Une étude de phase I pour évaluer la vie-001
2 juillet 2026 mis à jour par: LifeMine Therapeutics
Une étude de phase I, ascendant unique et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la vie-001
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la vie-001 est sûre et tolérable pour les volontaires pour adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront au site où le dosage sera effectué par voie sous-cutanée via l'administration du personnel direct et ils ne peuvent participer qu'à l'une des cohortes suivantes:
Cohorts de dose ascendante unique (SAD) 1-6: Période de dépistage / de base allant jusqu'à 28 jours avec un hospitalier de 6 jours et une durée totale jusqu'à 51 jours. Doses ascendantes uniques de vie-001 entre 10 mg et 300 mg ou placebo (jour 1) administrées dans des conditions de jeûne. Les augmentations seront basées sur la sécurité et la tolérabilité à chaque niveau de dose.
COHORTS DE LA DOSE ASCENCE MULTIPLE (MAD) 1-4: Période de dépistage / ligne de base allant jusqu'à 28 jours avec deux hospitaliers de 6 jours et une durée totale jusqu'à 91 jours. Quatre doses de vie-001 entre 50 mg et 300 mg ou placebo les jours 1, 8, 15 et 22 administrés dans des conditions de jeûne.
La dose exacte de la vie-001 pour les cohortes SAD 2-6 et MAD sera basée sur la sécurité, la tolérabilité et les données pharmacocinétiques des cohortes précédentes. Après que tous les participants aient le jour 8 (SAD) ou le jour 29 (MAD), un comité d'examen de la sécurité (SRC) déterminera si la prochaine cohorte de dose sera lancée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Cooper
- Numéro de téléphone: 617-665-5430
- E-mail: clinicaltrials@lifeminetx.com
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australie, 3163
- Recrutement
- Veritus Research Pty Ltd
-
Contact:
- Ben Snyder
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Femme ou homme âgé de 18 à 65 ans, inclus
- Médicalement en bonne santé (sans problèmes médicaux importants, par ex. hypertension artérielle)
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- En cours ou des antécédents de toute condition psychiatrique, médicale ou chirurgicale qui pourrait compromettre la sécurité du participant ou interférer avec l'absorption, la distribution ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Toutes les résultats anormaux de l'ECG, la valeur de laboratoire ou les résultats de l'examen physique
- Éthanol positif, écran de médicament ou test de cotinine
- Utilisation de médicaments sur ordonnance systémique ou de médicaments en vente libre (OTC), y compris les multivitamines et les compléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours
- Utilisation de tout dispositif expérimental ou d'enquête dans les 30 jours
- Don ou perte de 500 ml ou plus de sang dans les 30 semaines et / ou don de plasma dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohortes à dose ascendant unique-001
Life-001
|
Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
|
|
Comparateur placebo: Cohortes à dose ascendante unique du placebo
Placebo
|
Dose unique de comparateur placebo administré par voie sous-cutanée
|
|
Expérimental: Life-001 COHORTS DE DOSE ASCENCE MULTIPLE
Life-001
|
Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
|
|
Comparateur placebo: COHORTS DE DOSE ASCENCE PLINOBO
Placebo
|
Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adverse events
Délai: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Participant and clinician-reported adverse events
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plasma concentration
Délai: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Plasma concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Cmax
Délai: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
|
Tmax
Délai: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Time to maximum observed concentration of LIFE-001
|
SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Snyder, Veritus Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFE-001-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .