En fase I-studie for å evaluere Life-001
2. juli 2026 oppdatert av: LifeMine Therapeutics
En fase I, enkelt stigende og multippel stigende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i Life-001
Målet med denne kliniske studien er å lære om Life-001 er trygt og tålelig for friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på nettstedet der dosering vil bli gjort subkutant via direkte personaladministrasjon, og de kan bare delta i en av følgende årskull:
Enkelt stigende dose (triste) årskull 1-6: screening/baseline-periode på opptil 28 dager med en 6-dagers døgnoppgave og total varighet opp til 51 dager. Enkel stigende doser av Life-001 mellom 10 mg og 300 mg eller placebo (dag 1) administrert under fasteforhold. Økninger vil være basert på sikkerhet og toleranse på hvert dosenivå.
Flere stigende dose (MAD) årskull 1-4: screening/baseline-periode på opptil 28 dager med to 6-dagers pasienter sier og total varighet opp til 91 dager. Fire doser Life-001 mellom 50 mg og 300 mg eller placebo på dagene 1, 8, 15 og 22 administrert under fasteforhold.
Nøyaktig dose Life-001 for triste årskull 2-6 og MAD vil være basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra foregående årskull. Etter at alle deltakerne har Complete Day 8 (SAD) eller Day 29 (MAD), vil en Safety Review Committee (SRC) avgjøre om den neste dosenivåkohorten vil bli satt i gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon Cooper
- Telefonnummer: 617-665-5430
- E-post: clinicaltrials@lifeminetx.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3163
- Rekruttering
- Veritus Research Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Ben Snyder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne eller mann mellom 18 og 65 år, inkludert
- Medisinsk sunn (uten betydelige medisinske problemer, f.eks. høyt blodtrykk)
- Må gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pågående eller historie med psykiatrisk, medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller forstyrre absorpsjonen, distribusjonen eller utskillelsen av studiemedisinen
- Eventuelle unormale EKG -funn, laboratorieverdi eller fysiske undersøkelsesfunn
- Positiv etanol, medikamentskjerm eller kotininprøve
- Bruk av systemiske reseptbelagte medisiner eller medisiner over-the-counter (OTC), inkludert multivitaminer, og kostholds- og urtetilskudd innen 7 dager
- Bruk av en hvilken som helst eksperimentell eller undersøkelsesenhet innen 30 dager
- Donasjon eller tap på 500 ml eller mer blod i løpet av 30 uker og/eller donasjon av plasma innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Life-001 Enkel stigende dosekohorter
Life-001
|
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
|
|
Placebo komparator: Placebo enkelt stigende dosekohorter
Placebo
|
Enkelt dose placebo -komparator administrert subkutant
|
|
Eksperimentell: Life-001 Flere stigende dosekohorter
Life-001
|
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
|
|
Placebo komparator: Placebo flere stigende dosekohorter
Placebo
|
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Participant and clinician-reported adverse events
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma concentration
Tidsramme: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Plasma concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Cmax
Tidsramme: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Tmax
Tidsramme: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Snyder, Veritus Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LIFE-001-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .