen kussakin annostasolla.
Useita nousevia annoksen (MAD) kohortteja 1-4: Seulonta/lähtöjakso on enintään 28 päivää, kun kaksi 6 päivän potilaan mukaan ja kokonaiskesto jopa 91 päivään. Neljä annosta Life-001 välillä 50 mg-300 mg tai lumelääke päivinä 1, 8, 15 ja 22, joita annetaan paasto-olosuhteissa.
Tarkka annos elämä-001 SAD-kohortille 2-6 ja Mad perustuu edeltävien ryhmien turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokineettisiin tietoihin. Kun kaikki osallistujat ovat täydellisiä päivä 8 (SAD) tai 29. päivä (MAD), turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) päättää, aloitetaanko seuraava annostason kohortti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Cooper
- Puhelinnumero: 617-665-5430
- Sähköposti: clinicaltrials@lifeminetx.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3163
- Rekrytointi
- Veritus Research Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Snyder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies 18–65 -vuotiaita, mukaan lukien
- Lääketieteellisesti terve (ilman merkittäviä lääketieteellisiä kysymyksiä, esim. korkea verenpaine)
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykiatrisen, lääketieteellisen tai kirurgisen tilan jatkuva tai historia, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista tai erittymää
- Mahdolliset epänormaalit EKG -havainnot, laboratorioarvo tai fyysinen tutkimustulokset
- Positiivinen etanoli, lääkkeen seulonta tai kotiniinitesti
- Systeemisten reseptilääkkeiden tai käsikauppias (OTC) -lääkkeiden käyttö, mukaan lukien multivitamiinit, sekä ruokavalio- ja yrttilisäainetta 7 päivän kuluessa
- Minkä tahansa kokeellisen tai tutkintalaitteen käyttö 30 päivän kuluessa
- Luovutus tai menetys vähintään 500 ml verestä 30 viikon kuluessa ja/tai plasman luovuttaminen 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Life-001 yhden nousevat annoskohortit
Life-001
|
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke yhden nousevat annoskohortit
Plasebo
|
Yksi annos lumelääkerijärjestelmästä, joka annettiin ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Life-001 useita nousevia annoskohortteja
Life-001
|
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke useita nousevia annoskohortteja
Plasebo
|
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Participant and clinician-reported adverse events
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma concentration
Aikaikkuna: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Plasma concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Snyder, Veritus Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFE-001-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .