Een fase I-studie om Life-001 te evalueren
2 juli 2026 bijgewerkt door: LifeMine Therapeutics
Een fase I, single oplopende en meervoudige oplopende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van Life-001 te evalueren
Het doel van deze klinische proef is om te leren of Life-001 veilig en aanvaardbaar is voor gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen de site bijwonen waar dosering subcutaan wordt uitgevoerd via Direct Staff Administration en ze kunnen alleen deelnemen aan een van de volgende cohorten:
Single oplopende dosis (SAD) cohorten 1-6: screening/basislijnperiode van maximaal 28 dagen met een 6-daagse intramurale uitspraak en totale duur tot 51 dagen. Enkele oplopende doses van Life-001 tussen 10 mg en 300 mg of placebo (dag 1) toegediend onder vastende omstandigheden. Verhogingen zullen gebaseerd zijn op veiligheid en verdraagbaarheid op elk dosisniveau.
Meerdere oplopende dosis (MAD) cohorten 1-4: screening/basislijnperiode van maximaal 28 dagen met twee 6-daagse intramurale niveaus en totale duur tot 91 dagen. Vier doses Life-001 tussen 50 mg en 300 mg of placebo op dagen 1, 8, 15 en 22 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Exacte dosis Life-001 voor SAD-cohorten 2-6 en MAD zullen gebaseerd zijn op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens van voorgaande cohorten. Nadat alle deelnemers compleet dag 8 (SAD) of dag 29 (MAD) hebben, zal een Safety Review Committee (SRC) bepalen of het volgende dosisniveau -cohort wordt gestart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simon Cooper
- Telefoonnummer: 617-665-5430
- E-mail: clinicaltrials@lifeminetx.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australië, 3163
- Werving
- Veritus Research Pty Ltd
-
Contact:
- Ben Snyder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of man tussen de leeftijd van 18 en 65 jaar, inclusief
- Medisch gezond (zonder belangrijke medische problemen, b.v. hoge bloeddruk)
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Lopende of geschiedenis van een psychiatrische, medische of chirurgische toestand die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de absorptie, verdeling of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn kan verstoren
- Eventuele abnormale ECG -bevindingen, laboratoriumwaarde of bevindingen van lichamelijk onderzoek
- Positieve ethanol-, drugsscherm of cotininetest
- Gebruik van systemische voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie, inclusief multivitamines, en voedingssupplement binnen 7 dagen
- Gebruik van elk experimenteel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen
- Donatie of verlies van 500 ml of meer bloed binnen 30 weken en/of donatie van plasma binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Life-001 enkele oplopende dosis cohorten
Life-001
|
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo single oplopende dosis cohorten
Placebo
|
Enkele dosis placebo -comparator toegediend subcutaan
|
|
Experimenteel: Life-001 Meerdere oplopende dosis cohorten
Life-001
|
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo meerdere oplopende dosis cohorten
Placebo
|
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tijdsspanne: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Participant and clinician-reported adverse events
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma concentration
Tijdsspanne: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Plasma concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Cmax
Tijdsspanne: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Tmax
Tijdsspanne: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Snyder, Veritus Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LIFE-001-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .