Studiowanie fazy I do oceny życia-001
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: LifeMine Therapeutics
Faza I, pojedyncze badanie rosnące i wielokrotne rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki życia-001
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy Life-001 jest bezpieczne i tolerowane dla zdrowych dorosłych wolontariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w witrynie, w której dawkowanie będzie wykonywane podskórnie za pośrednictwem administracji bezpośrednich personelu i mogą uczestniczyć tylko w jednej z następujących kohort:
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) Kohorty 1-6: okres badań/wyjściowy okres do 28 dni z 6-dniowym powiedzeniem szpitalnym i całkowitym czasem trwania do 51 dni. Pojedyncze dawki wzrostu życia-001 między 10 mg a 300 mg lub placebo (dzień 1) podawane w warunkach postu. Wzrost będą oparte na bezpieczeństwie i tolerancji na każdym poziomie dawki.
Wielokrotne kohorty dawki rosnące (MAD) 1-4: okres badań/wyjściowy okres do 28 dni z dwoma 6-dniowymi hospitalizowanymi i całkowity czas trwania do 91 dni. Cztery dawki życia-001 między 50 mg a 300 mg lub placebo w dniach 1, 8, 15 i 22 podawanych w warunkach postu.
Dokładna dawka życia-001 dla SAD COHORTS 2-6 i MAD będzie oparta na bezpieczeństwie, tolerancji i danych farmakokinetycznych z poprzednich kohort. Po tym, jak wszyscy uczestnicy mają pełny dzień 8 (SAD) lub 29 (MAD), komisja ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) ustali, czy zostanie zainicjowana następna grupa poziomu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Cooper
- Numer telefonu: 617-665-5430
- E-mail: clinicaltrials@lifeminetx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3163
- Rekrutacyjny
- Veritus Research Pty Ltd
-
Kontakt:
- Ben Snyder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat, włącznie
- Zdrowe medycznie (bez znaczących problemów medycznych, np. wysokie ciśnienie krwi)
- Musi wydać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Trwający lub historia jakiegokolwiek stanu psychiatrycznego, medycznego lub chirurgicznego, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie badanego leku
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki EKG, wartość laboratoryjna lub wyniki badania fizykalnego
- Pozytywny etanol, badanie przesiewowe lub kotynina
- Zastosowanie systemowych leków na receptę lub leków bez recepty (OTC), w tym multiwitamin oraz suplementy dietetyczne i ziołowe w ciągu 7 dni
- Użycie dowolnego urządzenia eksperymentalnego lub badawczego w ciągu 30 dni
- Darowizna lub utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 30 tygodni i/lub darowizny w osoczu w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Life-001 Pojedyncze kohorty dawki rosnące
Życie-001
|
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
|
|
Komparator placebo: Placebo pojedyncze kohorty dawki rosnące
Placebo
|
Pojedyncza dawka komparatora placebo podawanego podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Life-001 wiele kohort dawki rosnącej
Życie-001
|
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
|
|
Komparator placebo: Placebo wiele kohort dawki rosnącej
Placebo
|
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse events
Ramy czasowe: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Participant and clinician-reported adverse events
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma concentration
Ramy czasowe: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Plasma concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Cmax
Ramy czasowe: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Tmax
Ramy czasowe: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Snyder, Veritus Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFE-001-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .